Emadine

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Emadine
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Emadine
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Konġuntivite, allerġiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'konġuntivite allerġika staġjonali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-01-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193648/2014

EMEA/H/C/000223

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Emadine

emedastina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Emadine.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Emadine.

X’inhu Emadine?

Emadine hu soluzzjoni ċara tat-taqtir tal-għajnejn. Fih is-sustanza attiva emedastina (0.5 mg/ml).

Emadine jiġi fi flixkun u f’reċipjenti ta’ doża waħdanija.

Għal xiex jintuża Emadine?

Emadine jintuża fit-trattament ta’ sintomi tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni tal-

għajnejn ikkawżata mill-polline f’pazjenti bir-riħ tal-ħuxlief). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk, ħmura u

nefħa. Emadine jintuża f’adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Emadine?

Emadine jingħata bħala qatra waħda fl-għajn(ejn) affettwata(i) darbtejn kuljum. L-effetti tiegħu ma

ġewx studjati għal iktar minn sitt ġimgħat. Jekk qed jintużaw aktar minn tip wieħed ta’ trattament tal-

għajnejn, kull wieħed għandu jingħata tal-inqas 10 minuti bogħod minn xulxin u kwalunkwe ingwent

tal-għajnejn għandu jingħata l-aħħar.

Emadine mhux rakkomandat għal pazjenti ta’ iktar minn 65 sena jew f’pazjenti li jkollhom problemi fil-

fwied jew fil-kliewi.

Emadine

EMA/193648/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Emadine?

Is-sustanza attiva f’Emadine, l-emedastina, hija antiistamina. Taħdem billi timblokka r-riċetturi li

magħhom normalment teħel l-istamina. L-istamina hija sustanza fil-ġisem li tikkawża sintomi allerġiċi.

Meta r-riċetturi jiġu mblukkati, l-istamina ma tkunx tista’ tagħmel l-effett tagħha, u dan iwassal għal

tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.

Kif ġie studjat Emadine?

Emadine tqabbel ma’ levocabastine (antiistamina oħra) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 222 pazjent

ta’ erba’ snin jew iktar bil-konġuntivite staġjonali. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-ħakk u

l-ħmura, imkejjel fuq skala ta’ disa’ punti fuq perjodu ta’ mhux iktar minn sitt ġimgħat.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ studji li fihom il-pazjenti ngħataw Emadine, levocabastine

jew plaċebo (trattament finta) qabel ma ġew soġġetti għal ‘sfida allerġenika’. Dan hu test li fih il-

pazjenti b’allerġija li attwalment ma jkunux qed juru sinjali allerġiċi, jingħataw doża definita ta’

allerġen (is-sustanza li għaliha jkunu allerġiċi) biex tiġi stimulata reazzjoni allerġika.

X’benefiċċju wera Emadine matul l-istudji?

Emadine kien effettiv daqs levocabastine fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ konġuntivite staġjonali. Fiż-żewġ

gruppi ta’ pazjenti, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn madwar 5.1 fil-bidu tal-istudju, għal

madwar 3.8 wara ħames minuti u għal madwar 2.7 wara sagħtejn. Deher ukoll tnaqqis simili fil-

punteġġi li jirriflettu l-ħmura, li naqsu minn 4.5 għal 3.7 wara ħames minuti u 2.7 wara sagħtejn. Fil-

perjodu twil, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn medja ta’ madwar 3.9 fl-ewwel jum, fejn naqsu

għal 0.8 għal Emadine u 2.0 għal levocabastine wara sitt ġimgħat. Għall-ħmura, il-punteġġi naqsu

minn madwar 2.7 għal 0.5 għal Emadine u għal 1.1 għal levocabastine. Dehru riżultati simili fl-adulti u

fit-tfal.

Ir-riżultati tat-testijiet tal-isfidi allerġeniċi appoġġaw dawn ir-riżultati.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Emadine?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Emadine ( li jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 2 minn 100)

huma wġigħ fl-għajn, prurite fl-għajn (irritazzjoni fl-għajn) u iperemija konġuntivali (żieda fil-provvista

tad-demm għall-għajn, li twassal għal ħmura).

Il-forma ta’ Emadine fil-flixkun ikun fiha l-klorur benzalkonju, li hu magħruf li jibdel il-kulur ta’ lentijiet

tal-kuntatt rotob. Għaldaqstant, min jilbes lentijiet tal-kuntatt rotob għandu joqgħod attent. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Emadine, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Emadine?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Emadine

fit-trattament sintomatiku tal-konġuntivite allerġika staġjonali huma ikbar mir-riskji tiegħu. Il-Kumitat

irrakkomanda li Emadine jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Emadine

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emadine valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-27 ta’ Jannar 1999.

Emadine

EMA/193648/2014

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Emadine jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Emadine,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMADINE 0.5 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

emedastine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu EMADINE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża EMADINE

Kif għandek tuża EMADINE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EMADINE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMADINE u għalxiex jintuża

EMADINE huwa mediċina

għall-kura ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun fl-għajnejn

(kundizzjonijiet allerġiċi ta’ l-għajnejn). Huwa jaħdem billi jnaqqas l-intensità tar-reazzjoni allerġika.

Allerġija fil-konġuntiva:

Xi materjali (allerġeni) bħal polline, trabijiet u suf tal-annimali jistgħu

jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi li jirriżultaw f’ħakk, ħmura, kif ukoll nefħa fis-superfiċje ta’ l-għajn.

Għandek tkellem lit-tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok agħar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża EMADINE

Tużax EMADINE

jekk inti allerġiku

għal emedastine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tużax EMADINE fi tfal taħt it-3 snin.

Jekk tuża lentijiet tal-kuntatt

jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘EMADINE fih benzalkonium

chloride’ taħt.

EMADINE mhux irrakkomandat

għall-użu f’pazjenti b’età ’l fuq minn 65 sena għax fl-istudji

kliniċi ma kienx studjat f’pazjenti ta’ din l-età.

EMADINE mhux

irrakkomandat

għall-użu f’pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża EMADINE.

Mediċini oħra u EMADINE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Jekk qed tuża qtar għall-għajnejn oħra fl-istess waqt ma’ EMADINE, segwi l-pariri fl-aħħar ta’

sezzjoni 3 “Kif għandek tuża EMADINE”.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila,

jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek mnejn issib li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin hekk kif tuża EMADINE.

M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel il-vista tiegħek tiċċara.

EMADINE fih benzalkonium chloride

Din il-mediċina fiha 0.5 mg jew 1 mg ta’ benzalkonium chloride f’kull 5 jew 10 ml, li hu ekwivalenti

għal 0.1 mg/ml.

Il-preservattiv f’EMADINE, benzalkonium chloride jista’ jigi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob u

jista’ jbiddel il-kulur tal-lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u

erġa’ ilbishom wara kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn speċjalment

jekk għandek għajnejn xotti jew disturbi fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss sensazzjoni

anormali tal-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem it-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tuża EMADINE

Dejjem għandek tuża EMADINE skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata fl-adulti u tfal ta’ aktar minn 3 snin:

Qatra waħda fl-għajn, darbtejn

kuljum.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib

tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Uża l-qtar f’għajnejk biss

Aqleb il-paġna għall-aktar tagħrif.

Aqleb >

3.

Kif għandek tuża

EMADINE (ikompli)

Id-doża rrakkomandata

<ara naħa 1

Aqbad il-flixkun ta’ EMADINE u mera.

Aħsel idejk.

Aqbad il-flixkun u neħħi l-għatu.

Wara li jitneħħa l-għatu tal-flixkun, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun

maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott.

Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u subgħajk tan-nofs.

Itfa’ rasek lura. B’seba’ nadif, niżżel il-kappell ta’ għajnejk sakemm ikun hemm ‘spazju’ bejn

il-kappell t’għajnejk u l-għajn tiegħek. Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).

Ġib it-tarf tal-flixkun viċin tal-għajn. Jekk jgħin uża l-mera.

Tmissx għajnejk jew il-kappell ta’ l-għajn, il-postijiet tal-madwar jew xi superfiċji oħra

bil-qattara.

Dan jista’ jikkontamina il-qtar li jifdal fil-flixkun.

Għafas il-qiegħ tal-flixkun bil-mod

biex tinżel qatra waħda ta’ EMADINE kull darba.

Tagħfasx il-flixkun bis-saħħa.

Il-flixkun huwa maħsub biex għafsa żgħira fuq il-qiegħ tkun

biżżejjed (stampa 2).

Jekk tuża l-qtar f’għajnejk it-tnejn, irrepeti il-proċedura għal l-għajn l-oħra.

Agħlaq sew l-għatu tal-flixkun immedjatament wara l-użu.

Jekk bi żball tibla’ EMADINE jew tinjettah, ikkuntattja tabib immedjatament.

Din il-mediċina

tista’ taffettwa r-ritmu ta’ qalbek.

Jekk qatra ma tidħolx f’għajnejk,

erġa’ pprova.

Jekk jidħlu qtar żejda f’għajnejk,

jekk jista’ jkun laħlaħ b’ilma mielaħ sterilizzat, jew jekk mhux

disponibbli, b’ilma fietel. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin għad-doża tas-soltu li jmiss.

Jekk tinsa tuża EMADINE,

applika qatra waħda hekk kif tiftakar, u wara kompli bir-rutina tas-soltu.

M’għandekx tuża doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk qed tuża qtar għall-għajnejn ieħor,

stenna mill-inqas 10 minuti bejn l-użu ta’ EMADINE u l-

qtar l-ieħor. Ingwent għall-għajnejn għandu jintuża l-aħħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk l-effetti ma jkunux serji tista’ tkompli bil-qtar. Jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Effetti fl-għajn: uġigħ fl-għajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Effetti fl-għajn: disturb fil-kornea, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, żieda fil-produzzjoni ta’

dmugħ, għeja fl-għajnejn, irritazzjoni fl-għajn, vista mċajpra, tebgħa fil-kornea, għajn tinħass

xotta.

Effetti sekondarji ġenerali: uġigħ ta’ ras, diffikultà biex torqod, uġigħ ta’ ras mis-sinusis,

togħma ħażina, raxx

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji ġenerali: żjieda fir-rata tal-qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen EMADINE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax EMADINE wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara “EXP”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Għandek tarmi l-flixkun erba’ ġimgħat wara li tkun ftaħtu l-ewwel darba,

biex tipprevjeni

infezzjonijiet. Ikteb id-data meta ftaħt kull flixkun fl-ispazju taħt u fl-ispazju fuq it-tikketta tal-flixkun

u l-kaxxa.

Infetaħ:

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EMADINE

Is-sustanza attiva hi emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ħuma benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride;

hypromellose; purified water. Xi kultant jiżdiedu ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid jew

sodium hydroxide biex iżommu l-livelli tal-aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher EMADINE u l-kontenut tal-pakkett

EMADINE huwa likwidu (soluzzjoni) disponibbli f’pakkett li fih flixkun tal-plastik (

DROP-TAINER

ta’ 5 ml jew 10 ml b’għatu bil-kamin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Il-Belġju

Manifattur

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMADINE 0.5 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, kontenitur b’doża waħda

emedastine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu EMADINE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża EMADINE

Kif għandek tuża EMADINE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EMADINE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMADINE u għalxiex jintuża

EMADINE huwa mediċina

għall-kura ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun fl-għajnejn

(kundizzjonijiet allerġiċi ta’ l-għajnejn). Huwa jaħdem billi jnaqqas l-intensità tar-reazzjoni allerġika.

Allerġija fil-konġuntiva:

Xi materjali (allerġeni) bħal polline, trabijiet u suf tal-annimali jistgħu

jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi li jirriżultaw f’ħakk, ħmura kif ukoll nefħa fis-superfijċe ta’ l-għajn.

Għandek tkellem lit-tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok agħar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża EMADINE

Tużax EMADINE

jekk inti allerġiku

għal emedastine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tużax EMADINE fi tfal taħt it-3 snin.

EMADINE mhux irrakkomandat

għall-użu f’pazjenti b’età ’l fuq minn 65 sena għax fl-istudji

kliniċi ma kienx studjat f’pazjenti ta’ din l-età.

EMADINE mhux

irrakkomandat

għall-użu f’pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża EMADINE.

Mediċini oħra u EMADINE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Jekk qed tuża qtar għall-għajnejn oħra fl-istess waqt ma’ EMADINE, segwi l-pariri fl-aħħar ta’

sezzjoni 3 “Kif għandek tuża EMADINE”.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek mnejn issib li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin hekk kif tuża EMADINE.

M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel il-vista tiegħek tiċċara.

3.

Kif għandek tuża EMADINE

Dejjem għandek tuża EMADINE skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata fl-adulti u tfal ta’ aktar minn 3 snin:

Qatra waħda fl-għajn, darbtejn

kuljum.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Uża l-qtar f’għajnejk biss

Aqleb il-paġna għall-aktar tagħrif.

Aqleb >

3.

Kif għandek tuża

EMADINE (ikompli)

Id-doża rrakkomandata

<ara naħa 1

Tużax kontenitur li tkun ftaħt qabel. Tużax kontenituri issiġillati minn pakkett tal-fojl li jkun

infetaħ aktar minn ġimgħa qabel.

Iftaħ il-pakkett tal-fojl u oħroġ l-istrippa ta’ 5 kontenituri.

Tużax jekk is-soluzjoni hija mdardra jew fiha xi frak.

Żomm l-istrippa bin-naħa ċ-ċatta wiċċha ’l fuq, u ssepara kontenitur wieħed billi tiġbed lejk

waqt li żżomm l-oħrajn. Se jkollok taqta’ fejn il-kontenitur imiss ma’ l-oħrajn (stampa 1).

Ħalli l-kontenitur b’doża waħda barra. Poġġi l-kontenituri l-oħra li m’intix ser tuża lura fil-

pakkett tal-fojl.

Żomm mera fil-viċin u aħsel idejk

Żomm il-kontenitur min-naħa t-twila u ċatta bejn subgħajk il-kbir u l-werrej, u iftħu billi

ddawwar in-naħa l-oħra (stampa 2).

Itfa’ rasek lura. B’seba’ nadif, niżżel il-kappell ta’ għajnejk sakemm ikun hemm ‘spazju’ bejn

il-kappell t’għajnek u l-għajn tiegħek. Il-qatra se tmur hawn.

Żomm il-kontenitur wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra.

Ġib it-tarf tal-kontenitur viċin tal-għajn. Jekk jgħin, uża l-mera.

Tmissx għajnek jew il-kappell ta’ l-għajn, il-postijiet tal-madwar jew xi superfiċji oħra

bit-tarf tal-kontenitur.

Dan jista’ jikkontamina il-qtar.

Għafas il-kontenitur bil-mod biex tinżel qatra waħda fl-ispazju bejn il-kappell t’għajnek u l-

għajn (stampa 3).

Jekk it-tabib tiegħek qallek biex tuża l-qtar f’għajnejk it-tnejn, irrepeti il-proċedura għal

l-għajn l-oħra - uża l-istess kontenitur.

Armi l-kontenitur u s-soluzzjoni li jifdal immedjatament

Armi l-kontenituri mhux użati ġimgħa wara li tkun ftaħt il-pakkett tal-fojl - anki jekk il-

kontenituri jkunu għadhom issiġillati.

Jekk bi żball tibla’ EMADINE jew tinjettah, ikkuntattja tabib immedjatament.

Din il-mediċina

tista’ taffettwa r-ritmu ta’ qalbek.

Jekk qatra ma tidħolx f’għajnejk,

erġa’ ipprova.

Jekk jidħlu qtar żejda f’għajnejk,

jekk jista’ jkun laħlaħ b’ilma mielaħ sterilizzat, jew jekk mhux

disponibbli, b’ilma fietel. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin għad-doża tas-soltu li jmiss.

Jekk tinsa tuża EMADINE,

applika qatra waħda hekk kif tiftakar, u wara kompli bir-rutina tas-soltu.

M’għandekx tuża doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk qed tuża qtar għall-għajnejn ieħor,

stenna mill-inqas 10 minuti bejn l-użu ta’ EMADINE u l-

qtar l-ieħor. Ingwent għall-għajnejn għandu jintuża l-aħħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk l-effetti ma jkunux serji tista’ tkompli bil-qtar. Jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Effetti fl-għajn: uġigħ fl-għajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Effetti fl-għajn: disturb fil-kornea, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, żieda fil-produzzjoni ta’

dmugħ, għeja fl-għajnejn, irritazzjoni fl-għajn, vista mċajpra, tebgħa fil-kornea, għajn tinħass

xotta.

Effetti sekondarji ġenerali: uġigħ ta’ ras, diffikultà biex torqod, uġigħ ta’ ras mis-sinusis,

togħma ħażina, raxx

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji ġenerali: żjieda fir-rata tal-qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen EMADINE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax EMADINE wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara “EXP”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Għandek tarmi l-kontenitur eżatt wara li tużah.

Kif jinfetaħ il-pakkett tal-fojl għandek tarmi l-

kontenituri mhux użati ġimgħa wara li tkun ftaħtu l-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EMADINE

Is-sustanza attiva hi emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma trometamol; sodium chloride; hypromellose; ilma

ppurifikat. Xi kultant jiżdiedu ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex

iżommu l-livelli ta’ l-aċidità (livelli tal-pH) normali

Kif jidher EMADINE u l-kontenut tal-pakkett

EMADINE huwa likwidu (soluzzjoni) disponibbli f’kontenituri tal-plastik b’doża waħda b’volum ta’

0.35 ml. Ħames kontenituri b’doża waħda huma pprovduti f’pakkett tal-fojl. EMADINE huwa

disponibbli f’pakketti li fihom 30 jew 60 kontenitur. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu