Emadine
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2014
Ingredjent attiv:
emedastine difumarate
Disponibbli minn:
Immedica Pharma AB
Kodiċi ATC:
S01GX06
INN (Isem Internazzjonali):
emedastine
Grupp terapewtiku:
Ophtalmologiques
Żona terapewtika:
Conjonctivite allergique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. NOTICE
28
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMADINE 0,5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
émédastine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice.
Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE? :
1.
Qu’est-ce qu’EMADINE et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EMADINE
3.
Comment utiliser EMADINE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver EMADINE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMADINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
EMADINE est utilisé pour traiter les conjonctivites allergiques
saisonnières de l’œil (situations
allergiques de l’œil). Il agit en réduisant l’intensité de la
réaction allergique.
CONJONCTIVITES ALLERGIQUES.
Certaines substances (allergènes) comme les pollens, la poussière de
maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions
allergiques pouvant entraîner des
démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre
œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER EMADINE
N’UTILISEZ JAMAIS EMADINE
•
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
à l’émédastine ou à l’un des autres composants contenus dans
ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l’avis de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EMADINE 0,5 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 0,5 mg d’émédastine (sous forme de
difumarate)
Excipient à effet notoire
Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution incolore et limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les études cliniques de EMADINE n'ont pas duré plus de six semaines.
Posologie
La dose est d’une goutte d’ EMADINE dans l’oeil ou les yeux
malades, 2 fois par jour.
En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments
administrés par voie oculaire, un intervalle
de dix minutes doit être respecté entre les applications
successives. Les pommades ophtalmiques
doivent être administrées en dernier.
_Sujets âgés _
EMADINE n’a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65
ans, et en conséquence son utilisation
n'est pas recommandée dans cette population.
_Population pédiatrique _
EMADINE peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la
même posologie que chez les adultes.
_Insuffisants hépatiques et rénaux _
EMADINE n'a pas été étudié chez ces patients et en conséquence,
son utilisation n'est pas
recommandée dans cette population.
Mode d'administration
Usage oculaire.
3
Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la
solution, il faut faire attention de ne
pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres
surfaces avec l’embout compte-gouttes du
flacon.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du
flacon est trop lâche, retirez-le avant
d’utiliser ce produit.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
MISES EN GARDE SPÉC
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