Elonva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Elonva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Elonva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Riproduttiva Tekniki, Assistita, L-Ovulazzjoni Induzzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Stimulazzjoni ovarjan ikkontrollat f'kombinazzjoni mal-antagonist ta ' debba tqila-rilaxx tal-ormoni għall-iżvilupp ta ' sejbien multipli fl-nisa li jipparteċipaw fi programm megħjuna riproduttiva-teknoloġija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001106
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001106
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/378798/2015

EMEA/H/C/001106

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Elonva

korifollitropina alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Elonva. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Elonva.

X’inhu Elonva?

Elonva huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva korifollitropina alfa. Jiġi f’siringi mimlija

minn qabel (100 u 150 mikrogrammi)

Għal xiex jintuża Elonova?

Elonva jintuża fuq nisa li għaddejjin minn kura ta’ fertilità biex jistimula l-iżvilupp ta’ aktar minn bajda

waħda matura kull darba fl-ovarji. Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta’ mediċina użata wkoll fil-

kura ta’ fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).

Elonva jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Elonva?

Il-kura b’Elonva għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’

problemi tal-fertilità.

Elonva jingħata darba bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda f’doża ta’ 100 jew 150-mikrogramma, skont

l-età u l-piż tal-ġisem. Il-pazjent jew is-sieħeb/a tagħhom jista’ jamministra din l-injezzjoni jekk ikunu

tħarrġu sewwa. Għal aktar dettalji, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Erba’ jew ħamest ijiem wara l-injezzjoni b’Elonva, jiddependi minn kif ikunu rrispondew l-ovarji, il-kura

tinbeda b’antagonista GnRH, li jipprevjeni l-ovarji milli jirrilaxxaw il-bajd tagħhom kmieni ħafna. Sebat

ijiem wara l-injezzjoni ta’ Elonva, jekk tkun meħtieġa aktar stimulazzjoni fl-ovarji, injezzjonijiet ta’

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mediċini oħra simili għal Elonva, iżda li jistgħu jingħataw kuljum, jistgħu jingħataw. Fl-aħħar nett, hekk

kif tliet bajdiet ikunu qrib li jimmaturaw, tingħata injezzjoni waħda ta’ ormon imsejjaħ gonadotropina

umana korjonika (hCG) biex ikun rilaxxat il-bajd matur.

Il-bajd jinġabar permezz ta’ proċedura kirurġika. Dawn jiġu fertilizzati f’laboratorju u l-embrijun

riżultanti jiġi impjantat fl-utru.

Kif jaħdem Elonva?

Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon li jistimula l-folliċi (FSH),

ormon naturali fil-ġisem. L-FSH jistimola l-produzzjoni tal-bajd fl-ovarji. Fil-korifollitropina alfa, peptide

(katina żgħira ta’ amino aċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività fil-ġisem. B’riżultat ta’ dan doża

waħda tal-mediċina tista' tingħata biex tistimula l-produzzjoni tal-bajd għal sebat ijiem, għaldaqstant

tissostitwixxi l-injezzjonijiet ta’ kuljum li jkunu meħtieġa b’mediċini oħra tal-FSH.

Il-korifollitropina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA’. Dan

ifisser li hija magħmula minn ċelloli li fihom ġene (DNA) ikun ġie introdott li jagħmilhom kapaċi

jipproduċu l-korifollitropina alfa.

Kif ġie studjat Elonva?

Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li ħtieġ ikollhom stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b’Elonva

tqabblet mal-kura bil-follitropina beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula l-ovarji).

Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta’ 100-mikrogramma ta’

Elonva, u studju ieħor involva nisa li jiżnu 60 kg jew iktar li ngħataw doża ta’ 150-mikrogramma. Iż-

żewġ studji involvew nisa li għandhom bejn it-18 u s-36 sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja għal dawn l-

istudji kien in-numru medju ta’ bajd miġbur minn kull mara wara l-kura. L-istudju f’nisa li jiżnu ’l fuq

minn 60 kg kellu effikaċja ewlenija addizzjonali li kienet in-numru ta’ nisa li kellhom tqala bikrija

b’suċċess.

It-tielet studju involva nisa li kelhom bejn il-35 u t-42 sena li jiżnu 50 kg jew aktar, li ngħataw doża ta’

Elonva ta’ 150-mikrogramma; il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dan l-istudju kien in-numru ta’ nisa li

kellhom tqala bikrija b’suċċess.

X’inhuma l-benefiċċji ta' Elonva li ntwerew f’dawn l-istudji?

Il-kura b’Elonva kien effettiv daqs il-kura b’follitropina beta.

Fl-ewwel studju tan-nisa li jiżnu 60 kg jew inqas, in-numru ta’ bajd miġbur minn kull mara kien 13.3

għal dawk li ġew ikkurati b’Elonva u 10.6 għal dawk li ġew ikkurati bil-follitropina beta.

Fit-tieni studju tan-nisa li jiżnu aktar minn 60 kg, in-numru medju ta’ bajd miġbur minn kull mara kien

13.8 għal dawk li ġew ikkurati b’Elonva meta mqabbel ma’ 12.6 għal dawk li ġew ikkurati bil-

follitropina beta. Madwar 39% ta’ dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma’ 38% ta’

dawk li ġew ikkurati bil-follitropina beta.

Fit-tielet studju tan-nisa li jiżnu 50 kg jew aktar, 24 u 27% tan-nisa kkurati b’Elonva u bil-follitropin

beta inqabdu tqal rispettivament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Elonva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’Elonva (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100)

huma l-uġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, uġigħ u skumdità fil-pelvis, irtubija fis-sider u

Elonva

EMA/378798/2015

Paġna 2/3

s-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-OHSS tokkorri meta l-ovarji jirrispondu aktar milli

mistenni għall-kura, u jikkawżaw nefħa addominali u wġigħ, nawżja u dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Elonva ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Elonva ma għandux jintuża fuq pazjenti li għandhom tumuri fl-ovarji, fis-sider, fl-utru, fil-glandola

pitwarja (glandola li qiegħda fil-fond tal-moħħ li tipproduċi l-FSH) jew fl-ipotalamus (parti tal-moħħ).

Ma għandux jintuża lanqas f’nisa bi fsada anormali (mhux menstrwali) mill-vaġina mingħajr raġuni

magħrufa, nuqqas primarju fl-ovarji, ovarji kbar jew ovarji b’ċesti, nisa li jbatu bis-sindromu poliċistiku

tal-ovarji jew f’nisa bi storja ta’ OHSS. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Elona?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Elonva huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Elonva?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Elonva jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Elonva, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jeħtieġu jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Elonva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elonva valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-25 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Elonva jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Elonva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f’10-2014.

Elonva

EMA/378798/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Elonva 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

Elonva 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

corifollitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Elonva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elonva

Kif għandek tuża Elonva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Elonva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Elonva u għalxiex jintuża

Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa

ormoni gonadotropiċi. L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-

riproduzzjoni tal-bniedem. Wieħed minn dawn l-ormoni gonadotropiċi hu l-ormon li jistimula l-

follikuli (FSH), li hu meħtieġ fin-nisa għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikuli (boroż żgħar tondi fl-

ovarji tiegħek li fihom il-bajd).

Elonva jintuża biex isseħħ it-tqala f’nisa li jkunu qed jieħdu kura kontra l-infertilità, bħal

fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF). IVF tinvolvi l-ġbir ta’ bajd mill-ovarju, il-fertilizzazzjoni tagħhom

fil-laboratorju, u t-trasferiment tal-embriji fl-utru ftit jiem wara. Elonva jikkawża t-tkabbir u l-

iżvilupp ta’ diversi follikuli fl-istess ħin permezz ta’ stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elonva

Tużax Elonva jekk inti:

-

allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal corifollitropin alfa jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

-

għandek kanċer tal-ovarji, tas-sider, tagħandek kanċer tal-ovarji, tas-sider, tal-utru, jew tal-

moħħ (glandola pitwitarja jew ipotalamu)

-

dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm mhux mistenni mill-vaġina, ħlief demm tal-

mestrwazzjoni, mingħajr kawża ddijanjostikata

-

għandek ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejħa insuffiċjenza primarja tal-ovarji

-

għandek ċesti fl-ovarji jew ovarji mkabbra

-

għandek sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS -

polycystic ovarian syndrome

-

kellek sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS -

ovarian hyperstimulation

syndrome

). OHSS hija problema medika serja li tista’ tiġri meta l-ovarji jkunu stimulati ż-

żejjed. Ara hawn taħt għal spejazzjoni addizzjonali.

-

fil-passat kellek ċiklu ta’ kura ta’ stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji li rriżulta fi tkabbir

ta’ iktar minn 30 follikulu b’daqs ta’ 11 mm jew ikbar

-

għandek għadd bażiku ta’ follikuli antrali (in-numru ta’ follikuli żgħar preżenti fl-ovarji

tiegħek fil-bidu ta’ ċiklu tal-mestrwazzjoni) ta’ iżjed minn 20

-

għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

-

għandek tumuri fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Elonva.

Sindrome

tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Il-kura b’ormoni gonadotropiċi bħal Elonva tista’ tikkawża sindrome tal-iperstimulazzjoni

tal-ovarji (OHSS). Din hi kundizzjoni medika serja fejn l-ovarji jkunu stimulati ż-żejjed u l-

follikuli li jkunu qed jikbru jsiru akbar min-normal. F’każijiet rari, OHSS qawwija tista’ tkun ta’

periklu għall-ħajja.

Għalhekk, superviżjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek hi importanti ħafna. Biex jiċċekkja l-effetti

tal-kura, it-tabib tiegħek se jgħamillek skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jiċċekkja wkoll il-livelli ta’ ormoni fid-demm tiegħek. (Ara wkoll sezzjoni 4).

OHSS iġġiegħel fluwidu jinġemgħa f’daqqa waħda fl-istonku u fil-partijiet ta’ sidrek u tista’

tikkawża l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

-

nefħa severa fl-addome u uġigħ fil-parti tal-istonku (addome)

-

tħossok imdardra (nawsja)

-

rimettar

-

żieda f’daqqa fil-piż minħabba fluwidu li jkun inġemgħa

-

dijarea

-

tnaqqis fl-għamil tal-awrina

-

tbatija biex tieħu n-nifs

Tista’ tuża Elonva darba biss matul l-istess ċiklu ta’ kura, inkella, ċ-ċans li jkollok OHSS jista’

jiżdied.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti qatt kellek sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).

Torsjoni tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta’ ovarju. Liwja ta’ ovarju tista’ tikkawża l-qtugħ fil-provvista tad-

demm lejn l-ovarju.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-

qatt kellek sindrome ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji (OHSS).

-

tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

-

qatt kellek operazzjoni fl-istonku (fl-addome).

-

qatt kellek liwja ta’ ovarju.

-

fil-passat kellek jew bħalissa għandek ċesti f’ovarju jew fl-ovarji.

Tagħqid tad-demm (Trombożi)

Il-kura b’ormoni gonadotropiċi bħal Elonva tista’ (bħat-tqala) iżżid ir-riskju li jkollok tagħqid

tad-demm (trombożi). Trombożi hi l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm f’vina jew arterja.

Tagħqid tad-demm jista’ jikkawża kondizzjonijiet mediċi serji, bħal:

-

imblokk fil-pulmuni (embolu fil-pulmun)

-

puplesija

-

attakk tal-qalb

-

problemi fl-arterji jew fil-vini (tromboflebite)

-

nuqqas ta’ provvista tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond) li jista’ jwassal għal telf ta’

driegħ jew riġel.

Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek, qabel tibda l-kura, speċjalment jekk:

-

taf li diġà għandek ċans akbar li jkollok trombożi

-

inti, jew kwalunkwe persuna fil-familja immedjata tiegħek, xi darba kellu/kellha trombożi

-

għandek ħafna piż żejjed.

Twelid multiplu jew difetti tat-twelid

Hemm żieda fiċ-ċans li jkollok tewmin jew anki aktar minn żewġt itrabi, anke meta embriju

wieħed biss jiġi ttrasferit ġol-utru. Tqaliet multipli jġibu magħhom żieda fir-riskju kemm

għas-saħħa tal-omm kif ukoll għat-trabi tagħha. Tqaliet multipli u karatteristiċi speċifiċi ta’

koppji bi problemi tal-fertilità (eż. l-età tal-mara, ċerti problemi fl-isperma, l-isfond ġenetiku

taż-żewġ ġenituri) jistgħu wkoll jiġu assoċjati ma’ ċans akbar ta’ difetti tat-twelid.

Kumplikazzjonijiet tat-tqala

Jekk il-kura b’Elonva tirriżulta fi tqala, hemm ċans ikbar ta’ tqala li sseħħ barra mill-utru (tqala

ektopika). Għalhekk, it-tabib tiegħek għandu jagħmillek eżami ultrasoniku minn kmieni biex

jeskludi l-possibbiltà ta’ tqala barra mill-utru.

Tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema ripoduttiva f’nisa li ħadu kura

għall-infertilità. Mhuwiex magħruf jekk kura b’mediċini tal-fertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-

tumuri f’nisa mhux fertili.

Kondizzjonijiet mediċi oħra

Barra dan, qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-

għandek mard tal-kliewi.

-

għandek glandola pitwitarja mhux ikkontrollata jew problemi ipotalamiċi.

-

għandek glandola tat-tirojde li mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu).

-

għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali).

-

għandek livelli għoljin ta’ prolactin fid-demm (iperprolaktinemija).

-

għandek xi kondizzjonijiet mediċi oħra (per eżempju, dijabete, mard tal-qalb, jew xi marda

oħra li tieħu fit-tul).

-

tabib qallek li t-tqala tista’ tkun ta’ periklu għalik.

Mediċini oħra u Elonva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk inti tagħmel test tat-tqala waqt li tkun qed tieħu trattament għall-infertilità b’Elonva, it-test

jista’ jissuġġerixxi b’mod żbaljat li inti tqila. It-tabib tiegħek se jagħtik parir meta inti għandek

tibda tagħmel it-testijiet tat-tqala. F’każ ta’ test pożittiv tat-tqala, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Elonva jekk inti diġà tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Elonva jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok storduta, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Elonva fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, i.e. hu

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Elonva

Dejjem għandek tuża Elonva skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Elonva jintuża f’nisa li jkunu qed jieħdu kura kontra l-infertilità bħal fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF). Matul din il-kura, Elonva jintuża flimkien ma’ mediċina (hekk msejħa antagonist ta’

GnRH) biex timpedixxi l-ovarju tiegħek milli jerħi bajda kmieni wisq. Il-kura bl-antagonist ta’

GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta’ Elonva.

L-użu ta’ Elonva flimkien ma’ agonist ta’ GnRH (mediċina oħra biex timpedixxi l-ovarju tiegħek

milli jerħi bajda kmieni wisq) mhuwiex irrakkomandat.

Doża

Fil-kura ta’ nisa ta’ età riproduttiva, id-doża ta’ Elonva hija bbażata fuq il-piż u l-età.

-

Doża waħda ta’ 100 mikrogramma hija rrakkomandata f’nisa li jiżnu 60 kilogramma jew

inqas u li għadhom età ta’ 36 sena jew inqas.

-

Doża waħda ta’ 150 mikrogramma hija rrakkomandata f’nisa:

li jiżnu aktar minn 60 kilogramma, hi x’inhi l-età tagħhom.

li jiżnu 50 kilogramma jew aktar u li għandhom aktar minn 36 sena.

Nisa li għandhom aktar minn 36 sena li kienu jiżnu inqas minn 50 kilogramma ma ġewx studjati.

Piż tal-Ġisem

Inqas minn 50 kg

50 – 60 kg

Iktar minn 60 kg

Età

36 sena jew iżgħar

100 mikrogramma

100 mikrogramm

150 mikrogramma

Ikbar minn

36 sena

Ma ġewx studjati.

150 mikrogramm

150 mikrogramma

Matul l-ewwel sebat ijiem wara l-injezzjoni b’Elonva, m’għandekx tuża Ormon li Jistimula l-

Follikuli (rikombinanti) ((rec)FSH). Sebat ijiem wara l-injezzjoni ta’ Elonva, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jkompli ċ-ċiklu ta’ stimulazzjoni tiegħek b’ormon gonadotropiku ieħor, bħal

(rec)FSH. Dan jista’ jitkompla għal ftit jiem sakemm biżżejjed follikuli ta’ daqs adegwat ikunu

preżenti. Dan jista’ jiġi ċċekkjat permezz ta’ eżami ultrasoniku. Il-kura b’(rec)FSH imbagħad

titwaqqaf u l-bajd jiġu mmaturati billi jingħata hCG (Gonadotropin Korjoniku uman). Il-bajd

jinġabar mill-ovarju 34-36 siegħa aktar tard.

Kif jingħata Elonva

Il-kura b’Elonva għandha tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ problemi

tal-fertilità. Elonva jrid jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju) ġo ġilda mitwija (li inti

toqros bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej), preferibbilment kemm kemm taħt iż-żokra. L-injezzjoni

tista’ tingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa (pereżempju infermier/a), mis-

sieħeb tiegħek jew minnek stess, jekk it-tabib tiegħek jagħtikom istruzzjonijiet bir-reqqa

.

Dejjem

għandek tuża Elonva eżatt skont il-parir tat-tabib. Għandek tiċċekkja mat-tabib jew ma’ l-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Hemm “istruzzjonijiet għall-użu” pass pass fl-aħħar ta’ dan

il-fuljett ta’ tagħrif.

Tinjettax Elonva ġo xi muskolu.

Elonva huwa fornut f’siringi mimlija għal-lest li għandhom sistema ta’ sigurtà awtomatika biex

jilqgħu kontra tingiż bil-labra wara l-użu.

Jekk tuża Elonva jew (rec)FSH aktar milli suppost

Jekk taħseb li użajt aktar Elonva jew (rec)FSH milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Jekk tinsa tuża Elonva

Jekk tinsa tinjetta Elonva fil-jum li suppost kellek tinjettah, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament. Tinjettax Elonva qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Komplikazzjoni possibbli ta’ kura b’ormoni gonadotrofiċi bħal Elonva hija stimulazzjoni żejda

mhux mixtieqa tal-ovarji. Iċ-ċans li jkollok din il-komplikazzjoni jista’ jitnaqqas billi

timmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek se

jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li

jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l-livelli tal-ormoni fid-demm. L-

ewwel sintomi ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji jistgħu jiġu nnotati bħala uġigħ fl-istonku

(addome), tħossok imdardra jew dijarea. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’ tiżviluppa

f’kondizzjoni medika msejħa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS -

ovarian

hyperstimulation syndrome

), li tista’ tkun problema medika serja. F’każijiet aktar severi dan

jista’ jwassal għal tkabbir tal-ovarji, ġbir ta’ fluwidu fl-addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża

żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu) jew tagħqid ta’ demm fl-arterji jew

fil-vini.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mingħajr dewmien

jekk għandek uġigħ fl-istonku (addome) jew xi

wieħed mis-sintomi l-oħra ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk iseħħu xi ftit jiem wara li

tkun ingħatat l-injezzjoni.

Iċ-ċans li jkollok effetti sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara 1 minn kull 10)

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fil-pelvi

Tħossok imdardra (nawsja)

Uġigħ ta’ ras

Skumdità fil-pelvi

Sensittività fis-sider

Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara 1 minn kull 100)

Ovarju milwi (torsjoni tal-ovarji)

Żieda fl-enzimi tal-fwied

Korriment

Uġigħ wara li jinġabru l-ooċiti

Uġigħ tal-proċedura

Rilaxx ta’ bajda kmieni wisq (ovulazzjoni prematura)

Nefħa fl-addome

Rimettar

Dijarea

Stitikezza

Uġigħ fid-dahar

Uġigħ fis-sider

Tbenġil jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Irritabilità

Bidliet fil-burdata minn ferħ għal dwejjaq f’daqqa waħda

Sturdament

Fawra

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi (reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, kemm lokali kif ukoll

mifruxa, inkluż raxx).

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika), u tqaliet multipli kienu wkoll irrappurtati. Dawn l-effetti

sekondarji mhumiex ikkunsidrati li huma marbuta mal-użu ta’ Elonva, iżda ma’ Teknoloġija

Riproduttiva Assistita (ART) jew tqala sussegwenti

F’każijiet rari, bħal ma jiġri b’gonadotropins oħra, terapija b’Elonva ġiet assoċjata ma’ tagħqid ta’

demm (trombożi) li fforma ġewwa l-arterji jew il-vini, inqala’, u vvjaġġa mad-demm fil-ġisem

fejn imblokka arterja jew vina oħra (tromboemboliżmu).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Elonva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq it-tikketta wara ‘EXP’ u fuq il-

kartuna wara “JIS” (data ta’ meta tiskadi). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata

ta’ dak ix-xahar.

Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Ħażna mill-pazjent

Hemm żewġ għażliet:

Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen f’temperatura ta’ 25ºC jew inqas għal perjodu ta’ mhux aktar minn xahar. Ħu nota

ta’ meta tibda taħżen il-prodott barra mill-friġġ, u użah fi żmien xahar minn dik id-data.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Elonva

-

jekk ikun inħażen barra l-friġġ għal aktar minn xahar.

-

jekk ikun inħażen barra l-friġġ f’temperatura ta’ aktar minn 25ºC.

-

jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara.

-

jekk tinnota li s-siringa jew il-labra ikun fihom il-ħsara.

Tarmix siringa vojta jew mhux użata mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Elonva

-

Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa. Kull Elonva 100 mikrogramma ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest fiha 100 mikrogramma f’0.5 ta’ millilitru (mL)

ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull Elonva 150 mikrogramma ta’ soluzzjoni għall-

injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest fiha 150 mikrogramma f’0.5 ta’ millilitru (mL) ta’

soluzzjoni għall-injezzjoni.

-

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma

għall-injezzjonijiet. Il-pH jista’ jkun ġie aġġustat b’sodium hydroxide u/jew hydrochloric

acid.

Kif jidher Elonva u l-kontenut tal-pakkett

Elonva hu soluzzjoni akweja għall-injezzjoni (injezzjoni) ċara u bla kulur f’siringa mimlija għal-

lest b’sistema awtomatika tas-sigurtà, li timpedixxi korrimenti minn tingiż tal-labra wara l-użu.

Is-siringa hi ppakkjata flimkien ma’ labra sterilizzata għall-injezzjoni. Kull siringa fiha 0.5 mL

ta’ soluzzjoni.

Siringa mimlija għal-lest waħda hi disponibbli f’pakkett wieħed.

Elonva hu disponibbli f’żewġ qawwiet: soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 100 mikrogramma u

150 mikrogramma.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human

Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ital i a

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għall-użu

Komponenti tas-siringa Elonva b’labra

Kif tipprepara l-injezzjoni

-

Aħsel idejk bl-ilma u bis-sapun u xxutthom qabel tuża Elonva.

-

Imsaħ il-post tal-injezzjoni (il-parti eżatt taħt iż-żokra)

b’diżinfettant (per eżempju, bl-alkoħol) biex tneħħi kwalunkwe

batterji fuq il-wiċċ tal-ġilda.

-

Naddaf madwar 5 ċm madwar il-punt fejn se tidħol il-labra u ħalli

d-diżinfettant jinxef għal mill-inqas minuta qabel ma tkompli.

Waqt li tkun qed tistenna d-diżinfettant jinxef, aqta l-

perforazzjoni tat-tikketta u iġbed ’il barra l-għatu tal-labra.

Ħalli l-protezzjoni tal-labra fuq il-labra.

Poġġi l-protezzjoni tal-labra (li jkun fiha l-labra) fuq wiċċ nadif u

xott, waqt li tkun qed tipprepara s-siringa.

Żomm is-siringa bl-għatu l-griż tipponta ’l fuq.

Tektek is-siringa bil-mod b’sebgħek biex tgħin lill-bżieżaq tal-arja

jitilgħu fil-wiċċ.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Ħoll l-għatu tas-siringa billi ddawwar f’direzzjoni anti-clockwise.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Waħħal il-protezzjoni tal-labra (li jkun fiha l-labra) billi

ddawwarha f’direzzjoni clockwise fuq is-siringa.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra billi tiġbidha dritt ’il fuq u armiha.

OQGĦOD ATTENT/A

mil-labra.

Kif tinjetta

Issa ħu s-siringa bejn sebgħek il-werrej u dak tan-nofs tħares ’il

fuq.

Poġġi s-saba’ l-kbir fuq il-planġer.

Imbotta l-planġer ’il fuq bl-attenzjoni sakemm tidher qatra żgħira

fit-tarf tal-labra.

Oqros parti mill-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

Daħħal il-labra kollha f’angolu ta’ 90 grad ġol-parti tal-ġilda.

Agħfas il-planġer

BL-ATTENZJONI

sakemm ma jkunx jista’

jinżel iżjed u żomm il-planġer ’l isfel.

GĦODD SA ĦAMSA

biex tiżgura li s-soluzzjoni kollha tiġi

injettata.

Neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq il-planġer.

Il-labra ser tinġibed awtomatikament ġos-siringa fejn ser tissakkar

b’mod permanenti.