Elonva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2022
Ingredjent attiv:
corifollitropin alfa
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
G03GA09
INN (Isem Internazzjonali):
corifollitropin alfa
Grupp terapewtiku:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Żona terapewtika:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELONVA 100 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
ELONVA 150 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
alfa-korifollitropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elonvát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELONVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Elonva az alfa-korifollitropin hatóanyagot tartalmazza, amely a
gonadotrop hormonok nevű
gyógyszerek csoportjába tartozik. Embernél a gonadotrop hormonok
fontos szerepet játszanak a
termékenységben és a szaporodásban. Az egyik ilyen gonadotrop
hormon a tüszőérést serkentő
hormon (follikulusstimuláló hormon, FSH), amire a nőknél a
tüszők (kis kerek hólyagok a
petefészkekben, amelyek a petesejteket tartalmazzák)
növekedéséhez és kifejlődéséhez van szükség,
serdülőkorú (14 éves vagy idősebb) fiúknál pedig az
ivarmirigyek csökkent működésének bizonyos
esete (úgynevezett hipogonadotróp hipogonádizmus (HH)) okozta
meg
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció
Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció
100 mikrogramm alfa-korifollitropint* tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban, előretöltött
fecskendőnként.
Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció
150 mikrogramm alfa-korifollitropint* tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban, előretöltött
fecskendőnként.
*az alfa-korifollitropin a kínai aranyhörcsög ovariumsejtjeiben
(Chinese Hamster Ovary, CHO)
rekombináns DNS-technológiával előállított glikoprotein.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
injekciónként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett
programban részt vevő nőknél,
gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva,
kontrollált ovarium-stimuláció
(Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán, a többszörös
tüszőérés elősegítésére javallott.
Az Elonva hypogonadotrop hypogonadismus kezelésére javallott
serdülőkorú (14 éves vagy idősebb)
fiúknál, humán koriogonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Elonva-kezelést kontrollált ovarium-stimuláció (COS) esetén a
meddőségi problémák kezelésében
jártas orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
Az Elonva-kezelést hypogonadotrop hypogonadismus esetén a
hypogonadotrop hypogonadismus
kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Adagolás
A reproduktív korú nők kezelésénél az Elonva adagja a
testtömegen és az életkoron alapul.
3
_-_
_ _
Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm
testtömegű és a legfeljebb
36 éves nőknél.
_-_
Aqra d-dokument sħiħ
