Elonva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2022
Ingredjent attiv:
korifollitropinas alfa
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
G03GA09
INN (Isem Internazzjonali):
corifollitropin alfa
Grupp terapewtiku:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Żona terapewtika:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-25
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ELONVA 100 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
ELONVA 150 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
korifolitropinas alfa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
_-_
_ _
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
_-_
_ _
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
_-_
_ _
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
_-_
_ _
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Elonva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Elonva
3.
Kaip vartoti Elonva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Elonva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELONVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Elonva sudėtyje yra veikliosios medžiagos korifolitropino alfa, jis
priklauso vaistų grupei, vadinamai
gonadotropiniais hormonais. Gonadotropiniai hormonai svarbūs žmogaus
vaisingumui ir
reprodukcijai. Vienas iš šių gonadotropinių hormonų yra folikulus
stimuliuojantis hormonas (FSH),
moterims reikalingas folikulų (Jūsų kiaušidėse esančių mažų
apvalių maišelių, kurių viduje yra
kiaušialąstės) augimui ir brendimui, o vyriškosios lyties
paaugliams (14 metų ir vyresniems)
reikalingas gydant dėl hipogonadotropinio hipogonadizmo (HH)
vėluojantį lytinį brendimą, vaisto
skiriant derinyje su kitu vaistu, vadinamu žmogaus chorioniniu
gonadotropinu (žChG).
Moterims
Elonva vartojamas padėti pastoti moterims, nuo nevaisingumo gydomoms
tokiais būdais, kaip
apvaisinimas mėgintuvėlyje (angl.
_IVF_
). Taikant apvaisinimo mėgintuvėlyje būdą, iš kiaušidės
paimtos kiaušialąstės apvaisinamos laboratorijoje, o po kelių
dienų embrionai perkelia
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas
Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų
korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mikrogramų
korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo.
*korifolitropinas alfa - tai glikoproteinas, pagal rekombinantinės
DNR gamybos technologiją
gaminamas iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių (KŽK).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Vienoje šio vaistinio preparato injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol
(23 mg) natrio, t.y. jis beveik
neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Elonva yra skirtas kontroliuojamai kiaušidžių stimuliacijai (KKS),
derinant su gonadotropiną
išskiriančio hormono (GnRH) antagonistu, naudojamai skatinti
dauginių folikulų vystymąsi moterims,
kurios, norėdamos pastoti, dalyvauja Pagalbinių apvaisinimo būdų
(PAB) programoje.
Elonva yra skirtas gydyti vyriškosios lyties paauglius (14 metų ir
vyresnius), kuriems nustatytas
hipogonadotropinis hipogonadizmas, derinant su žmogaus chorioniniu
gonadotropinu (žChG).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas Elonva KKS indikacijai gali būti pradėtas prižiūrint
gydytojui, turinčiam nevaisingumo
gydymo patirties.
Hipogonadotropinio hipogonadizmo gydymas Elonva turi būti pradėtas
ir prižiūrimas gydytojo,
turinčio hipogonadotropinio hipogonadizmo gydymo patirties.
Dozavimas
Reprodukcinio amžiaus moteriai gydyti Elonva dozė apskaičiuojama
pagal kūno masę ir amžių.
-
Vienkartinę 100 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti 36 metų
amžiaus ar jaunesnėms
moterims, sverian
Aqra d-dokument sħiħ
