Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Autorizēts
2010-01-25
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ELONVA 100 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM ELONVA 150 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM corifollitropin alfa PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas 3. Kā lietot Elonva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Elonva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ELONVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par gonadotropajiem hormoniem. Gonadotropajiem hormoniem ir svarīga nozīme cilvēka auglībā un vairošanās nodrošināšanā. Viens no šiem gonadotropajiem hormoniem ir Folikulus Stimulējošais Hormons (FSH), kas sievietei nepieciešams folikulu (mazi, apaļi maisiņi Jūsu olnīcās, kas satur olšūnas) augšanai un attīstībai olnīcās, kā arī pusaudžu vecuma zēniem (no 14 gadu vecuma un vecākiem), lai, šīs zāles lietojot kopā ar citām zālēm, kas tiek sauktas par cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), ārstētu aizkavētu pubertātes iestāšanos hipogonadotropiska hipogonādisma (HH) dēļ. Sievietēm Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram, _in vitro_ fertilizācijas (IVF) gadījumā, palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos. IVF ietver olšūnu ņemšanu no olnīcas, to apaugļoša Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām. Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas satur 100 mikrogramus alfa* korifolitropīna ( _corifollitropin alfa)_ . Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas satur 150 mikrogramus alfa* korifolitropīna ( _corifollitropin alfa)_ . *alfa korifolitropīns ir glikoproteīns, ko izstrādā Ķīnas kāmju olnīcu ( _Chinese Hamster Ovary_ ; CHO) šūnas ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – tas ir būtībā „nātriju nesaturošas”. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcijām). Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Elonva indicēts kontrolētai olnīcu stimulācijai (KOS) apvienojumā ar Gonadotropīna atbrīvojošo hormonu (GnRH) antagonistu daudzu folikulu attīstībai sievietēm, kuras piedalās atbalstītās reproduktīvās tehnoloģijas (ART) programmā. Elonva lietošana kombinācijā ar cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG) ir indicēta pusaudžu vecuma zēniem (no 14 gadu vecuma un vecākiem), kuriem ir hipogonadotropisks hipogonādisms. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Elonva (KOS) jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Hipogonadotropiskā hipogonādisma ārstēšana ar Elonva jāuzsāk un jāuzrauga hipogonadotropiskā hipogonādisma ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _ _ _ _ Reproduktīva vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma. Viena 100 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm vecumā līdz 36 gadiem un ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 60 kilogramus . 3 Aqra d-dokument sħiħ