Elocta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
efmoroctocog alfa
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
efmoroctocog alfa
Grupp terapewtiku:
hemostatice
Żona terapewtika:
Hemofilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Elocta poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-18
Fuljett ta 'informazzjoni
60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ELOCTA 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 750 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
3.
Cum să utilizați ELOCTA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELOCTA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ELOCTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII
de coagulare recombinant, proteină de
fuziune Fc. Factorul VIII este o proteină produsă natural în
organism și este necesar pentru formarea
cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea
s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 250 UI.
ELOCTA conține aproximativ 83 UI/ml factor VIII de coagulare uman
recombinant efmoroctocog alfa
după reconstituire.
ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 500 UI. ELOCTA
conține aproximativ 167 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 750 UI. ELOCTA
conține aproximativ 250 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1000 UI. ELOCTA
conține aproximativ 333 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1500 UI. ELOCTA
conține aproximativ 500 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 2000 UI. ELOCTA
conține aproximativ 667 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctoco
Aqra d-dokument sħiħ
