Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antykrościeryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Elocta może być używany dla wszystkich grup wiekowych.
Revision: 12
Upoważniony
2015-11-18
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA 62 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ELOCTA 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ELOCTA 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ELOCTA 750 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ELOCTA 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ELOCTA 1500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ELOCTA 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ELOCTA 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ELOCTA 4000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA 3. Jak stosować lek ELOCTA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ELOCTA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ELOCTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc. Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie i jest niezbędny Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). Produkt leczniczy ELOCTA zawiera po rekonstytucji około 83 IU/ml rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, efmoroktokogu alfa. ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). Produkt leczniczy ELOCTA zawiera po rekonstytucji około 167 IU/ml rekombinowanego efmoroktokogu alfa. ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 750 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). Produkt leczniczy ELOCTA zawiera po rekonstytucji około 250 IU/ml rekombinowanego efmoroktokogu alfa. ELOCTA 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). Produkt leczniczy ELOCTA zawiera po rekonstytucji około 333 IU/ml rekombinowanego efmoroktokogu alfa. ELOCTA 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). Produkt lec Aqra d-dokument sħiħ