Elocta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Elocta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Elocta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Elocta jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003964
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003964
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroctocog alfa)

Ħarsa ġenerali lejn Elocta u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Elocta u għal xiex jintuża?

Elocta huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja A (disturb ta’

fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas ta’ fattur VIII). Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.

Kif jintuża Elocta?

Elocta jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni. L-injezzjoni

tingħata ġol-vina matul diversi minuti. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjonijiet jiddependu minn jekk

Elocta jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada, is-severità tad-defiċjenza tal-fattur VIII tal-

pazjent, il-firxa u l-post tal-fsada u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Elocta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Elocta, ara l-fuljett ta’ tagħrif

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Elocta?

Pazjenti b’emofilja A għandhom nuqqas ta’ fattur VIII, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali

tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment. Is-sustanza attiva f’Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem

fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman. Tieħu post il-fattur VIII nieqes, b’hekk tgħin id-demm

jagħqad u tagħti kontroll temporanju tal-fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Elocta li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin ta’ Elocta juru li l-mediċina hija effikaċi kemm għal prevenzjoni kif ukoll għal kura

ta’ episodji ta’ fsada.

Fi studju ta’ 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla

apposta kellhom madwar 3 episodji ta’ fsada fis-sena, mqabbla ma’ 37 episodju fis-sena f’pazjenti li

ma ngħatawx kura preventiva. Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, il-kura b’Elocta kienet

ikklassifikata bħala ‘eċċellenti’ jew ‘tajba’ f’aktar minn 78 % tal-każijiet, b’87 % tal-episodji ta’ fsada

riżolti b’injezzjoni waħda biss.

Elocta (efmoroctocog alfa)

EMA/697822/2018

Paġna 2/2

Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b’mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta’ fsada

fis-sena u 81 % tal-episodji ta’ fsada ġew riżolti b’injezzjoni waħda biss.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Elocta?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b’mod rari b’Elocta u dawn jinkludu: nefħa

fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat l-

injezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija,

dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb. F’xi każijiet dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru severi.

Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta’ fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra

fattur VIII, u dan jikkawża lill-mediċina biex tieqaf taħdem u jirriżulta f’telf tal-kontroll tal-fsada.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Elocta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Elocta huwa awtorizzat fl-UE?

L-istudji juru li Elocta huwa effikaċi fil-prevenzjoni u fil-kura ta’ episodji ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja A

u s-sigurtà tiegħu hija konformi ma’ dak li hu mistenni għal mediċini ta’ dan it-tip. Għaldaqstant, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Elocta huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’

jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Elocta?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Elocta.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Elocta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Elocta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Elocta

Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta’ Novembru 2015.

Aktar informazzjoni dwar Elocta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 5000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 6000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ELOCTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ELOCTA

Kif għandek tuża ELOCTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ELOCTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

1.

X’inhu ELOCTA u għalxiex jintuża

ELOCTA fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, Fc proteina

tal-fużjoni. Fattur VIII hu proteina magħmula b’mod naturali fil-ġisem u li hi meħtieġa għad-demm biex

jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm.

ELOCTA hu mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ ħruġ ta’ demm fil-gruppi kollha ta’ età ta’

pazjenti b’emofilija A (disturb li jintiret ta’ ħruġ ta’ demm ikkawżat minn defiċjenza ta’ fattur VIII).

ELOCTA jiġi ppreparat permezz ta’ teknoloġija rikombinanti mingħajr iż-żieda ta’ kwalunkwe

komponent miksub mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess tal-manifattura.

Kif jaħdem ELOCTA

F’pazjenti b’emofilija A, fattur VIII ikun nieqes jew ma jkunx jaħdem kif suppost. ELOCTA jintuża biex

jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes jew defiċjenti. ELOCTA iżżid il-livell ta’ fattur VIII fid-demm u

temporanjament jikkoreġi t-tendenza għal ħruġ ta’ demm.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża ELOCTA

Tużax ELOCTA:

jekk inti allerġiku għal efmoroctocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża ELOCTA.

Hemm ċans żgħir li jista’ jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f’daqqa)

għal ELOCTA. Sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu ħakk ġeneralizzat, ħorriqija,

tagħfis tas-sider, diffikultà biex tieħu nifs u pressjoni tad-demm baxxa. Jekk dawn is-sintomi

jseħħu, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-

kura taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp

ta’ dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata

b’ELOCTA, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Kumplikazzjonijiet marbuta mal-kateter

Jekk tkun teħtieġ apparat għal aċċess venuż ċentrali (central venous access device, CVAD), ir-riskju ta’

kumplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, il-preżenza ta’ batterji fid-demm u

trombożi fis-sit tal-katiter, għandhatiġi kkunsidrata.

Dokumentazzjoni

Huwa rakkomandat bil-qawwa li kull darba li ELOCTA jingħata, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu

rreġistrati.

Mediċini oħra u ELOCTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem l-magni.

ELOCTA fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża ELOCTA

Il-kura b’ELOCTA se tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilija. Dejjem

għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 7). Iċċekkja mat-tabib,

mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

ELOCTA jingħata bħala injezzjoni ġo vina. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ ELOCTA

(f’Unitajiet Internazzjonali jew “IU”) skont il-bżonnijiet individwali tiegħek għat-terapija ta’ sostituzzjoni

ta’ fattur VIII u fuq jekk tintużax għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ ħruġ ta’ demm. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk taħseb li l-ħruġ ta’ demm tiegħek ma jkunx qed jiġi kkontrollat bid-doża li tkun tirċievi.

Kemm ta’ spiss se jkollok bżonn injezzjoni se jiddependi fuq kemm ELOCTA jkun qed jaħdem tajjeb

għalik. It-tabib tiegħek se jwettaq testijiet adattati tal-laboratorju biex jaċċerta li inti jkollok livelli

adegwati ta’ fattur VIII fid-demm tiegħek.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

Id-doża ta’ ELOCTA tiġi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek u fuq il-livelli ta’ fattur VIII li jridu

jinkisbu. Il-mira tal-livelli ta’ fattur VIII se tiddependi fuq is-severità u l-post tal-ħruġ ta’ demm.

Prevenzjoni ta’ ħruġ tad-demm

Id-doża tas-soltu ta’ ELOCTA hi ta’ 50 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, mogħtija kull 3 sa 5 ijiem. Id-

doża tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek skont fil-medda ta’ 25 sa 65 IU/kg għal kull kg ta’ piż tal-

ġisem. F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jista’ jkun hemm bżonn ta’ intervalli tad-dożaġġ iqsar

jew dożi ogħla.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

ELOCTA jista’ jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ kull età. Fi tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, jistgħu jkunu

meħtieġa dożi ogħla jew injezzjonijiet aktar frekwenti.

Jekk tuża ELOCTA aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. Dejjem għandek tuża ELOCTA skont il-parir eżatt tat-

tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tinsa tuża ELOCTA

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża tiegħek hekk kif

tiftakar u mbagħad kompli l-iskeda normali tad-dożaġġ tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar x’għandek

tagħmel, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża ELOCTA

Tiqafx tuża ELOCTA mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża ELOCTA, tista’ ma

tibqax protett kontra l-ħruġ ta’ demm, jew inkella, ħruġ ta’ demm kurrenti jista’ ma jiqafx.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi u għall-għarrieda (reazzjoni anafilattika), l-injezzjoni għandha

titwaqqaf immedjatament. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe

minn dawn is-sintomi li ġejjin ta’ reazzjonijiet allerġiċi: nefħa tal-wiċċ, raxx, ħakk ġeneralizzat, ħorriqija,

tagħfis tas-sider, diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta’ bard, fwawar, uġigħ

ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, dardir, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek u

taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok stordut jew tintilef minn sensik.

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom fattur VIII, antikorpiinibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li jkunu

rċivew kura b’fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa mhux komuni (inqas

minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jistgħu ma

jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom ħruġ ta’ demm persistenti. Jekk

dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, tibdil fit-togħma, taħbit tal-qalb bil-mod, pressjoni tad-demm għolja, fwawar,

uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, raxx, nefħa fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ

fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, skumdità ġenerali, uġigħ fis-sider, tħossok kiesaħ, tħoss is-sħana, pressjoni tad-

demm baxxa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ELOCTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara

“EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Tużax ELOCTA jekk ikun

inħażen fit-temperatura tal-kamra għal aktar minn 6 xhur.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Inkella, ELOCTA jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 30°C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx

6 xhur. Ikteb fuq il-kartuna ta’ barra d-data ta’ meta ELOCTA jitneħħa mill-friġġ u jitqiegħed ft-

temperatura tal-kamra. Wara ħażna fit-temperatura tal-kamra, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ.

Ġaladarba tkun ippreparajt ELOCTA, dan għandu jintuża minnufih. Jekk ma tkunx tista’ tuża s-soluzzjoni

ppreparata ta’ ELOCTA immedjatament, din għandha tintuża fi żmien 6 sigħat. Tpoġġix is-soluzzjoni

ppreparata fil-friġġ. Ilqa’ s-soluzzjoni ppreparata minn xemx diretta.

Is-soluzzjoni se tkun ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra

jew li fih frak viżibbli.

Armi kif supppost kwalunkwe soluzzjoni mhux użata. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-

iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ELOCTA

Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal-

fużjoni Fc). Kull kunjett ta’ ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,

4000, 5000 jew 6000 IU ta’ efmoroctocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate,

polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet. Jekk qiegħed fuq

dieta kkontrollata tas-sodium, ara sezzjoni 2.

Kif jidher ELOCTA u l-kontenut tal-pakkett

ELOCTA hu pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab hu trab jew kejk, minn

abjad sa abjad jagħti fil-griż. Is-solvent ipprovdut għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni biex tinjetta, hu

soluzzjoni ċara u bla kulur. Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni biex tinjetta se tkun ċara sa ftit

opalexxenti, u bla kulur.

Kull pakkett ta’ ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-

planġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

L-Iżvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Aqleb il-fuljett għal sezzjoni 7. Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti

ELOCTA jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini (IV) wara li t-trab għall-injezzjoni jinħall bis-solvent

ipprovdut fis-siringa mimlija għal-lest. Il-pakkett ta’ ELOCTA fih:

ELOCTA m’għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet oħrajn għall-injezzjoni jew għall-infużjoni.

Aħsel idejk qabel ma tiftaħ il-pakkett

Preparazzjoni:

Iċċekkja l-isem u l-qawwa tal-pakkett, biex tiżgura li jkun fih il-mediċina korretta. Iċċekkja d-

data ta’ skadenza fuq il-kartuna ta’ ELOCTA. Tużax jekk il-mediċina tkun skadiet.

Jekk ELOCTA jkun inħażen fi friġġ, ħalli l-kunjett ta’ ELOCTA (A) u s-siringa bis-solvent (B)

jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Tużax sħana esterna.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ nadif u ċatt. Neħħi l-għatu flip-top tal-

plastik mill-kunjett ta’ ELOCTA.

Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-kunjett b’waħda mill-biċċiet bl-alkoħol

(F) ipprovduti fil-pakkett, u ħalliha tinxef fl-arja. Tmissx in-naħa

ta’ fuq tal-kunjett u tħallihx imiss ma’ xi ħaġa oħra ġaladarba jkun

intmesaħ.

A) 1 Kunjett bit-trab

B) 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-

lest

Ċ) 1 Lasta tal-planġer

D) 1 Adapter tal-kunjett

E) 1 Sett tal-infużjoni

F) 2 Biċċiet bl-alkoħol

G) 2 Stikek

H) 1 Pad tal-garża

Qaxxar lura l-għatu protettiv tal-karti mill-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar (D). Tneħħix l-

adapter mill-għatu protettiv tiegħu. Tmissx in-naħa ta’ ġewwa tal-pakkett tal-adapter tal-kunjett.

Żomm l-adapter tal-kunjett fl-għatu protettiv tiegħu u poġġih

preċiż fuq in-naħa ta’ fuq tal-kunjett. Agħfas ’l isfel b’mod sod

sakemm l-adapter jikklikkja fil-post fin-naħa ta’ fuq tal-kunjett,

bil-ponta tal-adapter li tippenetra l-għatu tal-kunjett.

Waħħal il-lasta tal-planġer (Ċ) mas-siringa bis-solvent billi

ddaħħal il-ponta tal-planġer fil-ftuħ tal-planġer tas-siringa.

Dawwar il-lasta tal-planġer b’mod sod lejn il-lemin sakemm tkun

f’postha b’mod sigur ġol-planġer tas-siringa.

Qaċċat l-għatu abjad tal-plastik, reżistenti għat-tbagħbis, minn

mas-siringa bis-solvent billi tilwi l-għatu tal-perforazzjoni

sakemm jitqaċċat.Poġġi l-għatu fil-ġenb billi tpoġġih rasu ’l isfel

fuq wiċċ ċatt. Tmissx in-naħa ta’ ġewwa tal-għatu jew il-ponta

tas-siringa.

Erfa’ l-għatu protettiv lil hemm mill-adapter u armih.

Qabbad is-siringa bis-solvent mal-adapter tal-kunjett billi ddaħħal

il-ponta tas-siringa ġol-ftuħ tal-adapter. Agħfas b’mod sod u

dawwar is-siringa lejn il-lemin sakemm tkun imwaħħla b’mod

sigur.

Agħfas bil-mod il-lasta tal-planġer biex tinjetta s-solvent kollu

ġol-kunjett ta’ ELOCTA.

Bis-siringa għadha mwaħħla mal-adapter u bil-lasta tal-planġer

magħfusa ’l isfel, dawwar il-kunjett bil-mod sakemm it-trab

jinħall.

Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Is-soluzzjoni finali trid tiġi eżaminata viżwalment qabel ma tingħata. Is-soluzzjoni għandha

tidher ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew ikun fiha

frak viżibbli.

Filwaqt li taċċerta ruħek li l-lasta tal-planġer tas-siringa tkun

għadha magħfusa kollha ’l isfel, aqleb il-kunjett. Iġbed lura bil-

mod il-lasta tal-planġer biex tiġbed lura s-soluzzjoni kollha minn

ġol-adapter tal-kunjett għal ġos-siringa.

Aqla’ s-siringa minn mal-adapter tal-kunjett billi tiġbed bil-mod u

ddawwar is-siringa lejn ix-xellug.

Nota: Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ ELOCTA għal kull injezzjoni, kull kunjett għandu jiġi

ppreparat b’mod separat skont l-istruzzjonijiet ta’ qabel (passi minn 1 sa 13), u s-siringa bis-solvent

għandha titneħħa, u l-adapter tal-kunjett għandu jitħalla f’postu. Siringa waħda kbira b’luer lock tista’

tintuża biex tiġbed lura l-kontenut ippreparat ta’ kull wieħed mill-kunjetti individwali.

Armi l-kunjett u l-adapter.

Nota: Jekk is-soluzzjoni ma tkunx se tintuża immedjatament, l-għatu tas-siringa għandu jitpoġġa lura

f’postu b’attenzjoni fuq il-ponta tas-siringa. Tmissx il-ponta tas-siringa jew in-naħa ta’ ġewwa tal-

għatu.

Wara l-preparazjoni, ELOCTA jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra għal sa 6 sigħat qabel l-għoti.

Wara dan il-ħin, l-ELOCTA ppreparat għandu jintrema. Ilqa’ minn xemx diretta.

Għoti (Injezzjoni ġol-vini):

ELOCTA għandu jingħata bl-użu tas-sett tal-infużjoni (E) pprovdut f’dan il-pakkett.

Iftaħ il-pakkett tas-sett tal-infużjoni u neħħi l-għatu fit-tarf tat-

tubu. Waħħal is-siringa bis-soluzzjoni ppreparata ta’ ELOCTA

mat-tarf tat-tubu tas-sett tal-infużjoni billi ddawwar lejn il-lemin.

Jekk ikun meħtieġ, applika tourniquet u pprepara s-sit tal-injezzjoni billi timsaħ il-ġilda bir-

reqqa bit-tajjara l-oħra bl-alkoħol ipprovduta fil-pakkett.

Neħħi kwalunkwe arja fit-tubu tas-sett tal-infużjoni billi tagħfas bil-mod fuq il-lasta tal-planġer

sakemm il-likwidu jkun laħaq il-labra tas-sett tal-infużjoni. Timbuttax is-soluzzjoni minn ġol-

labra. Neħħi l-għatu protettiv tal-plastik ċar minn fuq il-labra.

Daħħal il-labra tas-sett tal-infużjoni ġo vina skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier

tiegħek, u neħħi t-tourniquet. Jekk tippreferi, tista’ tuża waħda mill-istikek (G) ipprovduti fil-

pakkett biex iżżomm il-ġwienaħ tal-plastik tal-labra f’posthom fis-sit tal-injezzjoni. Il-prodott

ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta’ diversi minuti. It-tabib tiegħek jista’ jibdel

ir-rata rakkomandata tal-injezzjoni tiegħek biex jagħmilha iktar komda għalik.

Wara li titlesta l-injezzjoni u tneħħi l-labra, għandek titwi

l-protezzjoni tal-labra u tpoġġiha fuq il-labra.

Jekk jogħġbok armi b’mod sigur il-labra użata, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata, is-siringa u

l-kunjett vojt f’kontenitur adatt għal skart mediku, għax dawn il-materjali jistgħu jweġġgħu lil

persuni oħrajn jekk ma jintremewx kif suppost. Terġax tuża l-apparat.