Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sama loomulikku protsessi lüsosomaalse
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia A.
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Elocta võib kasutada kõikides vanuserühmades.
Revision: 12
Volitatud
2015-11-18
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ELOCTA 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ELOCTA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ELOCTA 750 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ELOCTA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ELOCTA 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ELOCTA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ELOCTA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ELOCTA 4000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfaefmoroktokog ( _efmoroctocogum alfa_ ) (rekombinantne VIII hüübimisfaktor) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist 3. Kuidas ELOCTA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ELOCTA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ELOCTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk. VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks. ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades. ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid. KUIDAS ELOCTA TOIMIB A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII hüübimisfaktori puudulik Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaefmoroktokogi ( _efmoroctocogum alfa_ ). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 83 RÜ/ml rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit, alfaefmoroktokogi. ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ alfaefmoroktokogi ( _efmoroctocogum alfa_ ). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 167 RÜ/ml rekombinantset alfaefmoroktokogi. ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 750 RÜ alfaefmoroktokogi ( _efmoroctocogum alfa_ ). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 250 RÜ/ml rekombinantset alfaefmoroktokogi. ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ alfaefmoroktokogi ( _efmoroctocogum alfa_ ). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 333 RÜ/ml alfaefmoroktokogi. ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ alfaefmoroktokogi ( _efmoroctocogum alfa_ ). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 500 RÜ/ml alfaefmoroktokogi. ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ alfaefmoroktokogi ( _efmoroctocogum alfa_ ). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 667 RÜ/ml alfaefmoroktokogi. ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ alfaefmoroktokogi ( _efmoroctocog Aqra d-dokument sħiħ