Elocta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
efmoroctocog alfa
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
efmoroctocog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihemoragika
Żona terapewtika:
Hemofilie A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Elocta může být použit pro všechny věkové skupiny.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-18
Fuljett ta 'informazzjoni
60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELOCTA 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ELOCTA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ELOCTA 750 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ELOCTA 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ELOCTA 1500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ELOCTA 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ELOCTA 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ELOCTA 4000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA
používat
3.
Jak se přípravek ELOCTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ELOCTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELOCTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa,
rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc
fuzní protein. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně
vytváří v těle a která je nutná pro sráž
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Elocta 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa
250 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 83 IU/ml rekombinantního humánního
koagulačního faktoru VIII,
efmoroctocogum alfa.
ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa
500 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 167 IU/ml rekombinantního
efmoroctocogum alfa.
ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa
750 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 250 IU/ml rekombinantního
efmoroctocogum alfa.
ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1
000 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 333 IU/ml rekombinantního
efmoroctocogum alfa.
ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1
500 IU. Po rekonstituci obsahuje
přípravek Elocta přibližně 500 IU/ml rekombinantního
efmoroctocogum alfa.
ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 2
000 IU. Po rekonstituci obsahuje
příprav
Aqra d-dokument sħiħ
