Elmiron
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-06-2017
Ingredjent attiv:
pentosan polysulfát sodný
Disponibbli minn:
bene-Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
G04BX15
INN (Isem Internazzjonali):
pentosan polysulfate sodium
Grupp terapewtiku:
Urologika
Żona terapewtika:
Cystitídy, intersticiálna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Elmiron je indikovaný na liečbu močového mechúra bolesti syndróm charakterizovaný buď glomerulations alebo Hunner's lézií u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou bolesťou, naliehavosť a frekvencia močenia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-02
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELMIRON 100 MG TVRDÉ KAPSULY
pentózan polysulfát sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je elmiron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete elmiron
3.
Ako užívať elmiron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať elmiron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELMIRON A NA ČO SA POUŽÍVA
elmiron je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pentózan
polysulfát sodný. Po podaní lieku sa dostane do
moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže
vytvoriť ochrannú vrstvu.
elmiron sa používa u dospelých na liečbu INTERSTICIÁLNEJ
CYSTITÍDY charakterizovanej početnými
drobnými krvácaniami alebo typickým poškodením na stene
močového mechúra a stredne silnou až
silnou bolesťou a častým nutkaním na močenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ELMIRON
NEUŽÍVAJTE ELMIRON, AK
•
ste ALERGICKÝ na pentózan polysulfát sodný alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
•
KRVÁCATE (s výnimkou menštruačného krvácania).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať elmiron, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, ak:
•
sa musít
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biele nepriehľadné kapsuly veľkosti 2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
elmiron je indikovaný na liečbu príznakov intersticiálnej
cystitídy charakterizovanej buď
glomeruláciami, alebo Hunnerovými vredmi u dospelých so stredne
závažnou až závažnou bolesťou,
nutkaním na močenie a častým močením (pozri časť 4.4).
_ _
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka pentózan polysulfátu sodného je 300 mg denne a
podáva sa ako jedna kapsula
so 100 mg perorálne trikrát denne.
Reakcia na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa musí
prehodnotiť každých 6 mesiacov.
V prípade, že sa 6 mesiacov po začatí liečby nedosiahne
zlepšenie, liečba pentózan polysulfátom
sodným sa musí zastaviť. U osôb reagujúcich na liečbu pentózan
polysulfátom sodným sa v liečbe má
dlhodobo pokračovať, pokiaľ je zachovaná odpoveď.
_Osobitné populácie _
Pentózan polysulfát sodný sa špecificky neskúmal v osobitných
populáciách pacientov, ako sú starší
ľudia alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
(pozri časť 4.4). Neodporúča sa žiadna
úprava dávkovania u týchto pacientov.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť pentózan polysulfátu sodného u detí a
dospievajúcich vo veku do 18 rokov
neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Kapsuly sa musia podávať s vodou aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2
hodiny po jedle.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
3
Vzhľadom na slabý antikoagulačný účinok pentózan polysulfátu
sodného sa elmiron nesmie podávať
pacientom s aktívn
Aqra d-dokument sħiħ
