Elmiron
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-06-2017
Ingredjent attiv:
Pentosan Polysulfate sodium
Disponibbli minn:
bene-Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
G04BX15
INN (Isem Internazzjonali):
pentosan polysulfate sodium
Grupp terapewtiku:
Urologia
Żona terapewtika:
Cistite Intersticial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Elmiron está indicado para o tratamento da síndrome da dor vesical caracterizada por glomérulos ou lesões de Hunner em adultos com dor moderada a grave, urgência e freqüência de micção.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-02
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ELMIRON 100 MG CÁPSULAS
polisulfato sódico de pentosano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é elmiron e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar elmiron
3.
Como tomar elmiron
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar elmiron
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ELMIRON E PARA QUE É UTILIZADO
elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato
sódico de pentosano. Depois de
tomar o medicamento, este passa para a urina e liga-se ao revestimento
da bexiga, ajudando a formar uma
camada de proteção.
elmiron é utilizado nos adultos para tratar a
SÍNDROME DA BEXIGA DOLOROSA
, que se caracteriza por muitos
sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da
bexiga, dor moderada a intensa e uma
frequente necessidade urgente de urinar.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ELMIRON
NÃO TOME ELMIRON:
•
se tem
ALERGIA
ao polisulfato sódico de pentosano ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
se tem
SANGRAMENTO
(que não o sangramento menstrual)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:
•
tiver de ser submetido a cirurgia,
•
tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado
de hemorragia, como por
exemplo se estiver a tomar um medi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
elmiron 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas opacas brancas de tamanho 2.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
elmiron é indicado para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa,
caracterizada por glomerulações ou
úlceras de Hunner em adultos com dor moderada a intensa, urgência e
frequência urinárias (ver secção
4.4).
_ _
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada de polisulfato sódico de pentosano é de 300
mg/dia, tomada na forma de uma
cápsula de 100 mg, três vezes por dia, por via oral.
Deve ser reavaliada de 6 em 6 meses a resposta ao tratamento com
polisulfato sódico de pentosano. O
tratamento com polisulfato sódico de pentosano deve ser interrompido
caso não haja melhoria ao fim de 6
meses de tratamento. No caso dos doentes que respondem ao polisulfato
sódico de pentosano, o
tratamento deve ser continuado de modo crónico enquanto houver
resposta.
_Populações especiais _
O polisulfato sódico de pentosano não foi especificamente estudado
em populações especiais de doentes,
como os idosos ou os doentes com compromisso renal ou hepático (ver
secção 4.4). Não há nenhum ajuste
de dose recomendado para estes doentes.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia do polisulfato sódico de pentosano em
crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos não foram ainda estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
As cápsulas devem tomar-se com água pelo menos 1 hora antes das
refeições ou 2 horas após as refeições.
4.3.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
3
Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de
pentosano, elmiron não po
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