Elmiron

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Elmiron
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Elmiron
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Ċistite, interstizjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Elmiron huwa indikat għat-trattament ta 'sindromu tal-uġigħ tal-bużżieqa kkaratterizzat minn glomerulazzjonijiet jew leżjonijiet ta' Hunner f'adulti b'uġigħ moderat għal sever, urġenza u frekwenza ta 'micturition.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004246
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004246
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213902/2017

EMEA/H/C/004246

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Elmiron

pentosan polysulfate sodium

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ

użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovd

-użu ta’ Elmiron.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Elmiron, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Elmiron u għal xiex jintuża?

Elmiron huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b’sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina,

kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina li tikkawża wġigħ fil-parti pelvika u bżonn frekwenti u urġenti biex

wieħed jgħaddi l-awrina.

Elmiron jintuża f’pazjenti b’uġigħ moderat sa sever u li jkollhom fsadi żgħar jew leżjonijiet (ġrieħi) fil-

ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.

Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.

Kif jintuża Elmiron?

Elmiron jiġi bħala kapsuli ta’ 100 mg u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża hija kapsula waħda

li tittieħed tliet darbiet kuljum.

Il-pazjenti għandhom jiġu vvalutati kull sitt xhur u l-kura għandha titwaqqaf jekk ma jidher l-ebda

titjib.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Elmiron

EMA/213902/2017

Page 2/2

Kif jaħdem Elmiron?

Il-mod kif taħdem is-sustanza attiva f’Elmiron, pentosan polysulfate sodium, għadu mhux mifhum

għalkollox iżda din tgħaddi fl-awrina u huwa maħsub li teħel u tgħin biex issewwi s-saff protettiv ta’

mukus madwar il-bużżieqa tal-awrina, li huwa mnaqqas f’pazjenti b’sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-

awrina. Dan it-tisħiħ tas-saff protettiv jista’ jnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Elmiron li ħarġu mill-istudji?

Peress li pentosan polysulfate sodium huwa sustanza magħrufa sewwa, u l-użu tagħha fis-sindrome ta’

uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina huwa stabbilit sewwa, il-kumpanija għal Elmiron ippreżentat data mil-

letteratura xjentifika. Reviżjoni ta’ 4 studji ewlenin mil-letteratura wriet li pentosan polysulfate sodium

huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi, bħal uġigħ u l-urġenza biex wieħed jgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti.

L-istudji involvew total ta’ 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina. Meta

wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate

sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma’ madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li

ħadu l-plaċebo (kura finta).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Elmiron?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta’

ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ

addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum. Peress li Elmiron jista’ jkollu effett antikoagulanti dgħajjef

(jiġifieri jista’ jwaqqaf milli jagħqad id-demm kif suppost), dan m'għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom

fsadi b’mod attiv (iżda dan ma jinkludix nisa waqt iċ-ċiklu tal-menstruwazzjoni). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Elmiron, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Elmiron?

Is-sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina huwa kondizzjoni stressanti li għaliha, qabel, ma ġiet

approvata l-ebda mediċina fl-UE. F’pazjenti bi fsadi żgħar u b'leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina, il-

kura b’Elmiron wasslet għal ħafna aktar pazjenti li kellhom titjib globali fis-sintomi.

Ma ġie identifikat l-ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà, u r-riskju possibbli ta’ fsada jista’ jiġi

mminimizzat bi prekawzjonijiet xierqa.

Għalhekk, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Elmiron huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Elmiron?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Elmiron.

Informazzjoni oħra dwar Elmiron

L-EPAR sħiħ għal Elmiron jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

ʼElmiron,

aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

elmiron 100 mg kapsuli iebsa

pentosan polysulfate sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu elmiron u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu elmiron

Kif għandek tieħu elmiron

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen elmiron

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu elmiron u għal xiex jintuża

elmiron huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pentosan polysulfate sodium. Wara li tieħu l-mediċina,

din tgħaddi fl-awrina u teħel mar-rita tal-bużżieqa tal-awrina, b’hekk tgħin biex tifforma saff protettiv.

elmiron jintuża f’adulti biex jikkura sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina kkaratterizzat minn

ħafna fsadi żgħar jew leżjonijiet distintivi fuq il-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina u uġigħ moderat sa sever

u urġenza frekwenti biex tgħaddi l-awrina.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu elmiron

Tiħux elmiron:

jekk inti allerġiku għal pentosan polysulfate sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkata fis-sezzjoni 6)

jekk int għandek fsada (minbarra fsada tal-menstruwazzjoni)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu elmiron jekk:

se tagħmel operazzjoni

għandek disturb ta’ koagulazzjoni jew riskji miżjuda ta’ fsada, bħal użu ta’ mediċina li tinibixxi

l-koagulazzjoni

qatt kellek għadd imnaqqas ta’ pjastrini tad-demm ikkawżat minn mediċina li tissejjaħ heparin

għandek funzjoni indebolita tal-fwied jew tal-kliewi

Każijiet rari ta’ disturbi fir-retina (makulopatija pigmentarja) ġew irrappurtati bl-użu ta’ elmiron

(speċjalment wara użu fit-tul). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tibdil fil-vista bħal

diffikultà fil-qari u aġġustament aktar bil-mod għal dawl baxx jew imnaqqas. It-tabib tiegħek se

jiddiskuti miegħek jekk it-trattament għandux jitkompla. Għall-identifikazzjoni bikrija ta’ disturbi fir-

retina, għandu jsir eżaminazzjoni tal-għajnejn b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

elmiron mhuwiex rakkomandat fi tfal taħt it-18-il sena peress li s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx

stabbiliti f'dan il-grupp.

Mediċini oħra u elmiron

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Informa lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, partikularment jekk qed tuża mediċini li jipprevjenu l-

koagulazzjoni, jew painkillers li jnaqqsu l-koagulazzjoni.

Tqala u treddigħ

L-użu ta’ elmiron mhux irrakkomandat waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta' magni

elmiron m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu elmiron

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

kapsula 1, 3 darbiet kuljum

It-tabib tiegħek se jivvaluta r-rispons tiegħek għal elmiron kull 6 xhur.

Metodu ta’ kif għandu jintuża

Ħu l-kapsuli sħaħ b’tazza ilma waħda, tal-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.

Jekk tieħu elmiron aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva, informa lit-tabib tiegħek. Jekk ikollok effetti sekondarji, ieqaf ħu elmiron

sakemm dawn jgħaddu.

Jekk tinsa tieħu elmiron

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ġew irrapportati effetti sekondarji bil-frekwenzi li ġejjin:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

infezzjonijiet, influwenza

uġigħ ta’ ras, uġigħ fid-dahar

sturdament

nawsja, indiġestjoni, dijarea, uġigħ addominali, tkabbir tal-addome

fsada ġor-rektum

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

telf ta’ xagħar

dgħufija, uġigħ fil-pelvi (il-parti t’isfel tal-addome)

bżonn li tgħaddi l-awrina b’mod aktar frekwenti mis-soltu

funzjoni anormali tal-fwied

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

nuqqas ta’ pjastrini tad-demm, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm

fsada, inkluż fsada żgħira taħt il-ġilda

disturbi ta’ koagulazzjoni

reazzjonijiet allerġiċi, sensittività miżjuda għad-dawl

telf ta’ aptit, żieda jew telf fil-piż

bidliet severi fil-burdata jew dipressjoni

żieda fl-għaraq, nuqqas ta’ rqad

aġitazzjoni

sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk

fluss ta’ dmugħ, amblijopija

żanżin jew żarżir fil-widnejn

diffikultajiet biex tieħu n-nifs

indiġestjoni, remettar, sintomi relatati mal-gass, diffikultà biex tipporga

ulċeri fil-ħalq

raxx tal-ġilda, żieda fid-daqs tal-felul

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

disturbi ta’ koagulazzjoni

reazzjonijiet allerġiċi

funzjoni anormali tal-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen elmiron

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

flixkun

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Wara l-ewwel ftuħ: użah fi żmien 45 jum. Armi kwalunkwe kapsuli li jkun għad fadal wara dan il-

perjodu.

folja

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih elmiron

Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.

Kapsula waħda iebsa fiha 100 mg ta’ pentosan polysulfate sodium.

L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tat-

titanju (E171).

Kif jidher elmiron u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq

reżistenti għat-tfal jew f’folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f’kartuna.

flixkun

Kull kartuna fiha 90 kapsula.

Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.

folja

Kull kartuna fiha 90 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

telefon: +49 (0) 89 749870

fax: +49 (0) 89 74987142

e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija /

Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,

Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,

Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5

Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

UK

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

United Kingdom,

Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{MM/YYYY}>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.