Elmiron
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-06-2017
Ingredjent attiv:
pentosanpolysulfatnatrium
Disponibbli minn:
bene-Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
G04BX15
INN (Isem Internazzjonali):
pentosan polysulfate sodium
Grupp terapewtiku:
Urologicals
Żona terapewtika:
Cystitis, interstitiel
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Elmiron er indiceret til behandling af blære smertesyndrom karakteriseret ved enten glomeruleringer eller Huners læsioner hos voksne med moderat til svær smerte, haster og hyppighed af miktur.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-02
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ELMIRON 100 MG KAPSLER, HÅRDE
pentosanpolysulfatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron
3.
Sådan skal du tage elmiron
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
elmiron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
pentosanpolysulfatnatrium. Når du har taget
lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige
slimhinde i blæren, hvor det medvirker
til at danne et beskyttende lag.
elmiron anvendes hos voksne til at behandle
SMERTEFULDT BLÆRESYNDROM
, der er karakteriseret ved
mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på
blærevæggen, moderate til kraftige
smerter og hyppig trang til at lade vandet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ELMIRON
TAG IKKE ELMIRON:
•
hvis du er
ALLERGISK
over for pentosanpolysulfatnatrium eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
elmiron (angivet i punkt 6)
•
hvis du har en
BLØDNING
(bortset fra menstruationsblødning)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
•
hvis du skal opereres
•
hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko
for blødning (f.eks. hvis du
bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne)
•
hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
RESUMÉ AF PRODUKTETS EGENSKABER
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
elmiron 100 mg kapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
elmiron er indiceret til behandling af smertefuldt blæresyndrom hos
voksne, karakteriseret ved enten
glomerulationer eller Hunners læsioner, moderate til svære smerter,
imperiøs vandladning og øget
vandladningshyppighed (se pkt. 4.4).
_ _
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg oralt dagligt
administreret som en kapsel
på 100 mg tre gange dagligt.
Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes
hver 6. måned. Hvis der ikke
ses nogen bedring 6 måneder efter behandlingsstart, bør
pentosanpolysulfatnatrium seponeres. Hos de
patienter, der responderer på behandlingen, bør behandlingen
fortsættes kronisk, så længe responsen
fastholdes.
_Særlige populationer _
Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige
patientpopulationer som f.eks. ældre
eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.4).
Det er ikke nødvendigt at justere
dosis hos disse patienter.
_Pædiatrisk population _
Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge
under 18 år er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration
Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter
et måltid.
4.3.
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende
virkning må elmiron ikke anvendes
hos patienter med en aktuel blødning. Menstruation er ikke
kontraindikation.
3
4.4.
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Smertefuldt blæresyndrom er en udelukkelsesdia
Aqra d-dokument sħiħ
