Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Hormón kynlíf og stillum á kynfærum kerfi, , Neyðarástand getnaðarvarna
Getnaðarvörn, postcoital
Neyðartilvikum getnaðarvörn innan 120 klukkustundir (fimm daga) varnarlausa samfarir eða getnaðarvörn bilun.
Revision: 30
Leyfilegt
2009-05-15
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ELLAONE 30 MG TAFLA Úlipristal asetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða annan heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ellaOne og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka ellaOne 3. Hvernig taka á ellaOne 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ellaOne 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar - Gagnlegar upplýsingar um getnaðarvarnir 1. UPPLÝSINGAR UM ELLAONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ellaOne er neyðargetnaðarvörn elleOne er getnaðarvörn sem ætlað er að hindra þungun eftir óvarðar samfarir eða ef getnaðarvörn hefur brugðist. T.d.: - eftir óvarðar samfarir; - ef smokkur hefur rifnað, færst úr stað eða dottið af, eða ef gleymst hefur að nota hann; - ef getnaðarvarnarpilla var ekki tekin eins og mælt er með. Þú skalt taka töfluna eins fljótt og hægt er eftir samfarir og innan 5 daga að hámarki (120 klst.). Það er vegna þess að lyfið er áhrifaríkara ef það er tekið eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir. Þetta lyf hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum. Taka má töfluna hvenær sem er á tíðahringnum. ellaOne virkar ekki ef þú ert þegar þunguð. Ef tíðir eru seinar getur verið að þú sért þunguð. Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun (þung brjóst, morgunógleði) skal hafa samba Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIG INLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ellaOne 30 mg tafla. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 30 mg úlipristal asetat. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með _„ella“_ á báðum hliðum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Neyðargetnaðarvörn innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist. Taka má töfluna hvenær sem er á tíðahringnum Ef kastað er upp innan 3 klst. eftir að taflan er tekið inn skal taka aðra töflu. Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun, skal útiloka þungun áður en taflan er gefin. _ _ _Sérstakir sjúklingahópar _ _Skert nýrnastarfsemi _ Engrar skammtaaðlögunar er þörf. _Skert lifrarstarfsemi _ Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki unnt að gefa neinar aðrar skammtaráðleggingar fyrir úlipristal asetat. _Alvarlega skert lifrarstarfsemi _ Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með að nota úlipristal asetat. 3 _Börn_ Notkun úlipristal asetat á ekki við hjá börnum fyrir kynþroskaaldur við ábendinguna neyðargetnaðarvörn _._ Unglingar: úlipristal asetat sem neyðargetnaðarvörn hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum. Enginn munur hefur komið fram á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri (sjá kafla 5.1). Lyfjagjöf Til inntöku. Taka má töfluna með eða án matar. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐA Aqra d-dokument sħiħ