ellaOne

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ellaOne
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ellaOne
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema , kontraċettivi Emerġenza
  • Żona terapewtika:
  • Kontraċezzjoni, Postcoital
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kontraċezzjoni ta 'emerġenza fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew falliment ta 'kontraċezzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001027
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-05-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001027
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764301/2014

EMEA/H/C/001027

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ellaOne

ulipristal aċetat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal ellaOne.

X’inhu ellaOne?

EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat. Jiġi bħala pilloli (30 mg).

Għal xiex jintuża ellaOne?

EllaOne huwa kontraċettiv ta’ emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest

ijiem) ta’ sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f’kondom waqt is-sess).

Il-mediċina tista’ tinkiseb mingħajr riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża ellaOne?

EllaOne jittieħed bħala pillola mill-ħalq malajr kemm jista’ jkun, iżda mhux aktar tard minn 120 siegħa,

wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx. Jekk il-mara tirremetti fi żmien tliet sigħat li

tieħu l-mediċina hija għandha tieħu pillola oħra. EllaOne jista’ jittieħed fi kwalunkwe mument matul iċ-

ċiklu mestrwali.

Jekk il-mara jiġiha ċ-ċiklu mestrwali tard jew f’każ ta’ sintomi ta’ tqala, it-tqala għandha tkun eskluża

qabel ma jittieħed ellaOne.

ellaOne

EMA/764301/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem ellaOne?

Biex ikun hemm tqala jrid ikun hemm ovulazzjoni (ir-rilaxx tal-bajd) segwita bil-fertilizzazzjoni tal-

bajda (il-fużjoni ma’ sperma) u impjantazzjoni fil-ġuf. L-ormon sesswali proġesteron għandu rwol waqt

l-ovulazzjoni u fit-tħejjija tal-inforra tal-ġuf biex jirċievi l-bajda fertilizzata.

Is-sustanza attiva f’ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.

Dan ifisser li hija teħel mar-reċetturi li magħhom normalment jeħel il-proġesteron, b’hekk tipprevjeni

lill-ormon milli jagħmel l-effett tiegħu. Permezz tal-azzjonijiet tiegħu fuq ir-reċetturi tal-proġesteron,

ellaOne jipprevjeni li jkun hemm tqala prinċipalment billi jipprevjeni jew jittardja l-ovulazzjoni. Jekk l-

ovulazzjoni tkun diġà saret, ellaOne ma jkunx effettiv aktar.

Kif ġie studjat ellaOne?

Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta’ età bħala medja ta’ 24 sena) li kienu

talbu kontraċezzjoni ta’ emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew

kontraċettiv li ma ħadimx. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ nisa li ma ħarġux tqal. Dan in-

numru wara tqabbel man-numru ta’ nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux

kontraċettiv. Dan in-numru kien ikkalkulat minn rati ta’ tqala ppubblikati.

Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma’ levonorgestrel (mediċina oħra użata f’kontraċezzjoni ta’

emerġenza). Dan l-istudju kien jinkludi nisa li ħadu l-mediċina fi żmien jumejn ta’ sess mhux protett

jew kontraċettiv li ma ħadimx.

Liema benefiċċju wera ellaOne matul l-istudji?

EllaOne kien effettiv bħala kontraċettiv ta’ emerġenza, billi naqqas in-numru ta’ tqala mhux maħsuba.

Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal. Dan huwa anqas mill-5.5%

tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv. Għaldaqstant ellaOne

pprevjena madwar tlieta minn kull ħamsa ta’ tqala.

L-istudju addizzjonali, li kien jinkludi nisa li ħadu l-mediċina fi żmien jumejn ta’ sess mhux protett jew

kontraċettiv li ma ħadimx, appoġġa l-effikaċja ta’ ellaOne. F’dan l-istudju, ellaOne kien effettiv daqs

levonorgestrel fil-prevenzjoni ta’ tqala.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ellaOne?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’ellaOne huma wġigħ ta’ ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali

(uġigħ ta’ stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat ellaOne?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ ellaOne huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ ellaOne?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li ellaOne jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

ellaOne

EMA/764301/2014

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ellaOne, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar ellaOne:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ellaOne validu fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-15 ta’ Mejju 2009.

L-EPAR sħiħ għal ellaOne jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’ellaOne,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ellaOne 30 mg pillola

Ulipristal acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina, mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew il-

professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew pariri.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem -ispiżjar, lit-tabib jew lill-professjonist ieħor fil-kura

tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ellaOne u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ellaOne

Kif għandek tieħu ellaOne

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ellaOne

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Informazzjoni utli dwar il-kontraċezzjoni

1.

X’inhu ellaOne u gћalxiex jintuża

ellaOne huwa kontraċettiv emerġenza

ellaOne huwa kontraċettiv maħsub biex jevita t-tqala wara sess mhux protett jew jekk il-metodu

kontraċettiv tiegħek ma jkunx ħadem. Pereżempju:

jekk għamilt sess mingħajr protezzjoni;

jekk il-kondom tiegħek jew tas-sieħeb tiegħek tqatta’, żelaq jew ħareġ, jew jekk insejt tuża

wieħed;

jekk ma ħadtx il-pillola kontraċettiva tiegħek kif irrakkomandat.

Għandek tieħu l-pillola mill-aktar fis possibbli wara s-sess, u sa mhux aktar tard minn 5 ijiem wara

(120 siegħa).

Dan peress li l-isperma tista’ tgħix sa 5 ijiem fil-ġisem tiegħek wara l-att sesswali.

Din il-mediċina hija xierqa għal kwalunkwe mara li tkun fl-età li tista’ toħroġ tqila, inkluż l-

adolexxenti.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe mument matul iċ-ċiklu mestrwali.

ellaOne ma jaħdimx jekk inti diġà tqila.

Jekk il-mestrwazzjoni tiegħek tkun tard, teżisti l-possibbiltà li nqbadt tqila. Meta l-mestrwazzjoni

tiegħek tkun tard jew meta jkollok sintomi ta’ tqala (sider tqil, tqum ma tiflaħx) għandek tikkonsulta

lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa qabel ma tieħu l-pillola.

Jekk ikollok sess mhux protett wara li tieħu l-pillola, dan mhux ser jevitalek milli tinqabad tqila.

Is-sess mhux protett fi kwalunkwe żmien matul iċ-ċiklu tiegħek jista’ jwassal għal tqala.

ellaOne ma għandux jintuża bħala kontraċezzjoni regolari

Jekk ma għandekx metodu ta’ kontraċezzjoni regolari, kellem lit-tabib jew lill-professjonista fil-kura

tas-saħħa tiegħek biex tagħżel wieħed li huwa adattat għalik.

Kif jaħdem ellaOne

ellaOne fih is-sustanza

ulipristal acetate

li taġixxi billi timmodifika l-attività tal-proġesteron tal-ormon

naturali li huwa meħtieġ biex ikun hemm ovulazzjoni. Bħala riżultat ta’ dan, din il-mediċina taħdem

billi tipposponi l-ovulazzjoni. Kontraċezzjoni ta’ emerġenza mhijiex effikaċi f’kull każ. Minn

100 mara li jieħdu din il-mediċina madwar tnejn jinqabdu tqal.

Din il-mediċina hija kontraċettiv li tintuża biex tevita l-bidu ta’ tqala. Jekk diġà inti tqila, dan

mhuwiex ser jinterrompi tqala eżistenti.

Il-kontraċezzjoni ta’ emerġenza ma tipproteġix minn infezzjonijiet trażmessi sesswalment.

Il-kondoms biss jistgħu jipproteġuk minn infezzjonijiet trażmessi sesswalment. Din il-mediċina ma

tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż.

klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide). Itlob il-parir ta’

professjonista fil-kura tas-saħħa jekk inti mħassba dwar dan.

Hemm aktar informazzjoni dwar il-kontraċezzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ellaOne

Tiħux ellaOne

jekk inti allerġika għal ulipristal acetate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina

jekk il-mestrwazzjoni tiegħek hija tard jew għandek sintomi ta’ tqala (sider tqil, tqum ma tiflaħx),

peress li jaf diġà inti tqila (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”);

jekk tbati minn ażżma severa;

jekk tbati minn mard tal-fwied sever.

Fin-nisa kollha, il-kontraċezzjoni ta’ emerġenza għandha tittieħed malajr kemm jista’ jkun wara att

sesswali mingħajr protezzjoni. Hemm xi evidenza li din il-mediċina tista’ tkun inqas effettiva iktar ma

jkun għoli l-piż tal-ġisem jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI), iżda din id-dejta kienet limitata u

inkonklużiva. Għalhekk, ellaOne xorta huwa rakkomandat għan-nisa kollha, indipendentement mill-

piż jew il-BMI tagħhom.

Huwa rakkomandat li tkellem lil professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk għandek xi tħassib fuq

xi problema marbuta mat-teħid ta’ kontraċezzjoni ta’ emerġenza.

Jekk tinqabad tqila minkejja li tieħu l-pillola, huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek. Ara sezzjoni

“Tqala, treddigħ u fertilità” għal aktar informazzjoni.

Kontraċettivi oħra u ellaOne

Din il-mediċina tista’ taghmel kontraċettiv ormonali regolari, bħal pilloli u garżi, temporanjament

inqas effikaċi. Jekk fil-preżent qiegħda tieħu kontraċezzjoni ormonali, ibqa’ użaha bħas-soltu wara li

tieħu din il-mediċina, imma agħmel ċert li tuża l-kondoms kull meta tagħmel is-sess sal-mestrwazzjoni

li jmiss tiegħek.

Tiħux din il-mediċina flimkien ma’ pillola kontraċettiva ta’ emerġenza oħra li fiha levonorgestrel.

Jekk teħodhom it-tnejn f’daqqa, jaf tagħmel din il-mediċina inqas effikaċi.

Mediċini oħra u ellaOne

Għid lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek jekk qiegħda tieħu jew

ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħrajn, inkluż mediċini miksubin mingħajr riċetta ta’ tabib jew mediċini

erbali.

Xi mediċini jistgħu jipprevjenu lil ellaOne milli jaħdem b’mod effettiv. Jekk użajt xi waħda mill-

mediċini elenkati hawn isfel tul l-aħħar 4 ġimgħat ellaOne jaf ikun inqas adatt għalik. It-tabib tiegħek

jaf joħroġlok ir-riċetta għal tip ieħor ta’ kontraċettiv (mhux ormonali) ta’ emerġenza, jiġifieri apparat

tar-ram fil-ġuf (Cu-IUD):

mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija (pereżempju, primidone, phenobarbital, phenytoin,

fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine u barbiturati)

mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (pereżempju, rifampicin, rifabutin)

kura għall-HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine)

mediċina użata biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin)

rimedji mill-ħxejjex li fihom St John's wort (

Hypericum perforatum

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża ellaOne meta tuża (jew użajt dan l-aħħar) xi waħda

mill-mediċini msemmija hawn fuq.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Qabel tieħu din il-mediċina, jekk il-mestrwazzjoni tiegħek hija tard, għid lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil

professjonista ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek, jew agħmel test tat-tqala sabiex tiżgura li m’intix tqila

(ara sezzjoni “Twissija u prekawzjonijiet”).

Din il-mediċina hija kontraċettiv li tintuża biex tevita l-bidu ta’ tqala. Jekk diġà inti tqila, dan mhux ser

jinterrompi tqala eżistenti.

Jekk tinqabad tqila minkejja li tieħu din il-mediċina, m’hemm l-ebda prova li din ser taffettwa t-tqala

tiegħek. Madankollu, huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek. Kif jiġri f’kull tqala, it-tabib tiegħek

jaf ikun irid jiċċekja li t-tqala tiegħek mhijiex barra mill-ġuf. Dan huwa importanti speċjalment jekk

ikollok uġigħ jew fsada addominali (fl-istonku) sever/a jew jekk xi darba kellek tqala barra mill-ġuf,

kirurġija tubali jew infezzjoni ġenitali (kronika) fit-tul.

Jekk tinqabad tqila minkejja li tieħu ellaOne, inti mħeġġa biex titlob lit-tabib tiegħek jirreġistra t-tqala

tiegħek f’reġistru uffiċjali. Inti tista’ wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq

www.hra-

pregnancy-registry.com. L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din

hija informazzjoni dwarek. Il-qsim tal-informazzjoni tiegħek jista’ jgħin lin-nisa biex fil-futur jifhmu

s-sigurtà jew ir-riskji ta’ Ellaone waqt it-tqala.

Treddigħ

Jekk tieħu din il-mediċina waqt li tkun qed tredda’ treddax għal ġimgħa wara li tieħu din il-mediċina.

Matul dan iż-żmien, huwa rrakkomandat li tuża pompa tas-sider sabiex iżżomm il-produzzjoni tal-

ħalib, iżda armi l-ħalib tas-sider tiegħek. L-effett tat-treddigħ tat-tarbija tiegħek fil-ġimgħa wara li

tieħu din il-mediċina mhux magħruf.

Fertilità

Din il-mediċina mhijiex ser taffettwa l-fertilità tiegħek fil-futur. Jekk tagħmel sess mhux protett wara

li tieħu l-pillola, dan mhux ser jevitalek milli tinqabad tqila. Għalhekk huwa importanti li tuża l-

kondoms sal-mestrwazzjoni li jmiss tiegħek.

Jekk tixtieq li tibda jew tkompli b’metodu ta’ kontraċezzjoni regolari, wara l-użu ta’ din il-mediċina,

inti tista’ tagħmel dan iżda għandek tuża wkoll il-kondoms sal-mestrwazzjoni li jmiss tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara li tieħu din il-mediċina, xi nisa jesperjenzaw sturdament, ħedla, vista mċajpra u/jew telf ta’

konċentrazzjoni (ara sezzjoni 4). Jekk ikollok dawn is-sintomi, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

ellaOne fih lattożju

Jekk it-tabib jew professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

tipi ta’ zokkor, kellem lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu ellaOne

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tal-ispiżjar,

tat-tabib jew professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Kif tieħu l-pillola ta’ ellaOne

Ħu pillola waħda mill-ħalq mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard minn 5 ijiem (120 siegħa)

wara relazzjoni sesswali mingħajr protezzjoni jew fejn il-kontraċettiv ma jkunx ħadem. Ħu l-

pillola mingħajr dewmien.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe żmien fiċ-ċiklu tiegħek.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin matul il-jum qabel, matul jew wara ikla.

Jekk inti qed tuża waħda mill-mediċini li tista’ tipprevjeni lil ellaOne milli jaħdem sew (ara s-

sezzjoni 2 X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ellaOne) jew jekk inti użajt waħda minn dawn il-

mediċini tul l-aħħar 4 ġ jew jekk inti ujista’ jaħdem b’mod inqas effettiv għalik. Kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża ellaOne. It-tabib tiegħek jaf jiktiblek riċetta għal tip ieħor ta’

kontraċettiv (mhux ormonali) ta’ emerġenza, jiġifieri Cu-IUD.

Jekk tirremetti wara li tieħu ellaOne

Jekk tirremetti (tħossok ma tiflaħx) fi żmien 3 sigħat minn xħin tieħu l-pillola, ħu pillola oħra mill-

aktar fis possibbli.

Jekk terġa’ tagħmel is-sess wara li tieħu ellaOne

Jekk tagħmel sess mhux protett wara li tieħu l-pillola, dan mhux ser jevitalek milli tinqabad tqila.

Wara li tieħu l-pillola u sal-mestrwazzjoni li jmiss tiegħek, għandek tuża l-kondoms kull darba li

tagħmel is-sess.

Jekk il-mestrwazzjoni li jmiss tkun tard wara li tieħu ellaOne

Wara li tieħu l-pillola, huwa normali għall-mestrwazzjoni li jmiss tiegħek li tkun xi ftit jiem tard.

Madankollu, jekk il-mestrwazzjoni tiegħek hija aktar tard minn 7 ijiem; jekk hija eċċezzjonalment

ħafifa jew eċċezzjonalment qawwija; jekk jekk ikollok sintomi bħal uġigħ addominali (fl-istonku),

sider tari, rimettar jew dardir, jista’ jkun li inti tqila. Għandek tagħmel test tat-tqala minnufih. Jekk inti

tqila, huwa importanti li inti tara lit-tabib tiegħek. (Ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).

Jekk tieħu ellaOne aktar milli suppost

Kien hemm rapporti ta’ effetti ta’ ħsara mit-teħid ta’ doża ogħla milli rrakkomandat ta’ din il-

mediċina. Madankollu itlob il-parir tal-ispiżjar, tat-tabib jew ta’ professjonista ieħor fil-kura tas-saħħa

tiegħek. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lill-ispiżjar, lit-tabib jew

lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f'kulħadd.

Xi sintomi bħal sider tari u uġigħ addominali (fl-istonku), tirremetti, tħossok ma tiflaħx (dardir) huma

wkoll sinjali ta’ tqala possibbli. Jekk taqbeż il-mestrwazzjoni tiegħek u jkollok sintomi bħal dawn wara

li tieħu ellaOne, inti għandek tagħmel test tat-tqala (ara sezzjoni 2 “Tqala, treddigħ u fertilità”).

Effetti sekondarji komuni (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

dardir, skumdità jew uġigħ addominali (fl-istonku), rimettar

mestrwazzjonijiet b’uġigħ, uġigħ fil-pelvis, sider tari

uġigħ ta’ ras, sturdament, bidliet fil-burdata

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, għeja

Effetti sekondarji mhux komuni (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

dijarrea, ħruq ta’ stonku, gass, ħalq xott

fsada vaġinali mhux tas-soltu jew irregolari, pirjids qawwijin/imtawwla, sindromu premestrwali,

irritazzjoni jew tnixxija mill-vaġina , aptit akbar jew iżgħar għal attività sesswali

fwawar

tibdil fl-aptit, disturbi emozzjonali, ansjetà, aġitazzjoni, diffikultà biex torqod, ngħas, emigranja,

disturbi fil-vista

influwenza

akne, leżjoni tal-ġilda, ħakk

deni, tertir, telqa

Effetti sekondarji rari (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

uġigħ jew ħakk ġenitali, uġigħ waqt is-sess, fqigħ ta’ ċista tal-ovarji, mestrwazzjoni ħafifa mhux

tas-soltu

telf ta’ konċentrazzjoni, defiċit tal-attenzjoni, vertiġini, rogħda, disorjentament, ħass ħażin

sensazzjoni mhux tas-soltu fl-għajnejn, għajnejn ħomor, sensittività għad-dawl

gerżuma xotta, disturbi fit-togħma

ħorriqija (raxx bil-ħakk), tħossok bil-għatx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lil professjonista tal-kura tas-saħħa

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ellaOne

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-folja

fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ellaOne

Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate. Kull pillola fiha 30 milligramma ta’ ulipristal acetate.

Eċċipjenti l-oħra huma lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat.

Kif jidher ellaOne u l-kontenut tal-pakkett

ellaOne huwa pillola tonda bajda għal kulur il-krema rħamata, li tiġi fit-tond, ta’ dijametru ta’ 9 mm

imnaqqxa b’“еllа” fuq iż-żewġ naħat.

ellaOne jiġi f’kartuna li fiha folja ta’ pillola waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Franza

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Il-Manifattur

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Franza

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Spanja

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark A/S

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 45 98 54 22 88

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZZJONI UTLI DWAR IL-KONTRAĊEZZJONI

AKTAR DWAR IL-KONTRAĊEZZJONI TA’ EMERĠENZA

Aktar ma tieħu kontraċezzjoni ta’ emerġenza malajr, aktar għandek ċans li tevita tqala.

Il-kontraċezzjoni ta’ emerġenza mhux ser taffettwa l-fertilità tiegħek.

Il-kontraċezzjoni ta’ emerġenza tista’ ddewwem l-ovulazzjoni matul ċiklu mestrwali partikolari, iżda

mhux ser tevitalek li tinqabad tqila jekk terġa’ tagħmel sess mhux protett. Wara li tieħu kontraċezzjoni

ta’ emerġenza u sal-mestrwazzjoni li jmiss, għandek tuża kondom kull darba li tagħmel is-sess.

AKTAR DWAR KONTRAĊEZZJONI REGOLARI

Jekk ħadt kontraċezzjoni ta’ emerġenza u ma tużax metodu ta’ kontraċezzjoni regolari (jew ma

għandekx metodu ta’ kontraċezzjoni adatt għalik), itlob il-parir tat-tabib jew tal-klinika għall-ippjanar

tal-familja tiegħek. Hemm ħafna tipi differenti ta’ kontraċezzjoni disponibbli, u inti għandek tkun tista’

ssib il-metodu tajjeb għalik.

Eżempji ta’ metodi ta’ kontraċezzjoni regolari:

Metodi ta’ kuljum

Pillola kontraċettiva

Metodi ta’ kull ġimgħa jew ta’ kull xahar

Garża kontraċettiva

Ċirku Vaġinali

Metodi fit-tul

Impjant kontraċettiv

IUD (apparat fil-ġuf)

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ellaOne 30 mg pillola miksija b’rita

Ulipristal acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina, mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew il-

professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew pariri.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem l-ispiżjar, lit-tabib jew lill-professjonist ieħor fil-kura

tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ellaOne u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ellaOne

Kif għandek tieħu ellaOne

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ellaOne

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Informazzjoni utli dwar il-kontraċezzjoni

1.

X’inhu ellaOne u gћalxiex jintuża

ellaOne huwa kontraċettiv ta’

emerġenza

ellaOne huwa kontraċettiv maħsub biex jevita t-tqala wara sess mhux protett jew jekk il-metodu

kontraċettiv tiegħek ma jkunx ħadem. Pereżempju:

jekk għamilt sess mingħajr protezzjoni;

jekk il-kondom tiegħek jew tas-sieħeb tiegħek tqatta’, żelaq jew ħareġ, jew jekk insejt tuża

wieħed;

jekk ma ħadtx il-pillola kontraċettiva tiegħek kif irrakkomandat.

Għandek tieħu l-pillola mill-aktar fis possibbli wara s-sess, u sa mhux aktar tard minn

5 ijiem(120 siegħa) wara.

Dan peress li l-isperma tista’ tgħix sa 5 ijiem fil-ġisem tiegħek wara l-att sesswali.

Din il-mediċina hija xierqa għal kwalunkwe mara li tkun fl-età li tista’ toħroġ tqila, inkluż l-

adolexxenti.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe mument matul iċ-ċiklu mestrwali.

ellaOne ma jaħdimx jekk inti diġà tqila.

Jekk il-mestrwazzjoni tiegħek tkun tard, teżisti l-possibbiltà li nqbadt tqila. Meta l-mestrwazzjoni

tiegħek tkun tard jew meta jkollok sintomi ta’ tqala (sider tqil, tqum ma tiflaħx) għandek tikkonsulta

lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa qabel ma tieħu l-pillola.

Jekk ikollok sess mhux protett wara li tieħu l-pillola, dan mhux ser jevitalek milli tinqabad tqila.

Is-sess mhux protett fi kwalunkwe żmien matul iċ-ċiklu tiegħek jista’ jwassal għal tqala.

ellaOne ma għandux jintuża bħala kontraċezzjoni regolari

Jekk ma għandekx metodu ta’ kontraċezzjoni regolari, kellem lit-tabib jew lill-professjonista fil-kura

tas-saħħa tiegħek biex tagħżel wieħed li huwa adattat għalik.

Kif jaħdem ellaOne

ellaOne fih is-sustanza

ulipristal acetate

li taġixxi billi timmodifika l-attività tal-proġesteron tal-ormon

naturali li huwa meħtieġ biex ikun hemm ovulazzjoni. Bħala riżultat ta’ dan, din il-mediċina taħdem

billi tipposponi l-ovulazzjoni. Kontraċezzjoni ta’ emerġenza mhijiex effikaċi f’kull każ. Minn

100 mara li jieħdu din il-mediċina madwar tnejn jinqabdu tqal.

ellaOne huwa kontraċettiv li jintuża biex jevita l-bidu ta’ tqala. Jekk diġà inti tqila, dan mhuwiex ser

jinterrompi tqala eżistenti.

Il-kontraċezzjoni ta’ emerġenza ma tipproteġix minn infezzjonijiet trażmessi sesswalment.

Il-kondoms biss jistgħu jipproteġuk minn infezzjonijiet trażmessi sesswalment. Din il-mediċina ma

tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż.

klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide). Itlob il-parir ta’

professjonista fil-kura tas-saħħa jekk inti mħassba dwar dan.

Hemm aktar informazzjoni dwar il-kontraċezzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ellaOne

Tiħux ellaOne

jekk inti allerġika għal ulipristal acetate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina

jekk il-mestrwazzjoni tiegħek hija tard jew għandek sintomi ta’ tqala (sider tqil, tqum ma tiflaħx),

peress li jaf diġà inti tqila (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”);

jekk tbati minn ażżma severa;

jekk tbati minn mard tal-fwied sever.

Fin-nisa kollha, il-kontraċezzjoni ta’ emerġenza għandha tittieħed malajr kemm jista’ jkun wara att

sesswali mingħajr protezzjoni. Hemm xi evidenza li din il-mediċina tista’ tkun inqas effettiva iktar ma

jkun għoli l-piż tal-ġisem jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI), iżda din id-dejta kienet limitata u

inkonklużiva. Għalhekk, ellaOne xorta huwa rakkomandat għan-nisa kollha, indipendentement mill-

piż jew il-BMI tagħhom.

Huwa rakkomandat li tkellem lil professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk għandek xi tħassib fuq

xi problema marbuta mat-teħid ta’ kontraċezzjoni ta’ emerġenza.

Jekk tinqabad tqila minkejja li tieħu din il-mediċina, huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek. Ara

sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità” għal aktar informazzjoni.

Kontraċettivi oħra u ellaOne

Din il-mediċina tista’ tagħmel kontraċettiv ormonali regolari, bħal pilloli u garżi, temporanjament

inqas effikaċi. Jekk fil-preżent qiegħda tieħu kontraċezzjoni ormonali, ibqa’ użaha bħas-soltu wara li

tieħu l-pillola, imma agħmel ċert li tuża l-kondoms kull meta tagħmel is-sess sal-mestrwazzjoni li

jmiss tiegħek.

Tiħux ellaOne flimkien ma’ pillola kontraċettiva ta’ emerġenza oħra li fiha levonorgestrel. Jekk

teħodhom it-tnejn f’daqqa, jaf tagħmel din il-mediċina inqas effikaċi.

Mediċini oħra u ellaOne

Għid lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek jekk qiegħda tieħu jew

ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħrajn, inkluż mediċini miksubin mingħajr riċetta ta’ tabib jew mediċini

erbali.

Xi mediċini jistgħu jipprevjenu lil ellaOne milli jaħdem b’mod effettiv. Jekk użajt xi waħda mill-

mediċini elenkati hawn isfel tul l-aħħar 4 ġimgħat ellaOne jaf ikun inqas adatt għalik. It-tabib tiegħek

jaf joħroġlok ir-riċetta għal tip ieħor ta’ kontraċettiv (mhux ormonali) ta’ emerġenza, jiġifieri apparat

tar-ram fil-ġuf (Cu-IUD):

mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija (pereżempju, primidone, phenobarbital, phenytoin,

fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine u barbiturati)

mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (pereżempju, rifampicin, rifabutin)

kura għall-HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine)

mediċina użata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu (griseofulvin)

rimedji mill-ħxejjex li fihom St John's wort (

Hypericum perforatum

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża ellaOne meta tuża (jew użajt dan l-aħħar) xi waħda

mill-mediċini msemmija hawn fuq.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Qabel tieħu din il-mediċina, jekk il-mestrwazzjoni tiegħek hija tard, għid lill-ispiżjar, lit-tabib jew lil

professjonista ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek, jew agħmel test tat-tqala sabiex tiżgura li m’intix tqila

(ara sezzjoni “Twissija u prekawzjonijiet”).

Din il-mediċina hija kontraċettiv li tintuża biex tevita l-bidu ta’ tqala. Jekk diġà inti tqila, dan mhux ser

jinterrompi tqala eżistenti.

Jekk tinqabad tqila minkejja li tieħu din il-mediċina, m’hemm l-ebda prova li din ser taffettwa t-tqala

tiegħek. Madankollu, huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek. Kif jiġri f’kull tqala, it-tabib tiegħek

jaf ikun irid jiċċekja li t-tqala tiegħek mhijiex barra mill-ġuf. Dan huwa importanti speċjalment jekk

ikollok uġigħ jew fsada addominali (fl-istonku) sever/a jew jekk xi darba kellek tqala barra mill-ġuf,

kirurġija tubali jew infezzjoni ġenitali (kronika) fit-tul.

Jekk tinqabad tqila minkejja li tieħu ellaOne, inti mħeġġa biex titlob lit-tabib tiegħek jirreġistra t-tqala

tiegħek f’reġistru uffiċjali. Inti tista’ wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq

www.hra-

pregnancy-registry.com. L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din

hija informazzjoni dwarek. Il-qsim tal-informazzjoni tiegħek jista’ jgħin lin-nisa biex fil-futur jifhmu

s-sigurtà jew ir-riskji ta’ ellaOne waqt it-tqala.

Treddigħ

Jekk tieħu din il-mediċina waqt li tkun qed tredda’ treddax għal ġimgħa wara li tieħu din il-mediċina.

Matul dan iż-żmien, huwa rrakkomandat li tuża pompa tas-sider sabiex iżżomm il-produzzjoni tal-

ħalib, iżda armi l-ħalib tas-sider tiegħek. L-effett tat-treddigħ tat-tarbija tiegħek fil-ġimgħa wara li

tieħu din il-mediċina mhux magħruf.

Fertilità

Din il-mediċina mhux ser taffettwa l-fertilità tiegħek fil-futur. Jekk tagħmel sess mhux protett wara li

tieħu din il-mediċina, dan mhux ser jevitalek milli tinqabad tqila. Għalhekk huwa importanti li tuża l-

kondoms sal-mestrwazzjoni li jmiss tiegħek.

Jekk tixtieq li tibda jew tkompli b’metodu ta’ kontraċezzjoni regolari, wara l-użu ta’ din il-mediċina,

inti tista’ tagħmel dan iżda għandek tuża wkoll il-kondoms sal-mestrwazzjoni li jmiss tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara li tieħu din il-mediċina, xi nisa jesperjenzaw sturdament, ħedla, vista mċajpra u/jew telf ta’

konċentrazzjoni (ara sezzjoni 4). Jekk ikollok dawn is-sintomi, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

ellaOne fih lattożju

Jekk it-tabib jew professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

tipi ta’ zokkor, kellem lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu ellaOne

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tal-ispiżjar,

tat-tabib jew professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Kif tieħu l-pillola miksija b’rita ta’ ellaOne

Ħu pillola waħda mill-ħalq mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard minn 5 ijiem (120 siegħa)

wara relazzjoni sesswali mingħajr protezzjoni jew fejn il-kontraċettiv ma jkunx ħadem. Ħu l-

pillola mingħajr dewmien.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe żmien fiċ-ċiklu tiegħek.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin matul il-jum qabel, matul jew wara ikla.

Jekk inti qed tuża waħda mill-mediċini li tista’ tipprevjeni lil ellaOne milli jaħdem sew (ara s-

sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ellaOne”) jew jekk inti użajt waħda minn dawn il-

mediċini tul l-aħħar 4 ġimgħat, ellaOne jista’ jaħdem b’mod inqas effettiv għalik. Kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża ellaOne. It-tabib tiegħek jaf jiktiblek riċetta għal tip ieħor ta’

kontraċettiv (mhux ormonali) ta’ emerġenza, jiġifieri Cu-IUD.

Jekk tirremetti wara li tieħu ellaOne

Jekk tirremetti (tħossok ma tiflaħx) fi żmien 3 sigħat minn xħin tieħu l-pillola, ħu pillola oħra mill-

aktar fis possibbli.

Jekk terġa’ tagħmel is-sess wara li tieħu ellaOne

Jekk tagħmel sess mhux protett wara li tieħu l-pillola, dan mhux ser jevitalek milli tinqabad tqila.

Wara li tieħu l-pillola u sal-mestrwazzjoni li jmiss tiegħek, għandek tuża l-kondoms kull darba li

tagħmel is-sess.

Jekk il-mestrwazzjoni li jmiss tkun tard wara li tieħu ellaOne

Wara li tieħu l-pillola, huwa normali għall-mestrwazzjoni li jmiss tiegħek li tkun xi ftit jiem tard.

Madankollu, jekk il-mestrwazzjoni tiegħek hija aktar tard minn 7 ijiem; jekk hija eċċezzjonalment

ħafifa jew eċċezzjonalment qawwija; jew jekk ikollok sintomi bħal uġigħ addominali (fl-istonku),

sider tari, rimettar jew dardir, jista’ jkun li inti tqila. Għandek tagħmel test tat-tqala minnufih. Jekk inti

tqila, huwa importanti li inti tara lit-tabib tiegħek. (Ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).

Jekk tieħu ellaOne aktar milli suppost

Ma kienx hemm rapporti ta’ effetti ta’ ħsara mit-teħid ta’ doża ogħla milli rrakkomandat ta’ din il-

mediċina. Madankollu itlob il-parir tal-ispiżjar, tat-tabib jew ta’ professjonista ieħor fil-kura tas-saħħa

tiegħek. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lill-ispiżjar, lit-tabib jew

lil professjonist ieħor fil-kura tas-saħħa tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f'kulħadd.

Xi sintomi bħal sider tari u uġigħ addominali (fl-istonku), tirremetti, tħossok ma tiflaħx (dardir) huma

wkoll sinjali ta’ tqala possibbli. Jekk taqbeż il-mestrwazzjoni tiegħek u jkollok sintomi bħal dawn wara

li tieħu ellaOne, inti għandek tagħmel test tat-tqala (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).

Effetti sekondarji komuni (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

dardir, skumdità jew uġigħ addominali (fl-istonku), rimettar

mestrwazzjonijiet b’uġigħ, uġigħ fil-pelvis, sider tari

uġigħ ta’ ras, sturdament, bidliet fil-burdata

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, għeja

Effetti sekondarji mhux komuni (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

dijarrea, ħruq ta’ stonku, gass, ħalq xott

fsada vaġinali mhux tas-soltu jew irregolari, pirjids qawwijin/imtawwla, sindromu premestrwali,

irritazzjoni jew tnixxija mill-vaġina , aptit aktar jew inqas għal attività sesswali

fwawar

tibdil fl-aptit, disturbi emozzjonali, ansjetà, aġitazzjoni, diffikultà biex torqod, ngħas, emigranja,

disturbi fil-vista

influwenza

akne, leżjoni tal-ġilda, ħakk

deni, tertir, telqa

Effetti sekondarji rari (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

uġigħ jew ħakk ġenitali, uġigħ waqt is-sess, fqigħ ta’ ċesta tal-ovarji, mestrwazzjoni ħafifa mhux

tas-soltu

telf ta’ konċentrazzjoni, vertiġini, rogħda, disorjentament, ħass ħażin

sensazzjoni mhux tas-soltu fl-għajnejn, għajnejn ħomor, sensittività għad-dawl

gerżuma xotta, disturbi fit-togħma

ħorriqija (raxx bil-ħakk), tħossok bil-għatx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lil professjonista tal-kura tas-saħħa

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ellaOne

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ellaOne

Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate. Kull pillola miskija b’rita waħda fiha 30 milligramma ta’

ulipristal acetate.

Eċċipjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat

Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide

(E171), polysorbate 80 (E433), ossidu tal-ħadid isfar (E172), potassium aluminium silicate

(E555).

Kif jidher ellaOne u l-kontenut tal-pakkett

ellaOne huwa pillola miksija b’rita kulur id-deheb b’għamla ta’ arma (dijametru ta’ madwar 10.8 mm)

b’ “ella” mnaqqxa fuq iż-żewġ naħat.

ellaOne jiġi f’kartuna li fiha folja ta’ pillola waħda miskija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Franza

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Manifattur

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Franza

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark A/S

Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZZJONI UTLI DWAR IL-KONTRAĊEZZJONI

AKTAR DWAR IL-KONTRAĊEZZJONI TA’ EMERĠENZA

Aktar ma tieħu kontraċezzjoni ta’ emerġenza malajr, aktar għandek ċans li tevita tqala.

Il-kontraċezzjoni ta’ emerġenza mhux ser taffettwa l-fertilità tiegħek.

Il-kontraċezzjoni ta’ emerġenza tista’ ddewwem l-ovulazzjoni matul ċiklu mestrwali partikolari, iżda

mhux ser tevitalek li tinqabad tqila jekk terġa’ tagħmel sess mhux protett. Wara li tieħu kontraċezzjoni

ta’ emerġenza u sal-mestrwazzjoni li jmiss, għandek tuża kondom kull darba li tagħmel is-sess.

AKTAR DWAR KONTRAĊEZZJONI REGOLARI

Jekk ħadt kontraċezzjoni ta’ emerġenza u ma tużax metodu ta’ kontraċezzjoni regolari (jew ma

għandekx metodu ta’ kontraċezzjoni adatt għalik), itlob il-parir tat-tabib jew tal-klinika għall-ippjanar

tal-familja tiegħek. Hemm ħafna tipi differenti ta’ kontraċezzjoni disponibbli, u inti għandek tkun tista’

ssib il-metodu tajjeb għalik.

Eżempji ta’ metodi ta’ kontraċezzjoni regolari:

Metodi ta’ kuljum

Pillola kontraċettiva

Metodi ta’ kull ġimgħa jew ta’ kull xahar

Garża kontraċettiva

Ċirku Vaġinali

Metodi fit-tul

Impjant kontraċettiv

IUD (apparat fil-ġuf)