ellaOne
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2015
Ingredjent attiv:
ulipristal
Disponibbli minn:
Laboratoire HRA Pharma
Kodiċi ATC:
G03AD02
INN (Isem Internazzjonali):
ulipristal acetate
Grupp terapewtiku:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, , contraccettivi di Emergenza
Żona terapewtika:
Contraccezione, Postcoital
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Contraccezione d'emergenza entro 120 ore (cinque giorni) di rapporti sessuali non protetti o fallimento contraccettivo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-05-15
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ELLAONE 30 MG COMPRESSA
Ulipristal acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il farmacista, il
medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ellaOne e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne
3.
Come prendere ellaOne
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ellaOne
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
- Informazioni utili sulla contraccezione
1.
CHE COS’È ELLAONE E A COSA SERVE
ellaOne è un contraccettivo di emergenza
ellaOne è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo
un rapporto sessuale non protetto
o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio:
-
se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
-
nel caso in cui il profilattico suo o del partner si sia rotto o
sfilato o sia fuoriuscito, o se ha
dimenticato di utilizzarlo;
-
se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.
Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto
sessuale, e comunque entro
massimo 5 giorni (120 ore).
Questo perché è più efficace se assunta il prima possibile dopo un
rapporto sessuale non protetto.
Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile,
comprese le adolescenti.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo
mestruale.
ellaOne non funziona in caso di gravidanza già in atto
In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una
gravi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ellaOne 30 mg compressa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compressa rotonda ricurva di colore bianco marmo di 9 mm di diametro,
con “
_ella_
” impresso su
entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da
un rapporto sessuale non protetto
o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale
quanto prima possibile e comunque
non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o
dal fallimento di un altro metodo
contraccettivo.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo
mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si
deve assumere una seconda
compressa.
In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di
gravidanza, prima della
somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di
una gravidanza.
_Popolazioni speciali _
_Insufficienza renale _
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
_ _
_Insufficienza epatica _
In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni
alternative per quanto riguarda la
dose di ulipristal acetato.
_Insufficienza epatica grave _
In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è
raccomandato.
3
_Popolazione pediatrica _
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal
acetato nei bambini di età prepuberale
nell’indicazione della contraccezione di emergenza.
Adolescenti:
Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a
qualsiasi donna in età fertile, comprese
le adolescenti.
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