Eliquis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Eliquis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eliquis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Arthroplasty, Tromboemboliżmu Fil-Vini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal Eliquis 2. 5 mg pilloli miksija b'rita: il-Prevenzjoni ta 'każi trombo-emboliċi venużi (VTE) f'pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti tal-ġenbejn jew operazzjoni tas-sostituzzjoni ta' l-irkoppa. Il-prevenzjoni ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età ≥ 75-il sena; pressjoni għolja; d-dijabete mellitus; insuffiċjenza tal-qalb sintomatika (NYHA Klassi ≥ II). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti (ara sezzjoni 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti). Għal Eliquis 5 mg pilloli miksija b'rita: il-Prevenzjoni tal-puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta ' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età≥ 75-il sena; pressjoni
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002148
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-05-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002148
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528778/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apixaban)

Ħarsa ġenerali lejn Eliquis u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Eliquis u għal xiex jintuża?

Eliquis huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni t-tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-

vini) fl-adulti wara operazzjoni ta’ sostituzzjoni ta’ ġenb jew irkoppa. Jintuża wkoll biex jikkura t-

trombożi f’vini fondi (embolu f’vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-

vażu li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli dawn jerġgħu jseħħu.

Barra minn hekk, Eliquis jintuża biex jipprevjeni attakki ta’ puplesija (ikkawżati minn emboli tad-demm

fil-moħħ) u emboli tad-demm f’organi oħrajn f’adulti b’fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi u

irregolari fil-kompartimenti ta’ fuq tal-qalb). Jintuża f’pazjenti li għandhom fattur ta’ riskju wieħed jew

aktar, bħal dawk li diġà kellhom attakk ta’ puplesija, pressjoni tad-demm għolja, dijabete, insuffiċjenza

kardijaka jew dawk li għandhom 75 sena jew aktar.

Eliquis fih is-sustanza attiva apissaban.

Kif jintuża Eliquis?

Eliquis jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi bħala pilloli (2.5 mg, 5 mg).

Għal pazjenti li jkunu għamlu operazzjoni tas-sostituzzjoni ta’ ġenb jew irkoppa, il-kura b’Eliquis

għandha tinbeda minn 12 sa 24 siegħa wara l-operazzjoni. Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola ta’

2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, normalment fuq medda ta’ xahar (bejn 32 sa 38 jum)

wara sostituzzjoni ta’ ġenb jew minn 10 ijiem sa 14-il jum wara sostituzzjoni ta’ rkoppa. Għal pazjenti

b’fibrillazzjoni atrijali li jkunu f’riskju ta’ attakk ta’ puplesija jew ta’ emboli tad-demm, id-doża

rakkomandata hija ta’ 5 mg darbtejn kuljum.

Għall-kura ta’ trombożi tal-vini fondi u ta’ emboliżmu pulmonari, id-doża rakkomandata hi ta’ 10 mg

darbtejn kuljum għall-ewwel ġimgħa, segwita b’5 mg darbtejn kuljum għal tal-anqas tliet xhur. Biex

tiġi pprevenuta r-rikorrenza tat-trombożi tal-vini fondi u l-emboliżmu pulmonari, id-doża rakkomandata

hi ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Eliquis, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Eliquis (apixaban)

EMA/528778/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Eliquis?

Il-pazjenti li jkun se jsirilhom intervent kirurġiku għal sostituzzjoni ta’ ġenb jew ta’ rkoppa, jew li ma

jistgħux jiċċaqilqu mis-sodda, li jkunu f’riskju kbir li jiffurmawlhom emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu

jkunu perikolużi u saħansitra fatali jekk jinxterdu ma’ partijiet oħra tal-ġisem, bħal fil-pulmuni. Bl-

istess mod, pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali jkunu f’riskju kbir li jiffurmawlhom emboli fil-qalb, li jistgħu

jilħqu l-moħħ fejn dawn jistgħu jikkawżaw attakk ta’ puplesija

Is-sustanza attiva f’Eliquis, apissaban, hija “inibitur tal-fattur Xa”. Dan ifisser li din timblokka l-

fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina. It-trombina hija fattur fundamentali fil-proċess

tal-koagulazzjoni. Billi timblokka l-fattur Xa, tnaqqas il-livelli ta’ trombina fid-demm, li jnaqqas ir-riskju

li fl-arterji u fil-vini jiffirumaw l-emboli tad-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Eliquis li ħarġu mill-istudji?

Eliquis kien effettiv fil-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara sostituzzjoni ta’ ġenb jew irkoppa

f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta’ 8,464 pazjent. Fiż-żewġ studji, Eliquis ġie mqabbel ma’

enossaparina (mediċina oħra użata għall-prevenzjoni tal-emboli tad-demm). L-effettività tal-mediċina

ġiet imkejla permezz tan-numru ta’ pazjenti li jew kellhom problemi relatati ma’ koagulazzjoni fil-vini

jew li mietu minħabba kwalunkwe kawża matul il-perjodu tal-kura. F’pazjenti li kienu qed jagħmlu

intervent kirurġiku ta’ sostituzzjoni ta’ ġenb, 1.4 % tal-pazjenti li lestew il-kura b’Eliquis (27 minn

1,949) kellhom avveniment ta’ koagulazzjoni jew mietu minħabba kwalunkwe kawża, meta mqabbel

ma’ 3.9 % (74 minn 1,917) tal-pazjenti li jieħdu l-enossaparina. F’pazjenti li kienu qed jagħmlu

intervent kirurġiku ta’ sostituzzjoni ta’ rkoppa, in-numru korrispondenti kien 15 % (147 minn 976) għal

Eliqiuis meta mqabbel ma’ 24 % (243 minn 997) għal enossaparina.

Eliquis intwera wkoll li huwa effettiv fil-prevenzjoni ta’ attakki ta’ puplesija u emboli tad-demm arterjali

f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali f’żewġ studji ewlenin: tal-ewwel (fi 18,201 pazjent) qabbel Eliquis ma’

mediċina oħra, warfarina, filwaqt li t-tieni (f’5,598 pazjent) qabbel Eliquis ma’ aspirina. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ attakki ta’ puplesija jew avvenimenti ta’ koagulazzjoni li

seħħew matul il-kura. Fl-istudju li qabbel Eliquis ma’ warfarina, 1.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis kull

sena kellhom attakk ta’ puplesija jew avveniment ta’ koagulazzjoni meta mqabbel ma’ 1.6 % tal-

pazjenti li jieħdu warfarina. Ir-rati annwali fit-tieni studju kienu 1.6 % għall-pazjenti li jieħdu Eliquis u

3.6 % għall-pazjenti li jieħdu aspirina.

Eliquis kien effettiv ukoll biex jikkura t-trombożi f’vini fondi u l-emboliżmu pulmonari u biex jipprevjeni

r-rikorrenza tagħhom fiż-żewġ studji ewlenin. Fl-istudju dwar il-kura mwettaq fuq 5,395 pazjent,

Eliquis tqabbel ma’ enossaparina segwit minn warfarina; bil-kejl ewlieni tal-effikaċja jkun ibbażat fuq l-

għadd ta’ pazjenti li jew kellhom emboli tad-demm fil-vini tas-saqajn jew fil-pulmuni jew mietu matul

il-perjodu tal-kura. 2.3 % tal-pazjenti kkurati b’Eliquis kellhom embolu tad-demm jew mietu, meta

mqabbel ma’ 2.7 % tal-pazjenti kkurati b’enossaparina flimkien ma’ warfarina, li juri li Eliquis kien

effettiv daqs il-kura tal-komparatur.

Fl-istudju ta’ prevenzjoni f’2,482 pazjent, Eliquis tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) u l-effettività tiegħu

ġiet imkejla billi ġie osservat in-numru ta’ pazjenti li jew kellhom problemi relatati ma’ koagulazzjoni

fil-vini jew li mietu bi kwalunkwe kawża matul il-kura. 2.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis (2.5 mg

darbtejn kuljum) esperjenzaw embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma’ 9.3 % tal-pazjenti li

kienu qed jieħdu plaċebo.

Eliquis (apixaban)

EMA/528778/2018

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Eliquis?

L-aktar effetti sekondarji frekwenti b’Eliquis (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma anemija

(numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, emorraġija (fsada), ematoma (ġbir ta’ demm taħt il-ġilda),

kontużjoni (tbenġil), nawżea (tħossok marid), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), epistassi

(fsada fl-imnieħer), ematurija (demm fl-awrina), għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm (tromboċitopenja)

testijiet tad-demm li juru żieda fl-alanina aminotransferażi u fil-gamma-glutamyltransferase u raxx.

Uħud minn dawn l-effetti sekondarji ma jidhrux fl-użi kollha ta’ Eliquis.

Eliquis ma għandux jintuża fuq pazjenti li jbatu mill-fsada, jew li huma morda b’mard tal-fwied li

jwassal għal problemi b’koagulazzjoni u riskju akbar ta’ fsada. Barra minn hekk, il-mediċina ma

għandhiex tintuża fuq pazjenti b’kundizzjonijiet li jqegħduhom f’riskju ta’ fsada maġġuri, bħal ulċera fl-

imsaren, jew fuq pazjenti li jkunu qed jiġu trattati b’mediċini antikoagulanti oħra ħlief f’ċirkostanzi

speċifiċi (ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Eliquis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Eliquis ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Eliquis huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Eliquis?

Il-kumpanija li tqiegħed Eliquis fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-

kura li mistennija jippreskrivu Eliquis li jindirizza r-riskju ta’ fsada matul il-kura.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Eliquis.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Eliquis tiġi ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Eliquis jiġu evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa tiġi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Eliquis

Eliquis ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta’ Mejju 2011.

Aktar informazzjoni fuq Eliquis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 09-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eliquis 2.5 mg pilloli miksijin b’rita

Apixaban

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Eliquis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis

Kif għandek tieħu Eliquis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Eliquis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Eliquis u għalxiex jintuża

Eliquis fih is-sustanza attiva apixaban u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antikoagulanti.

Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli tad-demm billi timblokka Fattur Xa, li

huwa komponent importanti tal-emboli tad-demm.

Eliquis jintuża fl-adulti:

biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond [DVT]) wara l-

operazzjonijiet ta’ sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa. Wara operazzjoni fuq il-ġenbejn

jew fuq l-irkoppa, inti tista’ tkun f’riskju ogħla li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk.

Dan jista’ jikkawża nefħa fis-saqajn bi jew mingħajr uġigħ’’. Jekk embolu tad-demm timxi

minn saqajk għall-pulmun tiegħek, tista’ timblokka l-fluss tad-demm u dan jikkawża qtugħ ta’

nifs, bi jew mingħajr uġigħ fis-sider. Din il-kundizzjoni (emboliżmu pulmonari) tista’ tkun ta’

theddida għas-saħħa u teħtieġ attenzjoni medika minnufih.

biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil-qalb f’pazjeti b’ritmu tal-qalb irregolari

(fibrillazzjoni fl-atriju) u li għandhom mill-inqas fattur ta’ riskju addizzjonali wieħed. Emboli

tad-demm jistgħu jinqatgħu u jimxu lejn il-moħħ u jwassal għal puplesija jew lejn organi oħra u

jipprevjeni ċ-ċirkolazzjoni tad-demm normali lejn dak l-organu (msejjaħ ukoll bħala emboliżmu

sistemiku). Il-puplesija tista’ tkun ta’ theddida għal ħajja u teħtieġ attenzjoni medika minnufih.

għat-trattament ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk (trombożi tal-vini profondi) u fil-vini

jew arterji tal-pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari), u biex jiġi evitat li jerġgħu jseħħu

emboli tad-demm fil-vini jew arterji ta’ riġlejk u/jew tal-pulmun.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis

Tiħux Eliquis jekk:

inti allerġiku/a għal apixaban jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

qed joħroġlok ħafna demm

għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (bħal ulċera attiva jew

reċenti fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek, fsada reċenti f’moħħok)

għandek marda tal-fwied li twassal għal riskju miżjud ta’ fsada (koagulupatija epatika)

tieħu mediċini li jipprevjenu l-għaqid tad-demm (e.ż. warfarin, rivaroxaban, dabigatran jew

heparin), minbarra meta jkun tibdil fit-trattament ta’ kontra il-koagulazzjoni jew waqt li jkollok

linja fil-vini jew fl-arterji jkollok l-eparina għaddejja minn din biex iżżommha miftuħa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk għandek xi waħda

minn dawn li ġejjin:

riskju miżjud ta’ fsada, bħal:

distrubi tad-demm, inkluż kundizzjonijiet li jirriżultaw f’attività tal-plejtlits imnaqqsa

pressjoni tad-demm għolja ħafna, mhux ikkontrollata minn trattamentmediku

għandek iktar minn 75 sena

tiżen 60 kg jew inqas

marda tal-kliewi severa jew jekk inti fuq dijaliżi

problema tal-fwied jew storja ta’ problemi bil-fwied

Eliquis sejjer jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’sinjali ta’ funzjoni tal-fwied mibdula.

kellek tubu (katiter) jew ’injezzjoni fis-sinsla tad-dahar tiegħek ’(għal anesteżija jew tnaqqis

tal-uġigħ), it-tabib tiegħek sejjer jgħidlek biex tieħu Eliquis 5 sigħat jew aktar wara t-tneħħija

tal-katiter.

jekk għandek valvola prostetika tal-qalb

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li l-pressjoni tad-demm tiegħek hi instabbli jew ikun ippjanat

trattament jew proċedura kirurġika biex tneħħi l-embolu tad-demm mill-pulmun tiegħek

Jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni jew proċedura li tista’ twassal għal fsada, t-tabib jista’ jsaqsik

biex twaqqaf din il-mediċina temporanjament għal ftit żmien. Jekk inti mintix ċert/a jekk il-proċedura

li ħa tagħmel tista’ twassal għal fsada, staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Eliquis mhuwiex rakkommandat għall-użu fuq tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Eliquis

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta’ Eliquis u xi oħrajn jistgħu jnaqqsu l-effetti tiegħu. It-tabib tiegħek

sejjer jiddeċiedi, jekk inti għandekx tiġi kkurat/a b’Eliquis meta tieħu dawn il-mediċini u kemm

għandek tiġi mmonitorjat/a mill-qrib.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-effetti ta’ Eliquis u jżidu ċ-ċans ta’ fsada mhux mixtieqa:

xi mediċini għal infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, eċċ.)

xi mediċini antivirali għal HIV / AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn li jintużaw biex inaqqsu l-għaqid tad-demm (eż. enoxaparin, eċċ)

mediċini anti-infjammatorji jew mediċini għal kontra l-uġigħ (eż. acetylsalicylic acid jew

naproxen). Speċjalment, jekk għandek aktar minn 75 sena u qed tieħu l-aspirina, jista’ jkollok

aktar ċans ta’ fsada.

mediċini għal pressjoni tad-demm għolja jew għal problemi tal-qalb (eż. diltiazem)

mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonina

jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonina norepinefrina

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-abbiltà ta’ Eliquis biex jgħin jimpedixxi l-iffurmar ta’ ċapep tad-

demm:

mediċini li jimpedixxu l-epilepsija jew kollassi (eż. phenytoin, eċċ.)

St John’s Wort (suppliment erbali użat għad-depressjoni)

mediċini biex jikkuraw it-tuberkolożi jew infezzjonijiet oħrajn (eż. rifampicin)

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-effetti ta’ Eliquis fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhux imwielda għadhom mhux magħrufa. Ma

għandekx tieħu Eliquis jekk inti tqila. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt

li tkun qed tieħu Eliquis.

Mhuwiex magħruf jekk Eliquis jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina waqt li tkun qed tredda’. Huma

javżawk biex tieqaf tredda’ jew biex twaqqaf/ma tibdiex tieħu Eliquis.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Eliquis ma għandu ebda influwenza fuq l-abbiltà li ssuq jew tħaddem magni.

Eliquis fih lactose (tip ta’ zokkor).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Eliquis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Ibla’ l-pillola ma’ xarba ilma. Eliquis jista’ jittiħed mal-ikel jew inkella mhux mal-ikel.

Ipprova ħu l-pilloli fl-istess ħin kuljum biex tikseb l-aħjar effett tat-trattament.

Jekk għandek diffikultà biex tibla’ l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra kif tista’

tieħu Eliquis. Il-pillola tista’ titfarrak u titħallat mal-ilma, jew ma’ 5% dextrose fl-ilma, jew mal-meraq

tat-tuffieħ jew mal-polpa tat-tuffieħ, immedjatament qabel ma teħodha.

Struzzjonijiet għat-tfarrik:

Farrak il-pilloli b’lida u mehrież.

Ittrasferixxi t-trab kollu b’attenzjoni f’kontenitur adatt imbagħad ħallat it-trab bi ftit eż.,

30 mL (2 imgħaref), ilma jew wieħed mil-likwidi msemmija hawn fuq biex tagħmel taħlita.

Ibla’ t-taħlita.

Laħlaħ l-lida u l-mehrież li użajt biex tfarrak il-pillola u l-kontenitur, bi ftit ilma jew wieħed

mil-likwidi l-oħrajn (eż., 30 mL) u ibla’ t-tlaħliħa.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik ukoll il-pillola mfarrka ta’ Eliquis imħallta f’60 mL

ta’ ilma jew 5% dextrose fl-ilma, permezz ta’ tubu nażogastriku.

Għandek tieħu Eliquis kif irrakomandat għal li ġejjin:

Biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm wara l-operazzjonijiet ta’ sostituzzjoni tal-ġenbejn

jew tal-irkoppa.

Id-doża rrakomandata hija ta’ pillola waħda ta’ Eliquis 2.5 mg darbtejn kuljum. Per eżempju, waħda

filgħodu u waħda filgħaxija.

Għandek tieħu l-ewwel pillola minn 12 sa 24 siegħa wara l-operazzjoni tiegħek.

Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-ġenbejn normalment tieħu l-pilloli għal 32 sa 38 jum.

Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-irkoppa normalment tieħu l-pilloli għal 10 sa 14-il jum.

Biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil-qalb f’pazjeti b’ritmu tal-qalb irregolari u li

għandhom mill-inqas fattur ta’ riskju addizzjonali wieħed.

Id-doża rrakomandata hija ta’ pillola waħda ta’ Eliquis 5 mg darbtejn kuljum.

Id-doża rrakomandata hija ta’ pillola waħda ta’ Eliquis 2.5 mg darbtejn kuljum.jekk:

għandek tnaqqis b’mod sever fil-funzjoni tal-kliewi

tnejn jew aktar minn dawn li ġejjin japplikaw għalik:

it-test tad-demm tiegħek ir-riżultati jissuġerixxu funzjoni tal-kliewi ħażina (valur tal-

kreatinina fis-serum huwa 1.5 mg/dL (133 mikromol/l) jew aktar)

għandek 80 sena jew aktar

il-piż tiegħek huwa 60 kg jew inqas.

Id-doża rakkomandata hi pillola waħda darbtejn kuljum, per eżempju, waħda filgħodu u waħda

filgħaxija. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien trid tkompli tieħu t-trattament.

Għat-trattament ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u emboli tad-demm fil-vini jew arterji tal-

pulmun tiegħek

Id-doża rakkomandata hi żewġ pilloli ta’ Eliquis 5 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 7 ijiem,

pereżempju, tnejn filgħodu u tnejn filgħaxija.

Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta’ Eliquis 5 mg darbtejn kuljum, pereżempju,

waħda filgħodu u waħda filgħaxija.

Biex tevita li emboli tad-demm jerġgħu jiffurmaw wara li tkun temmejt 6 xhur ta’ trattament

Id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta’ Eliquis 2.5 mg darbtejn kuljum, pereżempju, waħda

filgħodu u waħda filgħaxija.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien trid tkompli tieħu t-trattament.

It-tabib jista’ jbidillek it-trattament ta’ kontra l-koagulazzjoni kif ġej:

Tibdil minn Eliquis għal mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni

Tibqax tieħu Eliquis. Ibda t-trattament bil-mediċini kontra l-koagulazzjoni (per eżempju

heparin) fil-ħin li jkun imissek tieħu l-pillola li jmiss.

Tibdil minn mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni għal Eliquis

Tibqax tieħu l-mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni. Ibda t-trattament b’Eliquis fil-ħin li tkun

suppost ħadt id-doża li jmiss tal-mediċina ta’ kontra l-koagulazzjoni, imbagħad kompli normali.

Tibdil minn trattament kontra l-koagulazzjoni li fih antagonist ta’ vitamina K (e.ż. warfarin)

għal Eliquis

Tibqax tieħu l-mediċina li fiha l-antagonist ta’ vitamina K. It-tabib tiegħek għandu bżonn

jiċċekjalek id-demm u jagħtik istruzzjonijiet ta’ meta għandek tibda tieħu Eliquis.

Tibdil minn Eliquis għal kontra l-koagulazzjoni li fih antagonist ta’ vitamina K (e.ż. warfarin)

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibda tieħu l-mediċina li fiha l-antagonist ta’ vitamina K,

kompli ħu Eliquis għal mill-inqas jumejn wara l-ewwel doża tal-mediċina li fiha l-antagonist ta’

vitamina K. It-tabib tiegħek għandu bżonn jiċċekjalek id-demm u jagħtik istruzzjonijiet ta’ meta

għandek tieqaf tieħu Eliquis.

Pazjenti li jkunu għaddejjin minn kardjoverżjoni

Jekk it-taħbit anormali tal-qalb tiegħek ikun jeħtieġ li jirritorna lura għan-normal permezz ta’

proċedura msejħa kardjoverżjoni, ħu Eliquis fil-ħinijiet li jgħidlek it-tabib tiegħek, sabiex tipprevjeni

emboli tad-demm fil-vini jew arterji ta’ moħħok u f’vini jew arterji oħrajn ta’ ġismek.

Jekk tieħu aktar Eliquis milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti ħadt aktar mid-doża preskritta ta’ Eliquis. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.

Jekk tieħu iktar Eliquis milli rrakkomandat, inti jista’ jkollok riskju miżjud ta’ fsada. Jekk isseħħ xi

fsada, jista’ jkun hemm bżonn ta’ kirurġija jew ta’ trasfużjonijiet tad-demm.

Jekk tinsa tieħu Eliquis

Ħu d-doża hekk kif tiftakar u:

ħu d-doża li jmiss ta’ Eliquis fil-ħin tas-soltu

imbagħad kompli normali

Jekk m’intix ċert/a dwar dak li għandek tagħmel jew jekk qbiżt aktar minn doża waħda, staqsi

lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Eliquis

Tiqafx tieħu Eliquis mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek, minħabba li r-riskju li tiżviluppa

embolu tad-demm jista’ jkun ikbar jekk twaqqaf it-trattament tiegħek kmieni wisq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Eliquis jista’ jingħata għal tliet kundizzjonijiet mediċi differenti. L-effetti sekondarji possibli

li huma magħrufa u l-frekwenza tagħhom f’kull waħda minn dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu

jkunu differenti u huma elenkati hawn taħt separatament. Għal dawn il-kundizzjonijiet mediċi, l-aktar

effett sekondarju possibli komuni b’mod ġenerali ta’ Eliquis huwa fsada li tista’ tkun potenzjalment ta’

theddida għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika immedjata.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma magħrufa jekk tieħu Eliquis biex tiprevjeni l-emboli tad-demm milli

jifformaw wara operazzjonijiet ta’ sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 10 persuni)

Anemija li tista’ tikkawża għeja jew sfurija tal-ġilda

Fsada tinkludi:

tbenġil u nefħa

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 100 persuna)

Għadd ta’ plejtlits imnaqqas fid-demm tiegħek (li jista’ jaffettwa l-għaqid tad-demm)

Il-fsada:

li sseħħ wara l-operazzjoni tiegħek inkluż tbenġil u nefħa, tnixxija ta’ demm jew likwidu

mill-ferita/inċiżjoni kirurġika (sekrezzjoni mill-ferita) jew fis-sit tal-injezzjoni

fl-istonku, imsaren tiegħek jew demm aħmar/aħmar jgħajjat fl-ippurgar

demm fl-awrina

minn imnieħrek

mill- vaġina

Pressjoni tad-demm baxxa li tista’ ġġiegħelek tħossok b’ħass ħażin jew b’taħbit tal-qalb

mgħaġġel

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

funzjoni anormali tal-fwied

żieda f’xi enzimi tal-fwied

żieda fil-bilirubin, prodott ta’ tkissir ta’ ċelloli tad-demm ħomor, li jista’ jikkawża sfurija tal-

ġilda u tal-għajnejn.

Ħakk

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna)

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) li jistgħu jikkawżaw: nefħa fil-wiċċ, xofftejn,

ħalq, ilsien u/jew gerżuma u diffikultà fit-teħid tan-nifs. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih jekk tesperjenza kwalunkwe sintomu minn dawn.

Fsada:

fil-muskoli

fl-għajnejn

mill-ħanek tiegħek u demm fil-bżieq tiegħek meta tisgħol

mir-rektum tiegħek

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

- Fsada:

f’moħħok jew fis-sinsla tad-dahar tiegħek,

fil-pulmun jew fil-ġriżmejn tiegħek

f’ħalqek

f’żaqqek jew fl-ispazju wara l-kavità addominali tiegħek

mill-murliti

testijiet li juru demm fl-ippurgar jew fl-awrina

- Raxx tal-ġilda

L-effetti sekondarji li ġejjin huma magħrufa jekk tieħu Eliquis biex tiprevjeni l-emboli tad-demm milli

jifformaw f’pazjeti b’ritmu tal-qalb irregolari u li għandhom mill-inqas fattur ta’ riskju addizzjonali.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 10 persuni)

Fsada tinkludi:

fsada fl-għajnejn

fsada fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

mir-rektum tiegħek

demm fl-awrina

fsada minn imnieħrek

fsada mill-ħanek tiegħek

tbenġil u nefħa

Anemija li tista’ tikkawża għeja jew sfurija tal-ġilda

Pressjoni tad-demm baxxa li tista’ ġġiegħlek tħossok b’ħass ħażin jew b’taħbit tal-qalb

mgħaġġel

Dardir (tħossok se tirremetti)

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

- żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 100 persuna)

Fsada:

fsada fil-moħħ jew fis-sinsla tad-dahar tiegħek

fsada mill-ħalq tiegħek jew demm fil-bżieq tiegħek meta tisgħol

fsada fl-addome tiegħek, jew fsada vaġinali

demm aħmar/aħmar jgħajjat fl-ippurgar

fsada li sseħħ wara l-operazzjoni tiegħek inkluż tbenġil u nefħa, tnixxija ta’ demm jew likwidu

mill-ferita/inċiżjoni kirurġika (sekrezzjoni mill-ferita) jew mis-sit tal-injezzjoni

mill-murliti

testijiet li juru demm fl-ippurgar jew fl-awrina

- Għadd ta’ plejtlits imnaqqas fid-demm tiegħek (li jista’ jaffettwa l-għaqid tad-demm)

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

funzjoni tal-fwied mhux normali

żieda f’xi enzimi tal-fwied

żieda fil-bilirubina, prodott ta’ tkissir ta’ ċelloli tad-demm ħomor, li jista’ jikkawża sfurija tal-

ġilda u tal-għajnejn

Raxx tal-ġilda

Ħakk

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) li jistgħu jikkawżaw: nefħa fil-wiċċ, xofftejn,

ħalq, ilsien u/jew gerżuma u diffikultà fit-teħid tan-nifs. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih jekk tesperjenza kwalunkwe sintomu minn dawn.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna)

Fsada:

fil-pulmun jew fil-ġriżmejn tiegħek

fl-ispazju wara l-kavità addominali tiegħek

fil-muskoli

L-effetti sekondarji li ġejjin huma magħrufa jekk inti tieħu Eliquis għat-trattament jew biex tevita li

emboli tad-demm jerggħu jiffurmaw fil-vini ta’ riġlejk, u emboli tad-demm fil-vini jew arterji tal-

pulmun tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Ħruġ ta’ demm li jinkludi:

minn imnieħrek

mill-ħanek

demm fl-awrina

tbenġil u nefħa

fl-istonku, fl-imsaren, mir-rektum tiegħek

f’ħalqek

mill-vaġina

Anemija li tista’ tikkawża għeja jew sfurija tal-ġilda

Għadd ta’ plejtlits imnaqqas fid-demm tiegħek (li jista’ jaffettwa l-għaqid tad-demm)

Dardir (tħossok se tirremetti)

Raxx tal-ġilda

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT) jew fl-alanine aminotransferase (ALT)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Pressjoni tad-demm baxxa li tista’ ġġiegħlek tħossok b’ħass ħażin jew b’taħbit tal-qalb mgħaġġel

Ħruġ ta’ demm:

f’għajnejk

f’ħalqek jew demm fil-bżieq meta tisgħol

demm aħmar/aħmar jgħajjat mal-ippurgar

testijiet li juru demm fl-ippurgar jew fl-awrina

fsada li sseħħ wara l-operazzjoni tiegħek inkluż tbenġil u nefħa, tnixxija ta’ demm jew likwidu

mill-ferita/inċiżjoni kirurġika (sekrezzjoni mill-ferita) jew fis-sit tal-injezzjoni

mill-murliti

fil-muskoli

Ħakk

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) li jistgħu jikkawżaw: nefħa fil-wiċċ, xufftejn,

ħalq, ilsien u/jew gerżuma u diffikultà fit-teħid tan-nifs. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih jekk tesperjenza kwalunkwe sintomu minn dawn.

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

funzjoni tal-fwied mhux normali

żieda f’xi enzimi tal-fwied

żieda fil-bilirubina, prodott ta’ tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor, li jista’ jikkawża sfurija

tal-ġilda u tal-għajnejn.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħruġ ta’ demm:

fil-moħħ tiegħek jew fis-sinsla tad-dahar tiegħek

fil-pulmun tiegħek

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Fsada:

f’żaqqek jew fl-ispazju wara l-kavità addominali tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Eliquis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eliquis

Is-sustanza attiva hija apixaban. Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ apixaban.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).

Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), hypromellose (E464),

titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Eliquis u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita huma sofor, tondi u mmarkati b’“893” fuq naħa waħda u b’“2½” fuq in-naħa l-

oħra.

Jiġu f’folji f’kartun ta’ 10, 20, 60, 168 u 200 pillola miksijin b’rita.

Folji ta’ doża waħda f’kartun ta’ 60 x 1 u 100 x 1 pillola miksijin b’rita għal kunsinna fl-

isptarijiet huma disponibbli wkoll.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha huma għal skop kummerċjali.

Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent: informazzjoni dar l-immaniġġjar

Ġol-pakkett ta’ Eliquis, flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif, għandek issib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent

Jew it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kartuna simili.

Din il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent tinkludi informazzjoni li se tkun utli għalik u tinforma lit- tobba

oħrajn li inti qed tieħu Eliquis. Għandek iżżomm din il-kartuna fuqek il-ħin kollu.

Ħu l-kartuna

Issepara l-lingwa tiegħek skont il-bżonn (dan hu faċli minħabba li t-truf huma mtaqqbin)

Imla s-sezzjonijiet li ġejjin jew staqsi lit-tabib tiegħek biex jimlihomlok:

lsem:

Data tat-twelid:

Indikazzjoni:

Doża: ?mg darbtejn kuljum

Isem tat-Tabib:

Telefon tat-tabib:

Itwi l-kartuna u żommha fuqek il-ħin kollu

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manufattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eliquis 5 mg pilloli miksijin b’rita

Apixaban

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Eliquis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis

Kif għandek tieħu Eliquis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Eliquis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Eliquis u għalxiex jintuża

Eliquis fih is-sustanza attiva apixaban u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antikoagulanti.

Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli tad-demm billi timblokka Fattur Xa, li

huwa komponent importanti tal-emboli tad-demm.

Eliquis jintuża fl-adulti biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil-qalb f’pazjeti b’ritmu

tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni fl-atriju) u li għandhom mill-inqas fattur ta’ riskju addizzjonali

wieħed. Emboli tad-demm jistgħu jinqatgħu u jimxu lejn il-moħħ u jwassal għal puplesija jew lejn

organi oħra u jipprevjeni ċ-ċirkolazzjoni tad-demm normali lejn dak l-organu (msejjaħ ukoll bħala

emboliżmu sistemiku). Il-puplesija tista’ tkun ta’ theddida għal ħajja u teħtieġ attenzjoni medika

minnufih.

- għat-trattament ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk (trombożi tal-vini profondi) u fil-vini jew

arterji tal-pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari), u biex jiġi evitat li jerġgħu jiffurmaw emboli tad-

demm fil-vini jew arterji ta’ riġlejk u/jew tal-pulmun.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis

Tiħux Eliquis jekk:

inti allerġiku/a għal apixaban jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

qed joħroġlok ħafna demm

għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (bħal ulċera attiva jew

reċenti fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek, fsada reċenti f’moħħok)

għandek marda tal-fwied li twassal għal riskju miżjud ta’ fsada (koagulupatija epatika)

tieħu mediċini li jipprevjenu l-għaqid tad-demm (e.ż., warfarin, rivaroxaban, dabigatran jew

heparin), minbarra meta jkun tibdil fit-trattament ta’ kontra il-koagulazzjoni jew waqt li jkollok

linja fil-vini jew fl-arterji jkollok l-eparina għaddejja minn din biex iżżommha miftuħa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk għandek xi waħda

minn dawn li ġejjin:

riskju miżjud ta’ fsada, bħal:

distrubi tad-demm, inkluż kundizzjonijiet li jirriżultaw f’attività tal-plejtlits imnaqqsa

pressjoni tad-demm għolja ħafna, mhux ikkontrollata minn trattament mediku

għandek iktar minn 75 sena

tiżen 60 kg jew inqas

marda tal-kliewi severa jew jekk inti fuq dijaliżi

problema tal-fwied jew storja ta’ problemi bil-fwied

jekk għandek valvola prostetika tal-qalb

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li l-pressjoni tad-demm tiegħek hi instabbli jew ikun ippjanat

trattament jew proċedura kirurġika biex tneħħi l-embolu tad-demm mill-pulmun tiegħek

Eliquis sejjer jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’sinjali ta’ funzjoni tal-fwied mibdula.

Jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni jew proċedura li tista’ twassal għal fsada, t-tabib jista’ jsaqsik

biex twaqqaf din il-mediċina temporanjament għal ftit żmien. Jekk inti mintix ċert/a jekk il-proċedura

li ħa tagħmel tista’ twassal għal fsada, staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Eliquis mhuwiex rakkommandat għall-użu fuq tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Eliquis

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta’ Eliquis u xi oħrajn jistgħu jnaqqsu l-effetti tiegħu. It-tabib tiegħek

sejjer jiddeċiedi, jekk inti għandekx tiġi kkurat/a b’Eliquis meta tieħu dawn il-mediċini u kemm

għandek tiġi mmonitorjat/a mill-qrib.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-effetti ta’ Eliquis u jżidu ċ-ċans ta’ fsada mhux mixtieqa:

xi mediċini għal infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, eċċ.)

xi mediċini antivirali għal HIV / AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn li jintużaw biex inaqqsu l-għaqid tad-demm (eż. enoxaparin, eċċ)

mediċini anti-infjammatorji jew mediċini għal kontra l-uġigħ (eż. acetylsalicylic acid jew

naproxen). Speċjalment, jekk għandek aktar minn 75 sena u qed tieħu l-aspirina, jista’ jkollok

aktar ċans ta’ fsada.

mediċini għal pressjoni tad-demm għolja jew għal problemi tal-qalb (eż. diltiazem)

mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonina

jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonina norepinefrina

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-abbiltà ta’ Eliquis biex jgħin jimpedixxi l-iffurmar ta’ ċapep tad-

demm:

mediċini li jimpedixxu l-epilepsija jew kollassi (eż. phenytoin, eċċ.)

St John’s Wort (suppliment erbali użat għad-depressjoni)

mediċini biex jikkuraw it-tuberkolożi jew infezzjonijiet oħrajn (eż. rifampicin)

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-effetti ta’ Eliquis fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhux imwielda għadhom mhux magħrufa. Ma

għandekx tieħu Eliquis jekk inti tqila. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt

li tkun qed tieħu Eliquis.

Mhuwiex magħruf jekk Eliquis jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina waqt li tkun qed tredda’. Huma

javżawk biex tieqaf tredda’ jew biex twaqqaf/ma tibdiex tieħu Eliquis.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Eliquis ma għandu ebda influwenza fuq l-abbiltà li ssuq jew tħaddem magni.

Eliquis fih lactose (tip ta’ zokkor).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Eliquis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Ibla’ l-pillola ma’ xarba ilma. Eliquis jista’ jittiħed mal-ikel jew inkella mhux mal-ikel. Ipprova ħu l-

pilloli fl-istess ħin kuljum biex tikseb l-aħjar effett tat-trattament.

Jekk għandek diffikultà biex tibla’ l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra kif tista’

tieħu Eliquis. Il-pillola tista’ titfarrak u titħallat mal-ilma, jew 5% dextrose fl-ilma, jew il-meraq tat-

tuffieħ jew il-polpa tat-tuffieħ, immedjatament qabel ma teħodha.

Struzzjonijiet għat-tfarrik:

Farrak il-pilloli b’lida u mehrież.

Ittrasferixxi t-trab kollu b’attenzjoni f’kontenitur adatt imbagħad ħallat it-trab bi ftit eż., 30 mL

(2 imgħaref), ilma jew wieħed mil-likwidi msemmija hawn fuq biex tagħmel taħlita.

Ibla’ t-taħlita.

Laħlaħ l-lida u l-mehrież li użajt biex tfarrak il-pillola u l-kontenitur, bi ftit ilma jew wieħed

mil-likwidi l-oħrajn (eż., 30 mL) u ibla’ t-tlaħliħa.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik ukoll il-pillola mfarrka ta’ Eliquis imħallta f’60 mL

ilma jew f’5% dextrose fl-ilma, permezz ta’ tubu nażogastriku.

Ħu Eliquis kif irrakkomandat għal dan li ġej:

Biex tevita li jifforma embolu tad-demm fil-qalb ta’ pazjenti b’taħbit irregolari tal-qalb u mill-inqas

fattur ta’ riskju addizzjonali wieħed.

Id-doża rrakomandata hija ta’ pillola waħda ta’ Eliquis 5 mg darbtejn kuljum.

Id-doża rrakomandata hija ta’ pillola waħda ta’ Eliquis 2.5 mg darbtejn kuljum jekk:

għandek tnaqqis b’mod sever fil-funzjoni tal-kliewi

tnejn jew aktar minn dawn li ġejjin japplikaw għalik:

it-test tad-demm tiegħek ir-riżultati jissuġerixxu funzjoni tal-kliewi ħażina (valur tal-

kreatinina fis-serum huwa 1.5 mg/dL (133 mikromol/l) jew aktar)

għandek 80 sena jew aktar

il-piż tiegħek huwa 60 kg jew inqas.

Id-doża rakkomandata hi pillola waħda darbtejn kuljum, per eżempju, waħda filgħodu u waħda

filgħaxija.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien trid tkompli tieħu t-trattament.

Għat-trattament ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u emboli tad-demm fil-vini jew arterji tal-

pulmun tiegħek

Id-doża rakkomandata hi żewġ pilloli ta’ Eliquis 5 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 7 ijiem,

pereżempju, tnejn filgħodu u tnejn filgħaxija.

Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta’ Eliquis 5 mg darbtejn kuljum, pereżempju,

waħda filgħodu u waħda filgħaxija.

Biex tevita li emboli tad-demm jerġgħu jiffurmaw wara li tkun temmejt 6 xhur ta’ trattament

Id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta’ Eliquis 2.5 mg darbtejn kuljum, pereżempju, waħda

filgħodu u waħda filgħaxija?

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien trid tkompli tieħu t-trattament.

It-tabib jista’ jbidillek it-trattament ta’ kontra l-koagulazzjoni kif ġej:

Tibdil minn Eliquis għal mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni

Tibqax tieħu Eliquis. Ibda t-trattament bil-mediċini kontra l-koagulazzjoni (per eżempju

heparin) fil-ħin li jkun imissek tieħu l-pillola li jmiss.

Tibdil minn mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni għal Eliquis

Tibqax tieħu l-mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni. Ibda t-trattament b’Eliquis fil-ħin li tkun

suppost ħadt id-doża li jmiss tal-mediċina ta’ kontra l-koagulazzjoni, imbagħad kompli normali.

Tibdil minn trattament kontra l-koagulazzjoni li fih antagonist ta’ vitamina K (e.ż., warfarin)

għal Eliquis

Tibqax tieħu l-mediċina li fiha l-antagonist ta’ vitamina K. It-tabib tiegħek għandu bżonn

jiċċekjalek id-demm u jagħtik istruzzjonijiet ta’ meta għandek tibda tieħu Eliquis.

Tibdil minn Eliquis għal kontra l-koagulazzjoni li fih antagonist ta’ vitamina K (e.ż., warfarin)

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibda tieħu l-mediċina li fiha l-antagonist ta’ vitamina K,

kompli ħu Eliquis għal mill-inqas jumejn wara l-ewwel doża tal-mediċina li fiha l-antagonist ta’

vitamina K. It-tabib tiegħek għandu bżonn jiċċekjalek id-demm u jagħtik istruzzjonijiet ta’ meta

għandek tieqaf tieħu Eliquis.

Pazjenti li jkunu għaddejjin minn kardjoverżjoni

Jekk it-taħbit anormali tal-qalb tiegħek ikun jeħtieġ li jirritorna lura għan-normal permezz ta’

proċedura msejħa kardjoverżjoni, ħu Eliquis fil-ħinijiet li jgħidlek it-tabib tiegħek, sabiex tipprevjeni

emboli tad-demm fil-vini jew arterji ta’ moħħok u f’vini jew arterji oħrajn ta’ ġismek.

Jekk tieħu aktar Eliquis milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti ħadt aktar mid-doża preskritta ta’ Eliquis. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.

Jekk tieħu iktar Eliquis milli rrakkomandat, inti jista’ jkollok riskju miżjud ta’ fsada. Jekk isseħħ xi

fsada, jista’ jkun hemm bżonn ta’ kirurġija jew ta’ trasfużjonijiet tad-demm.

Jekk tinsa tieħu Eliquis

Ħu d-doża hekk kif tiftakar u:

ħu d-doża li jmiss ta’ Eliquis fil-ħin tas-soltu

imbagħad kompli normali

Jekk m’intix ċert/a dwar dak li għandek tagħmel jew jekk qbiżt aktar minn doża waħda, staqsi

lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Eliquis

Tiqafx tieħu Eliquis mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek, minħabba li r-riskju li tiżviluppa

embolu tad-demm jista’ jkun ikbar jekk twaqqaf it-trattament tiegħek kmieni wisq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-aktar effett sekondarju possibli komuni b’mod ġenerali ta’ Eliquis huwa fsada li tista’ tkun

potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika immedjata.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma magħrufa jekk inti tieħu Eliquis biex tevita milli jifforma embolu

tad-demm fil-qalb f’pazjenti b’taħbit irregolari tal-qalb u mill-inqas fattur ta’ riskju addizzjonali

wieħed.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 10 persuni)

Fsada tinkludi:

fsada fl-għajnejn

fsada fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

mir-rektum tiegħek

demm fl-awrina

fsada minn imnieħrek

fsada mill-ħanek tiegħek

tbenġil u nefħa

Anemija li tista’ tikkawża għeja jew sfurija tal-ġilda

Pressjoni tad-demm baxxa li tista’ ġġiegħlek tħossok b’ħass ħażin jew b’taħbit tal-qalb

mgħaġġel

Dardir (tħossok se tirremetti)

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 100 persuna)

Fsada:

fsada fil-moħħ jew fis-sinsla tad-dahar tiegħek

fsada mill-ħalq tiegħek jew demm fil-bżieq tiegħek meta tisgħol

fsada fl-addome tiegħek, jew fsada vaġinali

demm aħmar/aħmar jgħajjat fl-ippurgar

fsada li sseħħ wara l-operazzjoni tiegħek inkluż tbenġil u nefħa, tnixxija ta’ demm jew likwidu

mill-ferita/inċiżjoni kirurġika (sekrezzjoni mill-ferita) jew mis-sit tal-injezzjoni

mill-murliti

testijiet li juru demm fl-ippurgar jew fl-awrina

Għadd ta’ plejtlits imnaqqas fid-demm tiegħek (li jista’ jaffettwa l-għaqid tad-demm)

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

funzjoni tal-fwied mhux normali

żieda f’xi enzimi tal-fwied

żieda fil-bilirubina, prodott ta’ tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor, li jista’ jikkawża sfurija tal-

ġilda u tal-għajnejn.

Raxx tal-ġilda

Ħakk

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) li jistgħu jikkawżaw: nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ħalq,

ilsien u/jew gerżuma u diffikultà fit-teħid tan-nifs. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk

tesperjenza kwalunkwe sintomu minn dawn.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna)

Fsada:

fil-pulmun jew fil-ġriżmejn tiegħek

fl-ispazju wara l-kavità addominali tiegħek

fil-muskoli

L-effetti sekondarji li ġejjin huma magħrufa jekk inti tieħu Eliquis għat-trattament jew biex tevita li

emboli tad-demm jerggħu jiffurmaw fil-vini ta’ riġlejk, u emboli tad-demm fil-vini jew arterji tal-

pulmun tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Ħruġ ta’ demm li jinkludi:

minn imnieħrek

mill-ħanek

demm fl-awrina

tbenġil u nefħa

fl-istonku, fl-imsaren, mir-rektum

- f’ħalqek

- mill-vaġina

Anemija li tista’ tikkawża għeja jew sfurija tal-ġilda

Għadd ta’ plejtlits imnaqqas fid-demm tiegħek (li jista’ jaffettwa l-għaqid tad-demm)

Dardir (tħossok se tirremetti)

Raxx tal-ġilda

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT) jew fl-alanine aminotransferase (ALT)

Effetti sekondarji mhux komuni ((jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Pressjoni tad-demm baxxa li tista’ ġġiegħlek tħossok b’ħass ħażin jew b’taħbit tal-qalb mgħaġġel

Ħruġ ta’ demm:

f’għajnejk

f’ħalqek jew demm fil-bżieq meta tisgħol

demm aħmar/aħmar jgħajjat mal-ippurgar

testijiet li juru demm fl-ippurgar jew fl-awrina

fsada li sseħħ wara l-operazzjoni tiegħek inkluż tbenġil u nefħa, tnixxija ta’ demm jew likwidu

mill-ferita/inċiżjoni kirurġika (sekrezzjoni mill-ferita) jew fis-sit tal-injezzjoni

mill-murliti

fil-muskoli

Ħakk

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) li jistgħu jikkawżaw: nefħa fil-wiċċ, xufftejn,

ħalq, ilsien u/jew gerżuma u diffikultà fit-teħid tan-nifs. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih jekk tesperjenza kwalunkwe sintomu minn dawn.

Testijiet tad-demm jistgħu juru:

funzjoni tal-fwied mhux normali

żieda f’xi enzimi tal-fwied

żieda fil-bilirubina, prodott ta’ tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor, li jista’ jikkawża sfurija tal-

ġilda u tal-għajnejn.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħruġ ta’ demm li jinkludi:

fil-moħħ tiegħek jew fis-sinsla tad-dahar tiegħek

fil-pulmun tiegħek

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Fsada:

f’żaqqek jew fl-ispazju wara l-kavità addominali tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Eliquis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eliquis

Is-sustanza attiva hija apixaban. Kull pillola fiha 5 mg ta’ apixaban.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).

Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), hypromellose (E464),

titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Eliquis u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita huma roża, ovali u mmarkati b’“894” fuq naħa waħda u b’“5” fuq in-naħa l-

oħra.

Jiġu f’folji f’kartun ta’ 14, 20, 28, 56, 60, 168 u 200 pillola miksijin b’rita.

Folji ta’ doża waħda f’kartun ta’ 100 x 1 pillola miksijin b’rita għal kunsinna fl-isptarijiet huma

disponibbli wkoll.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha huma għal skop kummerċjali.

Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent: informazzjoni dar l-immaniġġjar

Ġol-pakkett ta’ Eliquis, flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif, għandek issib Kartuna ta’ Twissijatal-Pazjent

jew it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kartuna simili.

Din il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent tinkludi informazzjoni li se tkun utli għalik u tinforma lil tobba

oħrajn li inti qed tieħu Eliquis. Għandek iżżomm din il-kard fuqek il-ħin kollu.

Ħu l-kartuna

Issepara l-lingwa tiegħek skont il-bżonn (dan hu faċli minħabba li t-truf huma mtaqqbin)

Imla s-sezzjonijiet li ġejjin jew staqsi lit-tabib tiegħek biex jimlihomlok:

lsem:

Data tat-twelid:

Indikazzjoni:

Doża: ?mg darbtejn kuljum

Isem tat-Tabib:

Telefon tat-tabib:

Itwi l-kartuna u żommha fuqek il-ħin kollu

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manufattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.