Elebrato Ellipta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-01-2019
Ingredjent attiv:
flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Kodiċi ATC:
R03AL08
INN (Isem Internazzjonali):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Grupp terapewtiku:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Żona terapewtika:
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Elebrato Ellipta je indiciran kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) koji se adekvatno liječe kombinacijom inhalacijski kortikosteroid i β2-agonista dugog djelovanja.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMA/55 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK
INHALATA, DOZIRANI
flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Elebrato Ellipta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elebrato Ellipta
3.
Kako primjenjivati Elebrato Ellipta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Elebrato Ellipta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu korak po korak
1.
ŠTO JE ELEBRATO ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu
flutikazonfuroat, umeklidinij bromid i vilanterol.
Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi
ili skraćeno
_ _
steroidi.
Umeklidinij bromid i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se
zovu bronhodilatatori.
ZA ŠTO SE ELEBRATO ELLIPTA KORISTI
Elebrato Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne
plućne bolesti (
KOPB
) u odraslih osoba.
KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje
se polako pogoršavaju.
U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što
otežava disanje. Ovaj lijek opušta
mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih
dišnih putova u plućima i tako olakšava
ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih. Redovita primjena ovog lijeka
može Vam pomoći kontrolirati
dišne
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak
inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava isporučenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta) od
92 mikrograma flutikazonfuroata, 65 mikrograma umeklidinijeva bromida,
što odgovara količini od
55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku
trifenatata). To odgovara
odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma
umeklidinijeva bromida, što
odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma
vilanterola (u obliku trifenatata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata)
Bijeli prašak u svjetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem
nastavka za usta i brojačem doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Elebrato Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih
bolesnika s umjerenom do teškom
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno
liječeni kombinacijom
inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili
kombinacijom dugodjelujućeg
β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za
učinke na kontrolu simptoma i
prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan,
svaki dan u isto doba.
Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba inhalirati idući dan
u uobičajeno vrijeme.
_Posebne populacije _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više
godina (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne
funkcije (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje jetrene funkcije _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bol
Aqra d-dokument sħiħ
