Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoato, umeclidinio bromuro, vilanterolo trifenato
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con moderata a grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2-agonista long-acting.
Revision: 12
autorizzato
2017-11-15
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAMMI/55 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Elebrato Ellipta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Elebrato Ellipta 3. Come usare Elebrato Ellipta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Elebrato Ellipta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo 1. COS’È ELEBRATO ELLIPTA E A COSA SERVE CHE COS’È ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo. Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente _steroidi_ . Umeclidinio bromuro e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati _broncodilatatori_ . PER COSA VIENE USATO ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta viene utilizzato per il trattamento della _broncopneumopatia cronica ostruttiva_ ( BPCO ) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo. Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale rilascia i muscoli nei polmoni, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Eccipiente con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, in contenitore monodose (polvere per inalazione) Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio del boccaglio di colore beige e un contadosi. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dall’associazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β 2 agonista a lunga durata d’azione o un’associazione di β 2 agonisti a lunga durata d’azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ La dose massima e raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere inalata all‘ora consueta del giorno seguente. _ _ _Popolazioni speciali _ _ _ _Anziani_ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età p Aqra d-dokument sħiħ