Elaprase

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Elaprase
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Elaprase
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Mucopolysaccharidosis II
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Elaprase huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' pazjenti bl-kaċċatur syndrome (mucopolysaccharidosis II, MPS II). In-nisa eterozigoti ma ġewx studjati fil-provi kliniċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000700
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000700
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/529536/2016

EMEA/H/C/000700

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Elaprase

idursulfase

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Elaprase. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Elaprase.

X'inhu Elaprase?

Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase. Jiġi bħala konċentrat biex jitħallat

f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.

Għal xiex jintuża Elaprase?

Elaprase jintuża biex jikkura l-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter. Hu maħsub għal użu fit-tul.

Is-sindrome ta' Hunter, li huwa magħruf ukoll bħala mukopolisakkaridożi II, huwa marda rari li tintiret

li taffettwa primarjament lill-pazjenti rġiel. Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima

msejħa iduronate-2-sulfatase. Din l-enzima hija meħtieġa biex tkisser sustanzi fil-ġisem imsejħa

glikosaminoglikani (GAGs). Peress li l-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jistgħux ikissru dawn is-

sustanzi, il-GAGs gradwalment jitrabbew fil-biċċa l-kbira tal-organi fil-ġisem u jagħmlulhom il-ħsara.

Dan jikkawża firxa wiesgħa ta' sintomi, b'mod partikolari diffikultà fir-respirazzjoni u fil-mixi. Jekk ma

jiġux ikkurati, dawn is-sintomi jkomplu jiggravaw maż-żmien.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti li għandhom is-sindrome ta' Hunter huwa baxx, il-marda hija

kkunsidrata ‘rari’, u għaldaqstant Elaprase ingħata l-klassifikazzjoni ta’ ‘mediċina orfni’ (mediċina li

tintuża f’mard rari) fil-11 ta' Diċembru 2001.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b' riċetta tat-tabib.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Elaprase?

Il-kura b’Elaprase għandha tkun issorveljata minn tabib jew professjonist ieħor fil-qasam tal-kura tas-

saħħa b’esperjenza fil-ġestjoni ta' pazjenti bis-sindrome ta' Hunter jew mard ereditarju ieħor li

jaffettwa l-metaboliżmu.

Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż

tal-ġisem. L-infużjoni jenħtieġ iddum tliet sigħat. Madankollu, sakemm il-pazjent ma jiżviluppax

reazzjonijiet għall-infużjoni (raxx, ħakk, deni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew fwawar),

b'mod ġenerali l-ħin tal-infużjoni jista' gradwalment jitnaqqas għal siegħa.

Il-pazjenti li jittolleraw sew l-infużjonijiet għal diversi xhur fi klinika jistgħu jibdew joħduhom id-dar. L-

infużjonijiet fid-dar għandhom ikunu ssorveljati minn tabib jew infermier.

Kif jaħdem Elaprase?

Is-sustanza attiva f’Elaprase, l-idursulfase, hija kopja tal-enzima umana iduronate-2-sulfatase. Din

tissostitwixxi l-enzima li hi nieqsa jew difettuża fil-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter. L-għoti ta' din l-

enzima jgħin biex ikisser il-GAGs u jwaqqafhom milli jkomplu jikbru fit-tessut tal-ġisem, u b'hekk jgħin

biex jitjiebu s-sintomi tal-marda.

Kif ġie studjat Elaprase?

L-istudju ewlieni ta' Elaprase involva 96 pazjenti rġiel li għandhom bejn il-5 snin u l-31 sena, u qabblu

ma' plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-funzjoni tal-pulmun ('kapaċità vitali

sfurzata', l-ammont massimu tal-arja li l-pazjent seta' joħroġ man-nifs 'il barra) u d-distanza li l-

pazjenti setgħu jimxu f'sitt minuti, li tkejjel l-effetti kkombinati tal-mard fuq il-qalb, il-pulmuni, il-ġogi

u organi oħrajn. Dan il-kejl ittieħed fil-bidu tal-istudju u wara sena ta' kura.

X’benefiċċju wera Elaprase matul l-istudji?

Elaprase tejjeb il-funzjoni tal-pulmun u l-abbiltà tal-mixi tal-pazjenti. Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti

setgħu jimxu medja ta’ madwar 395 metru f’sitt minuti. Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu

jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra. Il-mediċina

pproduċiet ukoll titjib fil-funzjoni tal-pulmun, filwaqt li l-pazjenti fuq plaċebo marru ftit għall-agħar.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Elaprase?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elaprase huma relatati mal-infużjoni, inkluż reazzjonijiet tal-ġilda

(raxx jew ħakk), deni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja u fwawar. Effetti sekondarji oħrajn li

dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ

addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea,

rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider. Xi wħud mill-pazjenti li ħadu Elaprase kellhom

reazzjonijiet allerġiċi gravi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Elaprase, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Elaprase ma għandux jintuża minn persuni li kellhom reazzjoni allerġika (anafilattika) gravi li

poġġitilhom ħajjithom f'periklu għal idursulfase jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor jekk l-allerġija

tagħhom mhijiex kontrollabbli. Jekk jingħata lil pazjenti li fil-passat kellhom reazzjonijiet allerġiċi

severi, Elaprase għandu jintuża b'kawtela, u persunal imħarreġ u tagħmir għal risuxxitazzjoni ta'

emerġenza għandhom ikunu disponibbli matul l-infużjoni.

Elaprase

Error! Unknown document property name.

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Elaprase?

Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib muri fl-istudju, anke jekk limitat, jirrappreżenta benefiċċju kliniku fil-kura

tas-sindrome ta' Hunter. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Elaprase huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Elaprase ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan ifisser li billi s-sindrome ta' Hunter huwa

wieħed rari, ma kienx possibbli li jinkiseb tagħrif sħiħ dwar Elaprase. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini ser tirrieżamina kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-

sommarju se jiġi aġġornat kif ikun meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Elaprase?

Il-kumpanija li tqiegħed lil Elaprase fis-suq se tinvestiga l-effetti fit-tul tal-mediċina, partikolarment fuq

il-pulmuni, il-qalb u l-vażijiet, u tara jekk il-ġisem jipproduċix antikorpi li jistgħu jaffettwaw is-sigurtà u

l-effikaċja tal-mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Elaprase?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Elaprase ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Elaprase

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elaprase valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Elaprase,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.

Elaprase

Error! Unknown document property name.

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni

idursulfase

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew l-infermier tiegħek.

il-mediċina

ġiet

mogħtija

lilek

biss.

M’għandekx

tgħaddiha

persuni

oħra.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Elaprase u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elaprase

Kif għandek tuża Elaprase

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Elaprase

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Elaprase u għalxiex jintuża

Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett ta’ 3 ml fih 6 mg ta’

idursulfase.

Elaprase jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enzimi biex jikkura tfal u adulti bis-sindromu ta’

Hunter (Mucopolysaccharidosis II) meta l-livell tal-enzim iduronate-2-sulfatase fil-ġisem ikun iktar

baxx mis-soltu, fejn jgħin fit-titjib tas-sintomi tal-marda. Jekk inti tbati mis-sindromu ta’ Hunter,

karboidrat li jissejjaħ glycosaminoglycan li normalment jitkisser mill-ġisem tiegħek, ma jinkisirx u

jakkumula bil-mod il-mod f’ċelloli varji fil-ġisem tiegħek. Dan iġiegħel lil dawn iċ-ċelloli sabiex

jiffunzjonaw b’mod mhux normali u b’hekk jikkawża problemi għall-organi varji fil-ġisem tiegħek li

jistgħu jwasslu għall-qerda tat-tessut u ta’ ħsara u funzjoni ħażina fl-organi. L-organi tipiċi fejn

jakkumula glycosaminoglycan huma l-milsa, il-fwied, il-pulmun, il-qalb, u t-tessut konnettiv. F’xi

pazjenti, glycosaminoglycan jakkumula wkoll fil-moħħ. Elaprase fih sustanza attiva msejħa

idursulfase li taħdem billi taġixxi bħala sostitut għall-enzim li jkun f’livell baxx, b’hekk ikisser lil dan

il-karboidrat f’ċelloli affettwati.

Il-kura ta’ sostituzzjoni tal-enzim normalment tingħata bħala kura fit-tul.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elaprase

Tużax Elaprase:

jekk esperjenzajt reazzjonijiet ta’ tip allerġiku severi jew li jistgħu jkunu ta’ theddida għas-

saħħa għal idursulfase jew għal kwalunkwe sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6) u dawn ma jistgħux jiġu kkontrollati b’apparat mediku xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Jekk tkun qed tingħata trattament b’Elaprase jista’ jkollok xi effetti sekondarji waqt jew wara infużjoni

(ara s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu). L-iktar sintomi komuni huma l-ħakk, raxx,

ħorriqija, deni, uġigħ ta’ ras, żieda fil-pressjoni, u ħmura. Ħafna drabi xorta tkun tista’ tingħata din il-

mediċina anke jekk ikollok dawn is-sintomi. Jekk ikollok reazzjoni allerġika wara l-għoti ta’ din il-

mediċina, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Tista’ tingħata mediċini oħra bħal

kortikosterojdi u anti-istaminiċi biex jittrattaw jew jgħinuk tevita reazzjonijiet allerġiċi.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, it-tabib iwaqqaf l-infużjoni immedjatament, u jibda

jagħtik trattament xieraq. Jista’ jkollok bżonn tibqa’ l-isptar.

In-natura tal-ġenotip tiegħek (għamla ġenetika tal-ġeni attivi kollha tiegħek fiċ-ċelluli tal-bnedmin, li

jiddeterminaw il-karatteristiċi speċifiċi u individwali ta’ dak li jkun) tista’ tinfluwenza r-rispons

terapewtiku tiegħek għal din il-mediċina, kif ukoll ir-riskju li tiżviluppa antikorpi u effetti sekondarji

relatati mal-infużjoni. F’każijiet individwali, jistgħu jiżviluppaw ’l hekk imsejħa ‘antikorpi

newtralizzanti’, li jistgħu jnaqqsu l-attività ta’ Elaprase u r-rispons tiegħek għat-trattament. L-effetti

fit-tul tal-iżvilupp tal-antikorp fuq ir-rispons għat-trattament ma ġewx stabbiliti. Jekk jogħġbok

ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal informazzjoni addizzjonali.

Mediċini oħra u Elaprase

Mhux magħruf li din il-mediċina tinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

Elaprase fih is-sodium

Din il-mediċina fiha 0.482 mmol ta’ sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett. Dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża Elaprase

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina tingħatalek taħt is-sorveljanza ta’ tabib jew ta’ ners b’għarfien dwar il-kura tas-

sindromu ta’ Hunter jew ta’ disturbi metaboliċi li jintirtu oħrajn.

Id-doża rakkomandata hi infużjoni ta’ 0.5 mg (nofs milligramma) għal kull kilogramm li tiżen

Elaprase irid jitħallat ma’ l-ilma bil-melħ għall-infużjoni b’konċentrazzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) qabel

jintuża. Wara li jitħallat, din il-mediċina tingħata minn vina (bid-dripp). L-infużjoni normalment

iddum bejn siegħa u 3 sigħat u tingħata kull ġimgħa.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Id-dożaġġ rakkomandat fit-tfal u l-adoloxxenti huwa l-istess bħal dak fl-adulti.

Jekk tuża Elaprase aktar milli suppost

M’hemmx esperjenza dwar dożi eċċessivi ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tuża Elaprase

Jekk taqbeż doża ta’ l-infużjoni ta’ Elaprase, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati u assoċjati ma’ l-infużjoni, iżda xi

effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Maż-żmien, l-għadd ta’ reazzjonijiet assoċjati ma’ l-infużjoni

jonqsu.

Jekk għandek xi problemi ta’ teħid tan-nifs

, bi jew mingħajr ġilda kaħlanija,

għid lit-tabib tiegħek

minnufih u fittex assistenza medika minnufih

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma:

Uġigħ ta’ ras

Ħmura fil-wiċċ

Qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Uġigħ addominali, nawseja, rimettar, ippurgar frekwenti u/jew maħlul

Uġigħ fis-sider

Ħorriqija, raxx, ħakk, ħmura tal-ġilda

Deni

Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma:

Sturdament, rogħda

Taħbit mgħaġġel tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, ġilda kaħlanija

Żieda fil-pressjoni, pressjoni baxxa

Tbatija biex tieħu n-nifs, sogħla, livelli baxxi tal-ossiġnu fid-demm

Nefħa fl-ilsien

Ħmura tal-ġilda, indiġestjoni

Uġigħ fil-ġogi

Nefħa fis-sit ta’ l-infużjoni, nefħa fl-estremitajiet, nefħa fil-wiċċ

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn kull 100) huma:

Nifs mgħaġġel

Effetti sekondarji li għalihom il-frekwenza mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli) huma

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Elaprase

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża

Tużax din il-mediċina jekk tinnota tibdil fil-kulur jew il-preżenza ta’ partiċelli barranin.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Elaprase

Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta’ l-enzim uman iduronate-2-sulfatase. Idursulfase jiġi

prodott f’linja ta’ ċelloli umani permezz tat-teknoloġija ta’ l-inġinerija ġenetika (tinvolvi l-

introduzzjoni ta’ informazzjoni ġenetika fiċ-ċelloli umani fil-laboratorju, li mbagħad jipproduċu l-

prodott mixtieq).

Kull kunjett ta’ Elaprase jkun fiha 6 mg idursulfase. Kull millilitru jkun fih 2 mg idursulfase.

Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate,

monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Elaprase u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija konċentrat biex jitħallat għall-infużjoni. Jiġi fi kunjett tal-ħġieġ bħala soluzzjoni

bla kulur bejn ċara u bejn kemmxejn opalexxenti.

Kull kunjett jkun fiha 3 ml ta’ konċentrat għat-taħlit għall-infużjoni.

Elaprase jiġi pprovvdut f’pakketti bi kunjett waħda, b’erba’ kunjetti u b’10 kunjetti kull kartuna. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

L-Isvezja.

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-użu, maniġġ u rimi

Ikkalkula d-doża totali li trid tingħata u l-għadd ta’ kunjetti ta’ Elaprase meħtieġa.

Iddilwa l-volum totali meħtieġ ta’ Elaprase f’100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’

9 mg/ml (0.9%) għal infużjoni. Huwa rakkomandat li tagħti l-volum totali tal-infużjoni permezz

ta’ filtru ta’ 0.2 µm fil-linja. Għandha tintuża l-kawtela biex tiġi żgurata l-isterilità tas-

soluzzjoni ippreparata minħabba li Elaprase ma fihx preservattiv jew mediċina batterjostatika;

għandha tiġi osservata teknika asettika. Ġa la darba dilwita, is-soluzzjoni għandha titħallat bil-

mod, mingħajr ma titħarrek.

Ifli s-soluzzjoni biex tara jekk hemmx xi trab mhux maħlul jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Tħawwadx.

Huwa rrikmandat li l-għoti jinbeda malajr kemm jista’ jkun. Intwera li s-soluzzjoni dilwita

tibqa’ fiżikament u kimikament stabbli għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C.

Tagħtix Elaprase fl-istess linja għall-għoti ta’ mediċini fil-vina li fiha fl-istess ħin ikunu qed

jingħataw prodotti mediċinali oħra.

Għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-

prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.