Elaprase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2016
Ingredjent attiv:
idursulfasi
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AB09
INN (Isem Internazzjonali):
idursulfase
Grupp terapewtiku:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Żona terapewtika:
Mucopolisaccaridosi II
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II). Le femmine eterozigoti non sono state studiate negli studi clinici.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
idursulfasi
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Elaprase e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Elaprase
3.
Come usare Elaprase
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Elaprase
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ELAPRASE E A COSA SERVE
Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il
trattamento della sindrome di Hunter
(mucopolisaccaridosi II) in pazienti pediatrici e adulti quando il
livello dell'enzima
iduronato-2-solfatasi nell'organismo è inferiore alla norma, e
contribuisce a migliorare i sintomi della
malattia. Se soffre della sindrome di Hunter, un carboidrato chiamato
glicosaminoglicano, che
normalmente viene demolito dall'organismo, rimane integro e lentamente
si accumula in diversi organi
dell’organismo. Questo determina anomalie del funzionamento
cellulare; ciò causa problemi in diversi
organi, con conseguente distruzione dei tessut
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 6 mg di idursulfasi. Ogni ml contiene 2 mg di
idursulfasi*.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 0,482 mmol di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
* Idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in
una linea cellulare umana continua.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti
con sindrome di Hunter
(mucopolisaccaridosi II, MPS II).
Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di
sesso femminile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo trattamento deve essere supervisionato da un medico o da un
operatore sanitario con
esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS II o altre
malattie metaboliche ereditarie.
Posologia
Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni
settimana, per infusione
endovenosa nell’arco di 3 ore; la durata dell'infusione può essere
gradualmente ridotta a 1 ora se non si
osservano reazioni associate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6.
Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e
che hanno ben tollerato le
infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione
domiciliare. Le infusioni domiciliari
devono essere effettuate sotto la sorveglianza
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