Elaprase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2016
Ingredjent attiv:
idursulfase
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AB09
INN (Isem Internazzjonali):
idursulfase
Grupp terapewtiku:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Żona terapewtika:
Mucopolysaccharidose II
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Elaprase est indiqué pour le traitement à long terme des patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose II, MPS II). Les femelles hétérozygotes n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELAPRASE 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
idursulfase
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Elaprase
3.
Comment utiliser Elaprase
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Elaprase
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ELAPRASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Elaprase est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif
chez les patients pédiatriques et
adultes présentant un syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de
type II) lorsque la concentration
de l’enzyme iduronate-2-sulfatase dans l’organisme est inférieure
à la normale, et contribue à
améliorer les symptômes de la maladie. Dans le syndrome de Hunter,
un glucide appelé
glycosaminoglycane (lequel est métabolisé par l’organisme en temps
normal) n’est pas dégrad
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé doivent déclarer tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 6 mg d’idursulfase. Chaque ml contient 2 mg
d’idursulfase*.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 0,482 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
* L’idursulfase est produite par technologie de l’ADN recombinant
sur une lignée cellulaire continue
humaine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients
atteints du syndrome de Hunter
(mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les femmes
hétérozygotes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre
professionnel de la santé expérimenté
dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d’une
autre maladie métabolique héréditaire.
Posologie
Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel
chaque semaine par perfusion
intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement
ramenée à 1 heure si aucune réaction
associée à la perfusion n’est observée (voir rubrique 4.4).
Pour les instructions d’utilisation, voir la rubrique 6.6.
La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant
reçu le traitement en milieu
hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au
traitement a ét
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