Elaprase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2016
Ingredjent attiv:
idursulfaas
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AB09
INN (Isem Internazzjonali):
idursulfase
Grupp terapewtiku:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Żona terapewtika:
Mukopolüsahhariidoos II
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahhariidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks. Kliinilistes uuringutes ei uuritud heterosügootseid emasid.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELAPRASE 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
idursulfaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist
3.
Kuidas Elaprase't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Elaprase't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELAPRASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga
(mukopolüsahharidoos II) laste ja
täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas
on normaalsest madalam, et aidata
vähendada haiguse sümptomeid. Kui teil on Hunteri sündroom, jääb
süsivesik glükoosaminoglükaan,
mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub
keha eri rakkudesse. See
põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel
häireid erinevates elundites, mille
tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite
talitlushäired ning elundipuudulikkus. Tavalised
elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks,
kopsud, süda ja sidekude. Mõnel
patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus. Elaprase
sisaldab toimeainena idursulfaasi,
mis asenda
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi. Üks ml sisaldab 2 mg
idursulfaasi*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga viaal sisaldab 0,482 mmol naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
*idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas
inimese rakuliinis.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos
II, MPS II) patsientide
pikaajaliseks raviks.
Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike
ainevahetushäiretega patsientide ravis
kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
Annustamine
Elaprase't manustatakse annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord
nädalas intravenoosse
infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk-järgult lühendada 1
tunnini, kui infusiooniga seotud
reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4.4).
Kasutamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad
infusioone hästi, võib kaaluda
infundeerimist kodus. Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või
mõne teise tervishoiutöötaja
järelevalve all.
Eripopulatsioonid
_Eakad patsiendid_
Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
3
_Neeru- või maksakahjustusega patsiendid_
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega kliinilised kogemused
puuduvad (vt lõik 5.2).
_Lapsed_
Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg
kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
Manustamisviis
Aqra d-dokument sħiħ
