Eklira Genuair
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-06-2017
Ingredjent attiv:
aclidinium bromide
Disponibbli minn:
Covis Pharma Europe B.V.
Kodiċi ATC:
R03BB
INN (Isem Internazzjonali):
aclidinium bromide
Grupp terapewtiku:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Żona terapewtika:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Eklira Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
aclidinium (aclidinii bromidum)
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eklira
Genuair používat
3.
Jak se přípravek Eklira Genuair používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eklira Genuair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EKLIRA GENUAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK EKLIRA GENUAIR
Léčivou látkou přípravku Eklira Genuair je aklidinium-bromid,
který patří do skupiny léků zvaných
bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a
pomáhají udržovat otevřené
průdušinky. Eklira Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který
Vám při vdechnutí dostane léčivou
látku přímo do
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii
bromidum 375 µg, což je
ekvivalent aclidinium 322 µg. To odpovídá odměřené dávce
aclidinii bromidum 400 µg, což je
ekvivalent aclidinium 343 µg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s
integrovaným indikátorem dávek a se zeleným
dávkovacím tlačítkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eklira Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační
léčba k úlevě od příznaků u dospělých
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia
dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Pokud se však blíží doba následující
dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
_Starší populace _
Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná
úprava dávky (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava
dávky (viz bod 5.2).
_ _
3
_Pediatrická populace_
U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní
použití přípravku Eklira Genuair
v indikaci CHOPN.
Způsob po
Aqra d-dokument sħiħ
