Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitrombotische middelen
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, gecombineerd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische bijwerkingen bij patiënten met acuut coronair syndroom (i. unstable angina pectoris, niet-ST-segment-elevatie myocardinfarct [UA / NSTEMI] of ST-segment-elevatie myocardinfarct [STEMI]) in primaire of vertraagde percutane coronaire interventie (PCI).
Revision: 25
Erkende
2009-02-24
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EFIENT 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EFIENT 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN prasugrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Efient in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Efient? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFIENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Efient, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen. Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding. Als er bloedstolsels ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze stolsels zeer gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval (myocardinfarct), een beroerte (herseninfarct) of de dood. Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunnen de bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) veroorzaken. Efient remt het klonteren van bloedplaatjes en verkleint daardoor de kans op het ontstaan van een Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Efient 10 mg filmomhulde tabletten. Efient 5 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Efient 10 mg: _ Elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 2,1 mg lactosemonohydraat. _ _ _Efient 5 mg: _ Elke tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 2,7 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). _Efient 10 mg: _ Beige tabletten in de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "10 MG" aan de ene zijde en "4759" aan de andere zijde. _ _ _Efient 5 mg: _ Gele tabletten in de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "5 MG" aan de ene zijde en "4760" aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efient, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. instabiele angina pectoris [UA], myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags. Bij UA/NSTEMI patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg). 3 Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voortijdige stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Efient, leiden tot een verhoogd risico op trombose, myocardinfa Aqra d-dokument sħiħ