Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Aġenti antitrombotiċi
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, ko amministrati bl-aċidu Aċetilsaliċiliku (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' avvenimenti ta ' atherothrombotic fil-pazjenti bl-sindromu coronary akuta (i. anġina instabbli, mhux-ST-segment-elevazzjoni myocardial infarzjoni [UA / NSTEMI] jew ST-segment-elevazzjoni myocardial infarzjoni [STEMI]) li jkunu għaddejjin minn intervent coronary perkutanja (PCI) ta ' primarja jew mdewma.
Revision: 25
Awtorizzat
2009-02-24
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EFIENT 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA EFIENT 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA prasugrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Efient u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient 3. Kif għandek tieħu Efient 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Efient 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EFIENT U GЋALXIEX JINTUŻA Efient, li fih is-sustanza attiva prasugrel, jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi ta’ kontra l-plejtlets. Il-plejtlits huma partiċelli ċellulari żgħar ħafna li jiċċirkolaw fid-demm. Jekk ikun hemm xi ħsara f’xi arterja jew vina per eżempju minħabba xi qtugħ, il-plejtlits jingħaqdu flimkien biex jgħinu biex jifforma koagulu tad-demm (trombu). Għalhekk, il-plejtlits huma essenzjali biex jgħinu jwaqqafu fsada. Jekk jifformaw xi ċapep tad-demm f’xi parti mis-sistema ċirkolatorja bħal xi arterja li tkun ibbieset dawn jistgħu jkunu perikolużi ħafna għax jistgħu jwaqqfu l-forniment tad- demm u jikkawżaw attakk tal-qalb (infart mijokardiku), attakk ta’ puplesija jew mewt. Ċapep tad- demm fl-arterji li jagħtu d-demm lill-qalb jistgħu wkoll inaqqsu l-ammont ta’ demm li jasal fil-qalb li jwassal għal anġina instabbli (uġigħ qawwi fis-sider). Effient ma jħallix il-plejtlits jingħaqdu flimkien u għalhekk inaq Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Efient 10 mg pilloli miksija b'rita. Efient 5 mg pilloli miksija b'rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _Efient 10 mg: _ Kull pillola fiha 10 mg prasugrel (bħala hydrochloride). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose monohydrate. _Efient 5 mg: _ Kull pillola fiha 5 mg prasugrel (bħala hydrochloride). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). _Efient 10 mg: _ Pilloli beġ f'forma ta' vleġġa doppja, b' “10 MG” imnaqqxa fuq naħa waħda u “4759” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. _Efient 5 mg: _ Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' “5 MG” imnaqqxa fuq naħa waħda u “4760” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Efient, mogħti ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (jiġifieri anġina mhux stabbli, infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST [UA/NSTEMI] jew infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST [STEMI]) li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda (PCI) primarju jew ittardjat. Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ Efient għandu jinbeda b'doża waħda ta’ kkargar ta' 60 mg u mbagħad jitkompla b'doża ta' 10 mg darba kuljum. F’pazjenti UA/NSTEMI, fejn l-anġjografija koronarja ssir fi żmien 48 siegħa minn meta l- pazjent jiddaħħal l-isptar,id-doża ta’ kkargar għandha tingħata biss fil-ħin tal-PCI (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1). Pazjenti li jieħdu Efient għandhom jieħdu wkoll ASA kuljum (75 mg sa 325 mg). 3 F'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ACS) li huma ttrattati b'PCI, it-twaqqif prematur ta' kull sustanza Aqra d-dokument sħiħ