Efient

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Efient
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Efient
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Sindromu Koronarju Akut, Anġina Mhux Stabbli, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Efient, ko amministrati bl-aċidu Aċetilsaliċiliku (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' avvenimenti ta ' atherothrombotic fil-pazjenti bl-sindromu coronary akuta (i. anġina instabbli, mhux-ST-segment-elevazzjoni myocardial infarzjoni [UA / NSTEMI] jew ST-segment-elevazzjoni myocardial infarzjoni [STEMI]) li jkunu għaddejjin minn intervent coronary perkutanja (PCI) ta ' primarja jew mdewma.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000984
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000984
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMA/H/C/000984

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Efient

prasugrel

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Efient.

X’inhu Efient?

Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel. Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).

Għal xiex jintuża Efient?

Efient jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta’ episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati

minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji) f’pazjenti b’sindromu koronarju akut li jkunu qegħdin

jagħmlu intervent koronarju minn ġol-ġilda. Is-sindromu koronarju akut huwa grupp ta' kondizzjonijiet

li fihom il-provvista ta' demm fl-arterji u l-vini li jissupplixxu l-qalb tiġi interrotta, għaldaqstant it-

tessut tal-qalb ma jkunx jista' jaħdem sew jew imut. Tinkuldi l-anġina mhux stabbli (tip ta' wġigħ gravi

fis-sider) u l-attakki tal-qalb. L-intervent koronarju minn ġol-ġilda huwa proċedura li tintuża biex tiftaħ

vini u arterji li jissupplixxu l-qalb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Efient?

Il-kura b’Efient għandha tinbeda b’doża waħda ta’ 60-mg. Imbagħad din tiġi segwita b’doża ta’ 10 mg

meħuda darba kuljum, ħlief f’pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba

kuljum. Il-pazjenti li jieħdu Efient għandhom jieħdu wkoll l-aspirina kif preskritta mit-tobba tagħhom.

Huwa rrakkomandat li l-kura b’Efient u l-aspirina tibqa’ sejra sa sena.

Efient

EMA/32703/2016

Paġna 2/3

L-użu ta' Efient mhux irrakkomandat f’pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, sakemm it-tabib ma

jkunx ikkunsidra sew il-benefiċċji u r-riskji tiegħu, u jqis li l-kura b’Efient hija meħtieġa. F’dan il-każ,

għandha tintuża d-doża ta’ 5- mg kuljum wara d-doża tal-bidu ta’ 60- mg.

Kif jaħdem Efient?

Is-sustanza attiva f’Efient, il-prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser li din

tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm. Meta d-demm jagħqad, dan

iseħħ minħabba li ċelloli speċjali fid-demm, il-pjastrini, jeħlu ma’ xulxin (aggregazzjoni). Il-prasugrel

twaqqaf il-plejtlits milli jeħlu ma’ xulxin billitimblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur fuq

il-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-plejtlits milli jsiru ‘jwaħħlu’, u b’hekk jonqos ir-riskju ta’ formazzjoni

ta’ tagħqid tad-demm u jgħin sabiex jiġi evitat attakk tal-qalb jew puplesija.

Kif ġie studjat Efient?

Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta’ 60- mg segwita minn dożi ta’ ‘manteniment’ ta’

10-mg, tqabbel ma’ clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini

jittieħdu flimkien mal-aspirina. L-istudju kien jinvolvi kważi 14,000 adult b’sindromu koronarju akut li

kien ser ikollhom intervent koronarju minn ġol-ġilda. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd

totali ta’ mwiet kardjovaskulari (imwiet ikkawżati minn problemi fil-qalb jew fl-arterji tad-demm),

attakki tal-qalb jew puplesiji. Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta’ 14.5 xhur.

Liema benefiċċju wera Efient waqt l-istudji mwettqa?

Efient kien aktar effettiv minn clopidogrel fit-tnaqqis tan-numru totali ta’ mwiet għal raġunijiet

kardjovaskulari, attakki tal-qalb u puplesiji. Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient

mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813)

meta mqabbla ma’ 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’Efient?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Efient (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija

(għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta’ demm taħt il-ġilda jew f’muskolu),

epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx,

ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet

fejn ikun sar xi titqib. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Efient, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Efient m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom kundizzjoni li tikkawża fsada eċċessiva, li kellhom

puplesija jew attakk iskemiku temporanju (tnaqqis temporanju fil-provvista ta’ demm f’parti tal-moħħ),

jew li għandhom problemi serji tal-fwied. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Efient?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina,

għall-prevenzjoni ta’ episodji aterotrombotiċi f’pazjenti b’sindromu koronarju akut li għaddejjin minn

intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat. Il-Kumitat irrakkomanda li Efient jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Efient

EMA/32703/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Efient?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Efient jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Efient, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Efient fis-suq sejra tiżgura li fl-Istati Membri kollha jkun

hemm disponibbli materjal edukattiv għat-tobba li jkunu sejrin jikkuraw pazjenti b’din il-mediċina. Il-

materjal sejjer jinkludi tagħrif dwar kif il-mediċina tingħata b’riċetta b’mod sigur u jfakkar lit-tobba li l-

mediċina mhijiex irrakkomandata għal pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena.

Informazzjoni oħra dwar Efient:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Efient fil-25 ta' Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Efient jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Efient, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Efient 10 mg pilloli miksija b’rita

Efient 5 mg pilloli miksija b’rita

Prasugrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Efient u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient

Kif għandek tieħu Efient

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Efient

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Efient u gћalxiex jintuża

Efient, li fih is-sustanza attiva prasugrel, jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi ta’

kontra l-plejtlets. Il-plejtlits huma partiċelli ċellulari żgħar ħafna li jiċċirkolaw fid-demm. Jekk ikun

hemm xi ħsara f’xi arterja jew vina per eżempju minħabba xi qtugħ, il-plejtlits jingħaqdu flimkien

biex jgħinu biex jifforma koagulu tad-demm (trombu). Għalhekk, il-plejtlits huma essenzjali biex

jgħinu jwaqqafu fsada. Jekk jifformaw xi ċapep tad-demm f’xi parti mis-sistema ċirkolatorja bħal xi

arterja li tkun ibbieset dawn jistgħu jkunu perikolużi ħafna għax jistgħu jwaqqfu l-forniment tad-

demm u jikkawżaw attakk tal-qalb (infart mijokardiku), attakk ta’ puplesija jew mewt. Ċapep tad-

demm fl-arterji li jagħtu d-demm lill-qalb jistgħu wkoll inaqqsu l-ammont ta’ demm li jasal fil-qalb li

jwassal għal anġina instabbli (uġigħ qawwi fis-sider).

Effient ma jħallix il-plejtlits jingħaqdu flimkien u għalhekk inaqqas il-possibbiltà li tifforma xi ċappa

demm.

Ingħatajt Efient għax inti diġà kellek attakk ta’ qalb jew anġina instabbli u għaddejt minn proċedura

biex jinfetħulek xi arterji mblokkati fil-qalb. Jista’ jkun ukoll li poġġewlek xi ‘stent’ jew iżjed minn

waħda sabiex arterja li tagħti d-demm lill-qalb li kienet imblokkata jew djieqet tibqa’ miftuħa. Effient

inaqqas il-possibbiltà li jkollok attakk ieħor ta’ qalb jew xi attakk ta’ puplesija jew li tmut minħabba

xi wieħed minn dawn l-avvenimenti aterotrombotiċi. It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll acetylsalicylic

acid (eż. aspirina), sustanza oħra kontra l-plejtlits.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient

Tiħux Efient:

Jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal prasugrel jew sustanzi oħra ta’

Efient. Tinduna li għandek reazzjoni allerġika għax ikollok raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xufftejn

minfuħa u qtugħ ta’ nifs. Jekk ġralek hekk,

minnufih

għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża xi fsada, bħal fsada mill-

istonku jew mill-imsaren.

Jekk qatt kellek xi attakk ta’ puplesija jew xi attakk iskemiku momentanju (TIA)

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied;

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tieħu Efient

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Efient

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Efient:

Jekk għandek riskju ogħla ta’ fsada bħal:

età ta’ 75 sena jew iżjed. It-tabib għandu jagħmillek riċetta għal 5 mg kuljum għax ir-

riskju ta’ fsada hija ogħla f’pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena

ferita gravi reċenti

operazzjoni reċenti ( inklużi xi proċeduri li għandhom x’jaqsmu mas-snien)

fsada reċenti jew rikorrenti mill-istonku jew mill-imsaren (eż. xi ulċera fl-istonku,

polipi tal-kolon)

tiżen inqas minn 60 kg. It-tabib għandu jagħmillek riċetta għal 5 mg ta’ Efient kuljum

jekk tiżen inqas minn 60 kg

mard renali (tal-kliewi) jew problemi moderati fil-fwied

tieħu xi ċerti tipi ta’ mediċini ( ara ‘Meta tieħu mediċini oħra’ aktar ’l isfel)

operazzjoni li ser issirlek (inklużi xi proċeduri li għandhom x’jaqsmu mas-snien) fis-

sebat ijiem li ġejjin. Jista’ jkun li t-tabib ikun jixtieq iwaqqaf temporjanamet it-teħid

ta’ Efient minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.

Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza

oħra li taħdem kontra l-plejtlits jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura

b’Efient. Jekk imbagħad tieħu Efient u jkollok reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu bħal raxx,

ħakk, nefħa fil-wiċċ, nefħa fix-xufftejn jew qtugħ ta’ nifs għandek

minnufih

tgħid lit-tabib

tiegħek.

Waqt li qed jittieħed Efient:

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa Purpura

Tromboċitopenika Trombotika ( jew PTT) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jista’ jidher bħala

ponot ħomor żgħar ħafna, flimkien jew mingħajr għeja kbira li m’għandhiex spjegazzjoni, konfużjoni,

sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Tfal u adolexxenti

Efient m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn18-il sena.

Mediċini oħra u Efient

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki

dawk mingħajr riċetta, vitamini u prodotti magħmulin mill-ħxejjex. B’mod partikulari huwa

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed/a tiġi kkurat/a b’clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits),

warfarin (antikoagulant), jew “mediċini antinfjammatorji li mhumiex sterojdi” għall-uġigħ u d-deni

(bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib). Jekk jingħataw flimkien ma’ Efient dawn il-mediċini jistgħu

jżidu r-riskju ta’ fsada.

Waqt li qed/a tieħu Efient, ħu biss mediċini oħra jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’ teħodhom.

Tqala, treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk waqt li qeda tieħu Efient toħroġ tqila jew qeda tipprova toħroġ tqila.

Għandek tieħu Efient biss wara li ddiskutejt mat-tabib tiegħek il-benfiċċji li tista’ tieħu u r-riskji li

jista’ jkun hemm għat-tarbija li għada ma twelditx.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Efient m’għandux jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tuża magni.

Efient contains lactose

Efient fih il-lactose. Jekk xi tabib qallek li għandek xi intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntatja

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Efient

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment, id-doża ta’ Efient hi ta’ 10 mg kuljum. Tibda l-kura b’doża waħda ta’ 60 mg.

Jekk tiżen inqas minn 60 kg jew għandek iżjed minn 75 sena, id-doża hi ta’ 5 mg ta’ Efient kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu acetylsalicylic acid –hu jew hi se tgħidlek id-doża eżatta li

għandek tieħu (is-soltu bejn 75 mg u 325 mg kuljum).

Tista tieħu Efient ma’ jew mingħajr l-ikel. Ħu d-doża tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Tkissirx jew tfarrakx il-pillola.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib, dentista u spiżjar tiegħek li qed tieħu Efient.

Jekk tieħu Efient aktar milli suppost:

B’mod immedjat, ikkuntattja lit-tabib jew l-isptar tiegħek għax tista’ tkun f’riskju li titlef ħafna

demm.

Għandek turi lit-tabib il-pakkett tiegħek ta’ Efient.

Jekk tinsa tieħu Efient:

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek normali ta’ kuljum, ħu Efient meta tiftakar. Jekk tinsa tieħu d-doża

tiegħek għal ġurnata sħiħa, kull m’għandek tagħmel hu li tieħu Efient skont id-doża tas-soltu, l-

ġurnata li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Għall-

pakketti ta’ 14, 28 56,84 u 96 pillola, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola ta’ Efient

billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Efient:

Tieqafx tieħu Efient mingħajr ma tkun tkellimt mat-tabib tiegħek, jekk tieqaf tieħu Efient malajr wisq,

ir-riskju li inti jkollok attakk tal-qalb jista’ jkun akbar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod immedjat ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:

Tmewwit jew debbulizza f’daqqa fid-driegħ, fis-sieq jew fil-wiċċ speċjalment jekk fuq naħa

waħda biss.

F’daqqa waħda tħossok konfuż , ikollok diffikultà biex titkellem jew biex tifhem lil oħrjan.

Diffikultà f’daqqa waħda biex timxi jew titlef il-bilanċ jew il-koordinazzjoni.

Sturdament f’daqqa jew uġigħ ta’ ras gravi f’daqqa mingħajr ma taf il-kawża.

Dawn t’hawn fuq jistgħu jkunu kollha sinjali ta’ xi attakk ta’ puplesija. L-attakk ta’ puplesija huwa

effett sekondarju mhux komuni ta’ Efient f’pazjenti li qatt ma kellhom attakk ta’ puplesija jew attakk

iskemiku momentanju (TIA).

Għandek ukoll tikkuntattja lit-tabib tiegħek b’mod immedjat jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:

Deni u tbenġil taħt il-ġilda li jista’ jidher bħala ponot ħomor żgħar ħafna, flimkien jew

mingħajr għeja kbira li m’għandhiex spjegazzjoni, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-

għajnejn (suffejra). (ara sezzjoni 2 ‘X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient).

Raxx, ħakk jew nefħa fil-wiċċ, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta’ nifs. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika qawwija (ara sezzjoni 2 ‘X'għandek tkun taf qabel ma

tieħu Efient).

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:

Demm fl-awrina tiegħek

Fsada mir-rektum, demm fl-ippurgar tiegħek jew l-ippurgar ikun iswed

Fsada bla kontroll, per eżempju minn xi ferita

Dawn t’hawn fuq jistgħu jkunu kollha sinjali ta’ fsada, l-aktar effett sekondarju komuni b’Efient.

Għalkemm mhux komuni, fsada severa tista’ tpoġġi l-ħajja tal-pazjent fil-periklu.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Fsada fl-istonku jew fl-imsaren

Fsada minn sit ta’ injezzjoni

Tinfaġar

Raxx tal-ġilda

Tbenġil żgħar ħomor fuq il-ġilda (ekkimożi)

Demm fl-awrina

Ematoma (fsada taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni jew ġo muskolu li tikkawża nefħa)

Għadd baxx tal-emoglobina jew taċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

Tbenġil

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta’ nifs)

Fsada f’daqqa mill-għajn, rektum, ħanek jew fiż-żaqq madwar l-organi interni

Fsada wara operazzjoni

Ittella’ d-demm wara li tisgħol

Demm mal-ippurgar

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Għadd baxx tal-plejtlits fid-demm

Ematoma taħt il-ġilda (demm taħt il-ġilda li tikkawża nefħa)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Efient

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u fuq il-kaxxa wara EXP. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-arja u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Efient

Is-sustanza attiva hi prasugrel.

Efient 10 mg: Kull pillola fiha 10 mg ta’ prasugrel (bħala hydrochloride).

Efient 5 mg: Kull pillola fiha 5 mg ta’ prasugrel (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464)

magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron

oxide aħmar (pilloli ta’ 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.

Kif jidher Efient u l-kontenut tal-pakkett

Efient 10 mg : Il-pilloli huma ta’ kulur kanella jagħti fl-isfar b’forma ta’ vleġġa doppja, imnaqqxa b’

“10 MG” fuq naħa waħda u b’ “4759” fuq in-naħa l-oħra.

Efient 5 mg : Il-pilloli huma sofor b’forma ta’ vleġġa doppja, imnaqqxa b’ “5 MG” fuq naħa waħda u

b’ “4760” fuq in-naħa l-oħra.

Efient issibu f’pakketti ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Il-Ġermanja

Manifattur:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Il-Ġermanja

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel. +49 (0)89 7808 0

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 (0) 91 539 99 11

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 22 440 33 00

France

Daiichi Sankyo France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39 (0) 06 85 2551

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49 (0)89 7808 0

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0)89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44 (0) 1753 893 600

Dan il-fuljett kien rivedutt l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.