Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitrombotiske midler
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom (i. ustabil angina, ikke-ST-segment-elevation myokardieinfarkt [UA / NSTEMI] eller ST-segment-elevation myokardieinfarkt [STEMI]) gennemgår primære eller forsinket perkutan koronar intervention (PCI).
Revision: 25
autoriseret
2009-02-24
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EFIENT 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EFIENT 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER prasugrel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efient 3. Sådan skal du tage Efient 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Efient indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet. Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop. Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning. Hvis blodproppen dannes inden i en forkalket blodåre for eksempel en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død. Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet). Efient hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop. Efient er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et h Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter. Efient 5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Efient 10 mg: _ Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactosemonohydrat. _ _ _Efient 5 mg: _ Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter). _Efient 10 mg: _ Beige tabletter med form som en aflang sekskant, præget med ”10 MG” på den ene side og ”4759” på den anden. _Efient 5 mg: _ Gule tabletter med form som en aflang sekskant, præget med ”5 MG” på den ene side og ”4760” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efient er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller myokardieinfarkt [STEMI] med ST-segment elevation, som gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention (PCI). For yderligere information henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Behandling med Efient bør initieres med en enkelt 60 mg loadingdosis og derpå fortsættes med 10 mg én gang daglig.Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal loadingdosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt. 4.4, pkt. 4.8 og pkt. 5.1). De patienter, som tager Efient, bør også tage ASA daglig (75 mg til 325 mg). 3 Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Efient, resultere i en øget risiko for trombose, myokardieinfarkt eller død som følge af patien Aqra d-dokument sħiħ