Efficib
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2013
Ingredjent attiv:
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
A10BD07
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin, metformin
Grupp terapewtiku:
Cukura diabēts
Żona terapewtika:
Cukura diabēts, 2. tips
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Efficib ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Efficib ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Efficib ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar PPAR agonistu (i. a thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPAR agonistu. Efficib ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīna i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efficib 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Efficib 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Efficib 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Efficib 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Efficib 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, r
ozā a
pvalkot
ā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Efficib 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, sarkana
apvalkotā tablete ar iegravētu “577” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2. t
ipa cukura diabētu
:
Efficib
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri jau
liet
o sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Efficib
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kopā a
r sul
fonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli.
Efficib
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
) agonistu
(piemēram,
tiazolid
ī
ndionu
) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
PPAR
agonistu
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli.
Effi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efficib 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Efficib 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Efficib 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Efficib 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Efficib 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, r
ozā a
pvalkot
ā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Efficib 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, sarkana
apvalkotā tablete ar iegravētu “577” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2. t
ipa cukura diabētu
:
Efficib
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri jau
liet
o sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Efficib
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kopā a
r sul
fonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli.
Efficib
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
) agonistu
(piemēram,
tiazolid
ī
ndionu
) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
PPAR
agonistu
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli.
Effi
Aqra d-dokument sħiħ
