Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
analgetici
Pain; Cancer
Effentora je indicirana za liječenje probojne boli (BTP) kod odraslih osoba s rakom koji već primaju opioidnu terapiju za održavanje kronične boli u raku. BTP predstavlja транзиторное pogoršanje boli, koja se javlja na pozadini drugog upravljanje stalne bolove. Pacijentima prima održavanje pta to su oni koji ne uzimaju manje od 60 mg oralnog morfina u dan, kao i najmanje 25 mg трансдермального fentanila na sat, ne manje od 30 mg oksikondon svakodnevno barem 8 mg dnevno usmeni гидроморфон ili equianalgesic dozu drugi opioidni za tjedan dana ili duže.
Revision: 28
odobren
2008-04-04
29 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 1. NAZIV LIJEKA Effentora 100 mikrograma bukalne tablete fentanil 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bukalna tableta sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 4 bukalne tablete 28 bukalnih tableta 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA _ _ Za usnu sluznicu. Stavite u usnu šupljinu. Tablete se ne smiju cuclati, žvakati ili progutati cijele. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO OVAJ LIJEK SMIJU UZIMATI SAMO BOLESNICI KOJI VEĆ PRIMAJU OPIOIDNU TERAPIJU ODRŽAVANJA ZA KRONIČNU MALIGNU BOL. Pročitajte priloženu uputu o lijeku za važna upozorenja i smjernice. NEHOTIČNA PRIMJENA MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI I UZROKOVATI SMRT. 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti 30 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Nizozemska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/441/001 EU/1/08/441/002 13. BROJ SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept. 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Effentora 100 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _ Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _ PC: SN: NN: 31 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER SA 4 TABLETE 1. NAZIV LIJEKA Effentora 100 mikrograma bukalne tablete fentanil 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET TEVA B.V. 3. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti 4. BROJ SERIJE Broj serije 5. Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Effentora 100 mikrograma bukalne tablete Effentora 200 mikrograma bukalne tablete Effentora 400 mikrograma bukalne tablete Effentora 600 mikrograma bukalne tablete Effentora 800 mikrograma bukalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Effentora 100 mikrograma bukalne tablete Jedna bukalna tableta sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 10 mg natrija. Effentora 200 mikrograma bukalne tablete Jedna bukalna tableta sadrži 200 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg natrija. Effentora 400 mikrograma bukalne tablete Jedna bukalna tableta sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg natrija. Effentora 600 mikrograma bukalne tablete Jedna bukalna tableta sadrži 600 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg natrija. Effentora 800 mikrograma bukalne tablete Jedna bukalna tableta sadrži 800 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bukalna tableta. Effentora 100 mikrograma bukalne tablete Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „1“ na drugoj strani. Effentora 200 mikrograma bukalne tablete Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „2“ na drugoj strani. Effentora 400 mikrograma bukalne tablete Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „4“ na drugoj strani. Effentora 600 mikrograma bukalne tablete Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „6“ na drugoj strani. Effentora 800 mikrograma buka Aqra d-dokument sħiħ