Effentora

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Effentora
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Effentora
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • - Uġigħ, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Effentora huwa indikat għall-kura ta 'uġigħ qawwi (BTP) f'adulti b'kanċer li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment ta 'opjojdi għal uġigħ kroniku tal-kanċer. BTP huwa aggravament transitorju ta 'uġigħ li jseħħ fuq sfond ta' uġigħ persistenti li altrimenti jkun ikkontrollat. Pazjenti li kienu qed jirċievu l-manutenzjoni terapija b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta 'lanqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta 'fentanyl transdermali kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta 'hydromorphone orali kuljum jew doża analġeżika ekwivalenti ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000833
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-04-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000833
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185311/2014

EMEA/H/C/000833

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Effentora

fentanil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Effentora.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Effentora.

X'inhu Effentora?

Effentora huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanil. Jiġi bħala ‘pilloli bukali’ (pilloli li jinħallu fil-

ħalq). Il-pilloli fihom 100, 200, 400, 600 jew 800 mikrogrammi ta’ fentanil.

Għal xiex jintuża Effentora?

Effentora jintuża għat-trattament ta’ wġigħ ‘qawwi li jiġi f’daqqa’ f’adulti li jkollhom kanċer u li jkunu

diġà qegħdin jużaw oppjojdi (grupp ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludi l-morfina u l-fentanil) sabiex

jikkontrollaw l-uġigħ kroniku kkawżat mill-kanċer. L-uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa jseħħ meta pazjent

iħoss uġigħ addizzjonali, għall-għarrieda minkejja trattament kontinwu b’mediċini li jtaffu l-uġigħ.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ‘speċjali’ ta’ tabib. Dan ifisser li minħabba li l-mediċina tista’ tintuża

b’mod ħażin jew tikkawża dipendenza, għandha tintuża taħt kundizzjonijiet aktar stretti min-normal.

Kif jintuża Effentora?

It-trattament b’Effentora għandu jinbeda minn u jibqa’ taħt il-gwida ta’ tabib b’esperjenza fil-ġestjoni

ta’ terapija b’oppjojdi f’pazjenti bil-kanċer.

Effentora jittieħed fil-bidu ta’ wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Il-pilloli għandhom jitneħħew mill-imballaġġ

eżatt qabel jitpoġġew bejn il-ħanek u l-ħaddejn. Inkella, il-pilloli jistgħu jitpoġġew taħt l-ilsien. Il-pilloli,

li normalment jinħallu f’temp ta’ bejn 14 u 25 minuta, jirrilaxxaw is-sustanza attiva, li mbagħad tiġi

assorbita direttament fid-demm. Wara 30 minuta, kwalunkwe fdal li jkun fadal mill-pillola jista’ jinbela’

ma’ tazza ilma. Il-pilloli ma għandhomx jitkissru jew jitfarrku, lanqas ma għandhom jintredgħu,

Effentora

EMA/185311/2014

Paġna 2/3

jintmagħdu jew jinbelgħu sħaħ. Il-pazjenti ma għandhom jieklu jew jixorbu xejn waqt li l-pillola tkun

f’ħalqhom.

Meta pazjent jibda jieħu Effentora, it-tabib irid jaħdem id-doża individwali xierqa bi ftit effetti sekondarji

li ser ittaffi l-uġigħ b’mod sodisfaċenti għal pazjent. Il-pazjent għandu jkun ikkontrollat bir-reqqa waqt li

d-doża tkun qed tiżdied. Ladarba d-doża xierqa għal pazjent tkun instabet, il-pazjent għandu jieħu din

id-doża bħala pillola waħda. Jekk din id-doża ma tibqax tikkontrolla l-uġigħ kemm suppost, it-tabib irid

jaħdem fuq doża individwali ġdida. Id-dożaġġi ta’ Effentora ’l fuq minn 800 mikrogramma ma ġewx

eżaminati. Għandu jkun hemm differenza ta’ mhux inqas minn erba’ sigħat bejn il-kura ta’ kull episodju

ta’ wġigħ.

Il-pazjenti ma għandhomx ikunu taħt kura oħra jew jużaw mediċini oħra li jkun fihom il-fentanil għall-

kura tal-uġigħ qawwi tal-kanċer li jiġi f’daqqa fl-istess ħin meta jkunu qed jużaw Effentora. Il-pazjenti

għandu jkollhom aċċess biss għall-qawwiet neċessarji tal-pilloli Effentora disponibbli fi kwalunkwe

perjodu wieħed ta’ żmien, sabiex tiġi evitata l-konfużjoni u l-possibbiltà ta’ dożaġġ eċċessiv. Ara l-fuljett

ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

Kif jaħdem Effentora?

Is-sustanza attiva f’Effentora, il-fentanil, hija oppjojde. Hija sustanza magħrufa sew, li ilha tintuża

għall-kontroll tal-uġigħ għal ħafna snin. F’Effentora, din is-sustanza tingħata bħala pillola bukali, sabiex

il-fentanil jiġi assorbit mir-rita tal-ħalq. Ladarba jkun fid-demm, il-fentanil jaġixxi fuq ir-riċetturi fil-

moħħ u x-xewka tad-dahar sabiex jipprevjeni l-uġigħ.

Kif ġie studjat Effentora?

Minħabba li l-fentanil ilu jintuża għal bosta snin, il-kumpanija ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni

xjentifika, kif ukoll minn studji li wettqet hija stess.

L-abbiltà ta’ Effentora sabiex tikkura wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa ġiet ittestjata f’żewġ studji prinċipali li

involvew total ta’ 150 adult li jbatu bil-kanċer li kienu taħt il-kura b’oppjojdi. Fiż-żewġ studji, kull

pazjent kien ikkurat matul 10 episodji separati ta’ wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa: f’seba’ minn dawn l-

episodji, kull pazjent irċieva Effentora, u fit-tliet episodji l-oħra, kull pazjent irċieva plaċebo (trattament

finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fl-intensità tal-uġigħ fl-ewwel 30 jew 60 minuta wara t-

teħid tal-pillola. Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala ta’ 11-il punt.

X’benefiċċju wera Effentora matul l-istudji?

Effentora kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-uġigħ fiż-żewġ studji. Fl-ewwel studju, l-

intensità tal-uġigħ naqset b’medja ta’ 3.2 punti wara 30 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u

b’2.0 punti wara li ħadu l-plaċebo. Fit-tieni studju, l-intensità tal-uġigħ naqset b’9.7 punti wara 60

minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b’4.9 punti wara li ħadu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Effentora?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Effentora (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra)

kienu sturdament, uġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, u reazzjonijiet fil-post tal-

applikazzjoni inkluż dmija, uġigħ, ulċeri, irritazzjoni, sensazzjonijiet mhux tas-soltu, titrix, ħmura,

nefħa u ponot. Effentora jista’ jikkawża wkoll l-effetti sekondarji li normalment naraw b’oppjojdi oħra,

iżda dawn għandhom it-tendenza li jonqsu jew jieqfu wara l-użu kontinwu. L-iktar gravi minn dawn

huma d-dipressjoni respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs sew), id-dipressjoni ċirkolatorja (taħbit il-

qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm) u xokk (inżul f’daqqa fil-pressjoni tad-demm).

Effentora

EMA/185311/2014

Paġna 3/3

Il-pazjenti għandhom jinżammu għall-osservazzjoni mill-qrib għal dawn l-effetti sekondarji. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Effentora, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Effentora ma għandux jintuża minn pazjenti li mhumiex diġà qegħdin jieħdu oppjojdi għaż-żamma tal-

kontroll tal-uġigħ, li għandhom dipressjoni respiratorja severa, jew kundizzjonijiet tal-pulmun impedut

b’mod sever (mard li jimpedixxi b’mod sever it-teħid tan-nifs). M’għandux jintuża għall-kura ta’ wġigħ

fuq perjodu qasir minbarra wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Effentora?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Effentora huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Effentora ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Effentora jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Effentora, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tipproduċi Effentora ser tipprovdi materjali edukattivi f’kull Stat Membru tal-Unjoni

Ewropea (UE) sabiex tiżgura li l-pazjenti u t-tobba jkunu konxji dwar kif il-mediċina għandha tintuża

b’mod sigur, ir-riskji għal esponiment aċċidentali għal fentanil u kif għandu jintrema Effentora.

Aktar tagħrif dwar Effentora

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Effentora fl-

4 ta’ April 2008.

L-EPAR sħiħ għal Effentora jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Effentora, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Effentora 100 mikrogramma pilloli għall-ħalq

Effentora 200 mikrogramma pilloli għall-ħalq

Effentora 400 mikrogramma pilloli għall-ħalq

Effentora 600 mikrogramma pilloli għall-ħalq

Effentora 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq

Fentanyl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Effentora u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Effentora

Kif għandek tuża Effentora

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Effentora

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Effentora u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Effentora hi fentanyl citrate. Effentora huwa mediċina li ttaffi l-uġigħ magħrufa

bħala opioid, li tintuża għall-kura ta’ uġugħ li jinħass f’pazjenti adulti bil-kanċer li diġà qed jieħdu

mediċini opioid ta’ l-uġigħ għall-uġigħ persistenti (l-ħin kollu) tal-kanċer.

Uġigħ li jinħass huwa uġigħ ieħor li jiġi f’daqqa, li jseħħ minkejja li inti tkun ħadt il-mediċini opioid li

jtaffu l-uġigħ tas-soltu tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Effentora

TUŻAX Effentora:

Jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa,

għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini,

m’għandekx

tuża Effentora, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew

baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

Jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk issofri minn problemi severi biex tieħu n-nifs jew kundizzjonijiet severi ta’ ostruzzjoni tal-

pulmun.

Jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass, bħal uġigħ

ikkawżat minn korriment jew kirurġija, uġigħ ta’ ras jew emigranja

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kompli uża l-mediċina opioid għall-uġigħ li tieħu għall-uġigħ persistenti (l-ħin kollu) tal-kanċer waqt

il-kura tiegħek b’Effentora.

Waqt li qed tiġi kkurat/a b’Effentora, tużax kura oħra ta’ fentanyl li kienet preskritta lilek qabel għall-

kura ta’ uġigħ li jinħass. Jekk għad baqalek xi kura oħra ta’ fentanyl id-dar, kellem lill-ispiżjar tiegħek

biex tara’ kif tista’ tiġi mormija.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

QABEL

tuża Effentora jekk:

Il-mediċina opioid ta’ l-uġigħ l-oħra tiegħek li qed tittieħed għall-uġigħ persistenti (l-ħin kollu)

tal-kanċer tiegħek għad ma ġietx stabbilizzata.

Qed issofri minn xi kundizzjoni li għandha effet fuq in-nifs tiegħek (bħal ażżma, tħarħir , jew

qtugħ ta’ nifs).

Għandek korriment fir-ras.

Għandek rata li tħabbat il-qalb baxxa ħafna jew problemi oħra tal-qalb.

Għandek problemi tal-fiwed jew tal-kliewi, minħabba li dawn l-organi għandhom effett fuq il-mod

kif is-sistema tiegħek tkisser il-mediċina.

Għandek ammont baxx ta’ fluwidu fiċ-ċirkulazzjoni jew pressjoni tad-demm baxxa.

Għandek aktar minn 65 sena – jista’ jkollok bżonn doża aktar baxxa u kull żieda fid-doża għandha

tiġi analizzata b’attenzjoni kbira mit-tabib tiegħek.

Għandek problemi b’qalbek speċjalment rata tal-qalb bil-mod ħafna.

Tuża benzodiazepines (ara sezzjoni 2 taħt “Mediċini oħra u Effentora”). L-użu ta’

benzodiazepines jista’ jżid il-possibbiltà li jkollok effetti sekondarji serji inkluż mewt

Tuża antidipressanti jew antipsikotiċi (inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta’ serotonin [SSRIs -

selective serotonin reuptake inhibitors

], inibituri tat-teħid mill-ġdid ta’ serotonin norepinephrine

[SNRIs -

serotonin norepinephrine reuptake inhibitors

], inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO);

ara sezzjoni 2 taħt “Tużax Effentora” u “Mediċini oħra u Effentora”. L-użu ta’ dawn il-mediċini

flimkien ma’ Effentora jista’ jwassal għal

sindrome ta’ serotonin, kondizzjoni b’potenzjal ta’

periklu għall-ħajja

(ara sezzjoni 2 taħt “Mediċini oħra u Effentora”.

Ikollok taħlita tas-sintomi li ġejjin: dardir, rimettar, anoressija, għeja, dgħufija, sturdament u

pressjoni tad-demm baxxa. Flimkien, dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ kondizzjoni

potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja msejħa insuffiċjenza adrenali, kondizzjoni li fiha l-glandoli

adrenali ma jipproduċux biżżejjed ormoni.

Xi darba żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta’ ormoni tas-sess (defiċjenza ta’ androġen)

bl-użu ta’ opjojdi (ara sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji”).

Għandek storja ta’ alkoħoliżmu jew ta’ abbuż jew dipendenza fuq xi mediċina.

Tixrob l-alkoħol; jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Effentora ma’ ikel, xorb u alkoħol’.

Ikkonsulta lit-tabib tiegħek

WAQT

li tkun qed tuża Effentora jekk:

Ikollok uġigħ jew żieda fis-sensittività għall-uġigħ (iperalġeżija) li ma tirrispondix għal dożaġġ

ogħla tal-mediċina tiegħek kif mogħtija b’riċetta mit-tabib tiegħek.

Fittex parir mediku

URĠENTI

jekk:

Ikollok sintomi bħal diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament, nefħa tal-ilsien, tax-xofftejn

jew tal-gerżuma waqt li tkun qed tuża Effentora. Dawn jistgħu jkunu sintomi bikrija ta’

reazzjoni allerġika serja (anafilassi, sensittività eċċessiva; ara sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji

serji”)

X’tagħmel jekk xi ħadd bi żball jieħu Effentora

Jekk taħseb li xi ħadd bi żball ħa Effentora, jekk jogħġbok fittex għajnuna medika minnufih. Ipprova

żomm il-persuna mqajma sakemm tasal l-għajnuna ta’ emerġenza.

Jekk xi ħadd bi żball jieħu Effentora, jista’ jkollu l-istess effetti mhux mixtieqa kif deskritt f’sezzjoni 3

“Jekk tuża Effentora aktar milli suppost”.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Effentora

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tibda tieħu Effentora jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

L-użu ta’ Effentora flimkien ma’ mediċini sedattivi bħal benzodiazepines jew mediċini relatati

jżid ir-riskju ta’ ngħas, diffikultajiet biex tieħu n-nifs (depressjoni respiratorja), koma u jista’ jkun

ta’ periklu għall-ħajja. Minħabba dan, użu konkomitanti għandu jitqies biss meta għażliet ta’

trattament ieħor ma jkunux possibbli.

Madankollu, jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi Effentora flimkien ma’ mediċini sedattivi, id-doża u

t-tul tat-trattament konkomitanti għandhom ikunu limitati mit-tabib tiegħek.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini sedattivi kollha li qed tieħu (bħal pilloli tal-

irqad, mediċini biex jittrattaw l-ansjetà, xi mediċini biex jittrattaw reazzjonijiet allerġiċi

(antistaminiċi), jew kalmanti) u segwi bir-reqqa r-rakkomandazzjoni tad-doża tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkun ta’ għajnuna li tgħarraf ħbieb jew qraba biex dawn ikunu konxji tas-sinjali u s-sintomi

msemmija hawn fuq. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek meta jkollok sintomi bħal dawn.

Xi rilassanti tal-muskoli bħal baclofen, diazepam (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”.

Kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek ikisser Effentora, bħal ritonavir,

nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu fil-kontroll ta’ infezzjoni ta’ l-HIV)

jew oħrajn imsejjħa inibituri ta’ CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (wżati

għall-kura ta’ infezzjonijiet mill-moffa), troleandomycine, clarithromycine, jew erythromycine

(mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet mill-batterji), aprepitant (użat għal tqalligħ sever) u

diltiazem u verapamil (mediċini għall-kura ta’ pressjoni għolja jew mard tal-qalb).

Mediċini msejjħa inibituri ta’ monoamine-oxidase (MAO) (użati għal depressjoni severa) jew ħadt

dawn fl-aħħar ġimagħtejn.

Ċerti tipi ta’ mediċini kontra l-uġigħ li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali, eż. buprenorphine,

nalbuphine u pentazocine (mediċini għal kura tal-uġigħ). Jista’ jkollok sintomi tas-sindrome ta’

rtirar (dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir ta’ bard, rogħda, u għaraq) waqt li tkun qed tuża dawn

il-mediċini.

Ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew

antipsikotiċi. Effentora jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat

mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla

minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-

riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir,

rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk Effentora huwiex tajjeb għalik.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Effentora ma’ ikel, xorb u alkoħol

Effentora jista’ jintuża qabel jew wara, iżda mhux waqt l-ikel. Tista’ tixrob xi ftit ilma qabel tuża

Effentora biex tgħin ixxarrab ħalqak, iżda m’għandek tixrob jew tiekol xejn waqt li qed tieħu l-

mediċina.

M’għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut waqt li qed tuża Effentora minħabba li jista’ jkollu effett

fuq il-mod kif ġismek ikisser Effentora.

Tixrobx alkoħol waqt li qed tuża Effentora. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok esperjenza ta’ effetti

sekondarji serji inkluż mewt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Tqala

Effentora m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma ddiskutejtx dan mat-tabib tiegħek.

Jekk Effentora jintuża għal żmien twil waqt it-tqala, hemm ukoll riskju li t-tarbija tat-twelid ikollha

sintomi ta’ rtirar tal-mediċina li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja jekk ma jkunux identifikati u

ttrattati minn tabib.

M’għandekx tuża Effentora waqt il-ħlas għax fentanyl tista’ jikkawża depressjoni respiratorja fit-

tarbija tat-twelid.

Treddigħ

Fentanyl jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa fit-tarbija li qed terda.

Tużax Effentora jekk qed tredda’. M’għandekx tibda t-treddigħ sa mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar doża

ta’ Effentora.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex sikur għalik biex issuq, jew tħaddem magni wara li

tieħu Effentora. Issuqx u tħaddimx magni jekk int: qed tħossok bin-ngħas jew sturdut; għandek vista

mċajpra jew doppja; jew għandek diffikultà biex tikkonċentra. Huwa mportanti li int tkun taf kif

tirreaġixxi għal Effentora qabel issuq jew tħaddem magni.

Effentora fih is-sodium

Kull pillola ta’ Effentora 100 mikrogramma fiha 10 mg ta’ sodium. Kull pillola ta’

Effentora 200 mikrogramma, Effentora 400 mikrogramma, Effentora 600 mikrogramma u

Effentora 800 mikrogramma fiha 20 mg ta’ sodium. Għandek tieħu dan f’kunsiderazzjoni jekk inti fuq

dieta ta’ sodium ikkontrollat u tfittex parir tat-tabib tiegħek.

3.

Kif gћandek tuża Effentora

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u frekwenza

Meta tibda tuża Effentora għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek se jaħdem miegħek biex isib id-doża li

ttaffilek l-uġigħ li jinħass. Huwa mportanti ħafna li inti tuża Effentora eżatt kif jgħidlek it-tabib. Id-

doża tal-bidu hija 100 mikrogramma. Waqt li qed tiġi determinata d-doża xierqa tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu aktar minn pillola waħda kull episodju. Jekk l-uġigħ li jinħass ma

jittaffiex wara 30 minuta, uża biss pillola waħda oħra ta’ Effentora waqt il-perijodu ta’ titrazzjoni.

Ladarba id-doża xierqa tiġi determinata mat-tabib tiegħek, bħala regola ġenerali uża pillola waħda

għall-episodju ta’ uġigħ li jinħass. Kif jitkompla l-kors ta’ kura, l-ħtieġa tiegħek ta’ terapija għall-

uġigħ tista’ tinbidel. Għandu mnejn ikunu meħtieġa dożi ogħla. Jekk l-uġigħ li jinħass tiegħek ma

jittaffiex wara 30 minuta, uża biss pillola waħda oħra ta’ Effentora waqt dan il-perijodu ta’

aġġustament mill-ġdid tad-doża.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk id-doża xierqa tiegħek ta’ Effentora ma ttaffix l-uġigħ li jinħass tiegħek.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk hemmx bżonn li d-doża tiegħek tinbidel.

Stenna ta’ l-inqas 4 sigħat qabel tikkura episodju ieħor ta’ uġigħ li jinħass b’Effentora.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk qed tuża Effentora aktar minn erba’ darbiet kuljum,

peress li tista’ tkun meħtieġa bidla fil-kors tat-trattament tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel it-

trattament tal-uġigħ persistenti tiegħek; meta l-uġigħ persistenti tiegħek huwa kkontrollat, it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża ta’ Effentora. Jekk it-tabib tiegħek jissuspetta żieda fis-

sensittività għall-uġigħ relatata ma’ Effentora (iperalġeżja), jista’ jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża

tiegħek ta’ Effentora (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Għall-aktar serħan effettiv,

għid lit-tabib tiegħek dwar l-uġigħ tiegħek u kif Effentora qed jaħdem għalik, biex id-doża tkun tista’

tinbidel jekk hemm bżonn.

Tbiddilx id-dożi ta’ Effentora jew tal-mediċini ta’ l-uġigħ l-oħra waħdek. Kull bidla fid-doża għandha

tiġi preskritta u sorveljata mit-tabib tiegħek.

Jekk m’intix ċert dwar id-doża t-tajba, jew jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tieħu din il-mediċina,

għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Effentora pilloli għall-ħalq huma għall-użu għall-mukuża tal-ħalq. Meta tpoġġi pillola f’ħalqek, din

tinħall u l-mediċina tiġi assorbita minn ġol-kisja ta’ ħalqek, għal ġos-sistema tad-demm. Meta tieħu l-

mediċina b’dan il-mod tippermetti li tiġi assorbita malajr biex ittaffi l-uġigħ li jinħass.

Meta tieħu l-mediċina

Iftaħ il-folja biss meta tkun lest biex tuża l-pillola. Il-pillola għandha tintuża minnufiħ ladarba

titneħħa mill-folja.

Issepara waħa mill-unitajiet tal-folja minn mal-kartuna tal-folja billi ċċarrat il-perforazzjonijiet.

Ilwi l-unità tal-folja tul il-linja fejn indikat.

Qaxxar id-dahar tal-folja biex tesponi l-pillola. TIPPRUVAX tinbotta l-pillola minn ġol-folja,

għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pillola.

Neħħi l-pillola minn ġol-unità tal-folja u

minnufih

poġġi l-pillola sħiħa ħdejn darsa bejn il-ħanek

u l-ħadd (kif muri fl-istampa). Kultant, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tpoġġi l-pillola taħt l-ilsien.

Tippruvax tgħaffeġ jew taqsam il-pillola.

Tigdimx, terdgħax, togħmodx, u tiblax il-pillola, għax dan iwassal għal inqas serħan mill-uġigħ

minn meta tittieħed kif muri.

Il-pillola għandha titħalla bejn il-ħadd u l-ħanek sakemm tinħall, li normalment jieħu madwar 14

sa 25 minuta.

Tista’ tħoss sensazzjoni ta’ tbaqbieq ħafif bejn il-ħadd u l-ħanek tiegħek hekk kif il-pillola tkun

qed tinħall.

F’każ ta’ irritazzjoni tista’ tbiddel il-post tal-pillola fuq il-ħanek.

Wara 30 minuta, jekk jibqgħu fdalijiet tal-pillola, dawn jistgħu jinbelgħu ma’ tażża ilma.

Jekk tuża Effentora aktar milli suppost

L-aktar effetti mhux mixtieqa komuni huma tħossok bin-ngħas, ma tiflaħx jew sturdut. Jekk tibda’

tħossok sturdut ħafna, jew bin-ngħas ħafna qabel ma l-pillola tkun inħallet għal kollox, laħlaħ

ħalqek bl-ilma u obżoq il-fdalijiet tal-pillola fis-sink jew fil-loki minnufiħ.

Effett mhux mixtieq serju ta’ Effentora huwa nifs bil-mod u/jew baxx. Dan jista’ jseħħ jekk id-

doża tiegħek ta’ Effentora hija għolja wisq jew jekk int tieħu wisq Effentora. Jekk dan iseħħ, jekk

jogħġbok fittex għajnuna medika minnufiħ.

Jekk tinsa tuża Effentora

Jekk l-uġigħ li jinħass għadu m’għaddiex, tista’ tieħu Effentora kif preskritt mit-tabib. Jekk l-uġigħ li

jinħass għadda, tieħux Effentora qabel l-episodju li jmiss ta’ uġigħ li jinħass.

Jekk tieqaf tuża Effentora

Għandek twaqqaf Effentora meta ma jkollokx aktar uġigħ li tħossu. Madankollu, inti trid tkompli tieħu

l-mediċina opjojdi tas-soltu tiegħek li ttaffi l-uġigħ biex tikkura l-uġigħ persistenti tal-kanċer kif

rakkomandat mit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok sintomi tas-sindrome ta’ rtirar li jkunu simili għall-effetti

sekondarji possibbli ta’ Effentora meta twaqqaf Effentora. Jekk ikollok sintomi ta’ rtirar jew jekk tkun

inkwetat dwar is-solliev tal-uġigħ tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se

jevalwak jekk ikollok bżonn ta’ mediċina biex tnaqqas jew telimina s-sintomi ta’ rtirar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk tara xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji serji

L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma nifs baxx, presjoni baxxa u xokk. Effentora, bħal

prodotti oħra li fihom fentanyl, jista’ jikkawża problemi tan-nifs severi ħafna li jistgħu

jwasslu għall-mewt. Jekk jaqbdek ħafna ngħas jew jekk għandek nifs bil-mod u/jew baxx,

int jew min qed jieħu ħsiebek għandkom tikkuntattjaw lit-tabib tiegħek immedjatament u

ċċemplu għal għajnuna ta’ emerġenza.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok taħlita tas-sintomi li ġejjin

Dardir, rimettar, anoressija, għeja, dgħufija, sturdament u pressjoni baxxa

Flimkien, dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ kundizzjoni li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja,

li tissejjaħ insuffiċjenza adrenali; kundizzjoni li fiha l-glandoli adrenali ma jipproduċux ormoni

biżżejjed.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna:

jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Sturdament, uġigħ ta’ ras

tħossok imdardar, rimettar

fil-post ta’ l-applikazzjoni tal-pillola: uġigħ, ulċera, irritazzjoni, fsada, tnemnim, telf ta’

sensazzjoni, ħmura, nefħa jew ponot

Komuni:

jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10

tħossok anzjuż jew konfuż, depressjoni, insomnja

togħma mhux normali, tnaqqis fil-piż

jaqbdek in-ngħas, sedazzjoni, għeja eċċessiva, debbulizza, emigranja, tnemnim, nefħa fid-dirgħajn

jew fir-riġlejn, sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (jistgħu jidhru bl-okkorrenza tal-effetti sekondarji

li ġejjin: dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir ta’ bard, tregħid, u għaraq), rogħda, waqat, kesħa

stitikezza, infjammazzjoni tal-ħalq, ħalq xott, dijarea, ħruq ta’ stonku, telf ta’ aptit, uġigħ fl-

istonku, skomdu fl-istonku, indiġestjoni, uġigħ fis-snien, infezzjoni mill-moffa fil-ħalq

ħakk, għaraq eċċessiv, raxx

qtugħ ta’ nifs, ġriżmejn juġgħu

tnaqqis ta’ ċelluli bojod fid-demm, tnaqqis ta’ ċelluli ħomor fid-demm, pressjoni tad-demm

imnaqqsa jew miżjuda, rata ta’ tħabbit tal-qalb mgħaġġla aktar mis-soltu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar

għeja

Mhux komuni:

jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100

griżmejn jaħarqutnaqqis fiċ-ċelluli li jgħinu d-demm jgħaqad

tħossok kuntent ħafna, nervuż, mhux normali, mferfex jew għajjien; tara jew tisma affarijiet li

mhux vera hemm (alluċinazzjonijiet), inabilità biex torqod, koxxjenza mnaqqsa, bidla fl-istat

mentali, dipendenza (dipendenza fuq il-mediċina, vizzju), diżorjentament, nuqqas ta’

konċentrazzjoni, telf tal-bilanċ, vertigo, problemi biex titkellem, żanżin fil-widna, skomdu fil-

widna

vista disturbata jew imċajpra, għajn ħamra

rata tal-qalb baxxa aktar minn normal, tħossok sħun ħafna (fwawar ta’ sħana)

problemi severi biex tieħu n-nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs waqt l-irqad

waħda jew aktar minn dawn il-problemi li ġejjin fil-ħalq: ulċera, telf ta’ sensazzjoni, skomdu,

kulur mhux tas-soltu, disturbi fit-tessut l-artab, disturbi fl-ilsien, ilsien jgħuġa jew bl-infafet jew

bl-ulċeri, uġigħ fil-ħanek, xufftejn maqsuma, disturbi fis-snien

infjammazzjoni fl-esofagu, paraliżi tal-musrana, disturb fil-marrara

għaraq kiesaħ, nefħa fil-wiċċ, ħakk ġeneralizzat, telf ta’ xagħar, kontrazzjonijiet mhux volontarji

tal-muskoli, indebboliment muskolari, tħossok ma tiflaħx, skomdu fis-sider, għatx, kesħa, tħossok

taħraq, diffikultà biex tgħaddi l-awrina

telqa

fwawar

Rari:

jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

disturbi fil-ħsieb, disturbi fil-movimenti

nfafet fil-ħalq, xufftejn xotti, akkumulazzjoni ta’ materja taħt il-ġilda fil-ħalq

nuqqas ta’ testosterone, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, tara leħħa ta’ dawl, dwiefer fraġili

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura, xufftejn u wiċċ minfuħin, ħorriqija

Mhux magħruf:

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-

data

disponibbli

telf ta’ koxjenza, waqfien tan-nifs, konvulżjoni (aċċessjonijiet)

nuqqas ta’ ormoni sesswali (defiċjenza ta’ androġeni)

dipendenza fuq id-drogi (vizzju)

abbuż mid-droga

trattament fit-tul b’fentanyl waqt it-tqala jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-

mediċina fit-tarbija tat-twelid, u dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 2)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Effentora

Il-mediċina li ttaffi l-uġigħ f’Effentora hija qawwija ħafna u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja

jekk bi żball tittieħed mit-tfal. Din il-mediċina għandha tinżamm fejn ma tidhirx u ma

tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pakkett tal-folja u fuq

il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Effentora

Is-sustanza attiva hi fentanyl. Kull pillola fiha jew:

100 mikrogramma fentanyl (bħala citrate)

200 mikrogramma fentanyl (bħala citrate)

400 mikrogramma fentanyl (bħala citrate)

600 mikrogramma fentanyl (bħala citrate)

800 mikrogramma fentanyl (bħala citrate)

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium starch glycolate tip A, sodium hydrogen carbonate, sodium

carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.

Kif jidher Effentora u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli għall-ħalq huma pillola b’wiċċ ċatt, tondi u b’xifer imtajjar, immarati fuq naħa waħda b’“C”

u fuq in-naħa l-oħra b’“1” għal Effentora 100 mikrogramma, b’“2” għal Effentora 200 mikrogramma,

b’“4” għal Effentora 400 mikrogramma, b’“6” għal Effentora 600 mikrogramma, b’“8” għal Effentora

800 mikrogramma.

Kull folja fiha 4 pilloli għall-ħalq, fornuti f’kartun ta’ 4 jew 28 pillola għall-ħalq.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél: +32 3 820 73 73

eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals

Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Norway AS

Sími: +47 66 77 55 90

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/