Effentora
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-04-2014
Ingredjent attiv:
fentanyl
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
N02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
Analgésiques
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Effentora est indiqué pour le traitement de la douleur paroxystique (BTP) chez les adultes atteints d'un cancer qui reçoivent déjà un traitement opioïde d'entretien pour une douleur cancéreuse chronique. BTP est transitoire, l'exacerbation de la douleur qui survient sur un fond d'une autre manière contrôlée la douleur persistante. Les Patients recevant de l'entretien opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pour une semaine ou plus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-04-04
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EFFENTORA 100 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS BUCCOGINGIVAUX
EFFENTORA 200 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS BUCCOGINGIVAUX
EFFENTORA 400 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS BUCCOGINGIVAUX
EFFENTORA 600 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS BUCCOGINGIVAUX
EFFENTORA 800 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS BUCCOGINGIVAUX
Fentanyl
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Effentora et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora
3.
Comment utiliser Effentora
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Effentora
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’EFFENTORA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active d’Effentora est le citrate de fentanyl.
Effentora est un médicament antalgique,
également connu sous le nom de morphinique. Il est utilisé pour
traiter l’accès douloureux
paroxystique chez les patients adultes atteints d’un cancer et
prenant déjà d’autres antalgiques de type
morphinique pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes)
d’origine cancéreuse.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui
survient brutalement en dépit de
la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Chaque comprimé contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 10 mg de
sodium.
Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Chaque comprimé contient 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de
sodium.
Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Chaque comprimé contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de
sodium.
Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Chaque comprimé contient 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de
sodium.
Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Chaque comprimé contient 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé buccogingival.
Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant
l’inscription « C » d’un côté et de l’autre côté :
« 1 ».
Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant
l’inscription « C » d’un côté et de l’autre côté :
« 2 ».
Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant
l’inscription « C » d’un
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