Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Pain; Cancer
Effentora está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (BTP) en adultos con cáncer que ya están recibiendo terapia opioide de mantenimiento para el dolor crónico de cáncer. BTP es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de otro modo controlado el dolor persistente. Los pacientes que reciben el mantenimiento de la terapia con opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina por vía oral diariamente, al menos el 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona a diario, al menos 8 mg de hidromorfona oral diaria o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Revision: 28
Autorizado
2008-04-04
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EFFENTORA 100 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES EFFENTORA 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES EFFENTORA 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES EFFENTORA 600 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES EFFENTORA 800 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES Fentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Effentora y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora 3. Cómo usar Effentora 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Effentora 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EFFENTORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo. Effentora es un medicamento para el alivio del dolor, este medicamento es conocido como un opioide que se utiliza para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer. El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EFFENTORA NO USE EFFENTORA: • si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estad Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Effentora 800 microgramos comprimidos bucales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 10 mg de sodio. Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio. Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio. Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio. Effentora 800 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucal. Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “1” en la otra. Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “2” en la otra. Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “4” en la otra. Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras p Aqra d-dokument sħiħ