Efavirenz Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Efavirenz Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Efavirenz Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Efavirenz huwa indikat fit-trattament ta &#39;kombinazzjoni antivirali ta&#39; adulti, adolexxenti u tfal ta &#39;3 snin u aktar b&#39;infezzjoni ta&#39; HIV-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. Efavirenz ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-HIV, u speċifikament pazjenti b'għadd CD4 < 50 ċellula/ mm3, jew wara falliment ta ' inibitur tal-protease (PI) taħt kuri li kien fihom. Għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' inibituri tal-protease (PIs) ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-PI tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom efavirenz.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002352
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002352
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23890/2012

EMEA/H/C/002352

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Efavirenz Teva

efavirenz

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Efavirenz Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu tal-Efavirenz Teva.

X’inhu Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva efavirenz. Jiġi f’pilloli (600 mg).

Efavirenz Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Efavirenz Teva huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sustiva. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex tintuża Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva huwa mediċina antivirali. Jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra fit-trattament ta’

adulti u tfal ta’ tliet snin jew aktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1),

virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Efavirenz Teva?

It-trattament b'Efavirenz Teva għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tal-infezzjoni

tal-HIV. Efavirenz Teva għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini antivirali oħra. Huwa rakkomandat

li Efavirenz Teva jittieħed fuq stonku vojt u mingħajr ikel, preferibbilment qabel il-ħin tal-irqad.

Id-doża rakkomandata ta’ Efavirenz Teva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum. Efavirenz Teva

mhuwiex adatt għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg. Għal dawn il-pazjenti huma disponibbli kapsuli li

fihom efaverinz.

Efavirenz Teva

Paġna 2/2

F’pazjenti ttrattati b’voriconazole (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali), jeħtieġ li titnaqqas

id-doża ta’ Efaverinz Teva. Il-pazjenti ttrattati b’rifampiċina (antibijotiku) jistgħu jkunu jeħtieġu doża

aktar qawwija ta’ Efavirenz Teva.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Efavirenz Teva?

Is-sustanza attiva f’Efavirenz Teva, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa

(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI). Hija timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa,

enzima prodotta mill-HIV li tħallih jinfetta ċ-ċelloli fil-ġisem u jirriproduċi aktar viruses. Billi jimblokka

din l-enzima, Efavirenz Teva, meħud flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-

demm u jżommu f’livell baxx. Efavirenz Teva ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’

jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Efavirenz Teva?

Peress li Efavirenz Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex

jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Sustiva. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Efavirenz Teva?

Peress li Efavirenz Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Efavirenz Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Efavirenz Teva għandu kwalità li tixbah lill-

prodott bijoekwivalenti Sustiva. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Sustiva, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Efavirenz Teva jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Efavirenz Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Efavirenz Teva fil-09 ta’ Jannar 2012.

L-EPAR sħiħ għal Efavirenz Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Efavirenz Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Efavirenz Teva 600 mg pilloli miksija b’rita

Efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Efavirenz Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz Teva

Kif għandek tieħu Efavirenz Teva

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Efavirenz Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Efavirenz Teva u gћalxiex jintuża

Efavirenz Teva, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali

li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija

mediċina antiretrovirali li

tissielet

infezzjoni bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV-1) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus fid-

demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq.

It-tabib tiegħek ordnalek Efavirenz Teva għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta Efavirenz Teva

jittieħed flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se

jsaħħaħlek is-sistema immunitarja u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-

HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz Teva

Tiħux Efavirenz Teva

jekk inti allerġiku

għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

-

jekk għandek mard tal-fwied sever

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini

astemizole jew terfenadine

(użat biex jikkura sintomi allerġiċi)

bepridil

(użat biex jikkura ħruq fl-istonku)

cisapride

(użat biex jikkura ħruq fl-istonku)

ergot alkaloids

(eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

midazolam jew triazolam

(użati biex jgħinuk torqod)

pimozide

(użat biex jikkura ċerti kundizzjonijiet mentali)

St. John's wort

Hypericum perforatum

) (rimedju erbali użat biex jikkura dipressjoni u

ansjetà

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk tieħu dawn

ilmediċini ma’ Efavirenz Teva jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja

jew tista’ timpedixxi lil Efavirenz Teva milli jaħdem b’mod xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Efavirenz Teva

Oqgħod attent ħafna bi Efavirenz Teva

Efavirenz Teva irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV.

Jekk

Efavirenz Teva jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess

ħin mediċina oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

lil ħaddieħor meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-

riskju huwa mnaqqas b’terapija antiretrovirali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet

meħtieġa sabiex tevita milli tinfetta lil ħaddieħor. Din il-mediċina mhix kura għall-infezzjoni

tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbuta mal-HIV.

Waqt li qed tieħu Efavirenz Teva trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek

:

jekk għandek storja ta’ mard mentali,

inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn sustanzi

jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok imdejjaq, jgħaddulek ħsibijiet

ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet)

jew jekk tkun qed

tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin.

Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jara l-livell

ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura li dan ma jkunx affettwat

waqt li tkun qed tieħu Efavirenz Teva. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik antikonvulsant

differenti.

jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

Pazjenti

b’epatite B jew C kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’ kombinazzjoni

għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li saħansitra jistgħu

jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm sabiex jara

kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra.

Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux Efavirenz Teva (ara Sezzjoni 2,

Tiħux Efavirenz

Teva

Ladarba tibda tieħu Efavirenz Teva oqgħod attent/a għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni jew

ħolm mhux normali.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum jew jumejn

tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.

kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda

. Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet jew

deni, waqqaf Efavirenz Teva u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx meta

kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi Efavirenz Teva.

kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti li jkollhom

infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun li

ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn

infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri minħabba li r-rispons immunitarju

tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu

hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel

littabib tiegħek. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni

(kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu

jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet,

rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament

biex tfittex il-kura meħtieġa.

problemi fl-għadam

. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu

jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam

minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li

jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, użu

ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa u indiċi ogħla

talmassa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma għebusija tal-ġogi, għuġihat

(speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi

sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli miksija b’rita Efavirenz Teva mhumiex rakkomandati għal tfal taħt it-3 snin jew li jiżnu inqas

minn 40 kg.

Mediċini oħra u Efavirenz Teva

Ma għandekx tieħu Efavirenz Teva ma’ ċerti mediċini.

Dawn huma elenkati hawn taħt Tiħux

Efavirenz Teva, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li

jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

Efavirenz Teva jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inkluż preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’

Ginkgo biloba

. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ Efavirenz Teva jew mediċini oħrajn fid-demm

tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’

jiggrava kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża

tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

-

Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV

inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,

saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

maraviroc

li fihom efavirenz, emtricitabine, u tenofovir, li fil-preżent huwa magħruf bħala Atripla,

ma għandux jittieħed ma’ Efavirenz Teva sakemm ma jkunx rakkomandat mit-tabib

tiegħek peress li fih efavirenz, is-sustanza attiva ta’ Efavirenz Teva.

-

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ:

boceprevir, telaprevir,

simeprevir

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali

, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’

avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li

jibdel id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ Efavirenz Teva.

-

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

voriconazole. Efavirenz Teva jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek

u voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ efavirenz fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-

żewġ mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz

għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

itraconazole. Efavirenz Teva jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

posaconazole. Efavirenz Teva jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm

tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

artemether/lumefantrine: Efavirenz Teva jista’ jnaqqas l-ammont ta’

artemether/lumefantrine fid-demm tiegħek.

atovaquone/proguanil: Efavirenz Teva jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil

fid-demm tiegħek.

Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet):

carbamazepine,

phenytoin, phenobarbital. Efavirenz Teva jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm

tiegħek. Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li Efavirenz Teva jaħdem. It-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Teva jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-

demm tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża

talistatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

-

Methadone

(mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jibdel id-doża ta’ methadone tiegħek.

-

Sertraline

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel

id-doża ta’ sertraline tiegħek.

-

Bupropion

(mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib

tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

-

Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma

mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb):

meta tibda tieħu Efavirenz Teva, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek

talimblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

-

Immunosuppressanti bħal ciclosporin, sirolimus, jew tacrolimus

(mediċini użati biex

jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu Efavirenz Teva, it-tabib

tiegħek jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu

bżonn jaġġusta d-doża tiegħu.

-

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per

eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon):

għandek

tuża wkoll metodu barriera ta’ kontraċezzjoni affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità).

Efavirenz Teva jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm

esperjenzi ta’ tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu Efavirenz Teva filwaqt li kienu qed jużaw

kontraċettiv impjantat, għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ Efavirenz Teva kien dik li

kkawżat lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

-

Warfarin jew acenocoumarol

(mediċini użati biex inaqqsu t-tgħaqqid tad-demm): it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba

(preparazzjoni erbali)

Efavirenz Teva ma’ ikel u xorb

Jekk tieħu Efavirenz Teva fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut

għandu jiġi evitat meta tieħu Efavirenz Teva.

Tqala, treddigħ u fertilità

In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal

waqt kura bi Efavirenz Teva u

għal 12-il ġimgħa wara.

tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi

Efavirenz Teva.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Efavirenz Teva,

inti trid tuża forma affidabbli ta’

kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom

kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni).

Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti

għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu

Efavirenz Teva.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila.

Jekk int tqila, għandek tieħu

Efavirenz Teva biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li hija ċara li hemm bżonn tieħdu. Itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz

jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt

Efavirenz Teva jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-

tqala, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex

jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Efavirenz Teva.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek

jekk qed tieħu Efavirenz Teva.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Efavirenz Teva fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas

Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

Efavirenz Teva fih

9.98 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg. Jekk it-tabib qallek li għandek

intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Efavirenz Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se

jagħtik istruzzjonijiet xierqa ta’ kif teħodhom.

Id-doża għall-adulti, hija ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża ta’ Efavirenz Teva jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti

mediċini (ara Mediċini oħra u Efavirenz Teva).

Efavirenz Teva huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li jittieħed fuq stonku vojt

preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament,

ħedla) inqas ta’ fastidju. Stonku vojt huwa definit bħala siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

Huwa rrakkomandat li l-pillola tinbela’ sħiħa mal-ilma.

Efavirenz Teva irid jittieħed kuljum.

Efavirenz Teva qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. Huwa dejjem għandu jittieħed

flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Efavirenz pilloli miksijin b’rita mhumiex xierqa għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg.

Id-doża għat-tfal li jiżnu 40 kg jew aktar hija ta’ 600 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Efavirenz Teva aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Efavirenz Teva ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir.

Żomm il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Efavirenz Teva

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, tiħux doża doppja

biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar ħin

għallmediċina tiegħek, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Efavirenz Teva

Meta l-ħażna tiegħek ta’ Efavirenz Teva tibda tonqos

, ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan

importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien

qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad jekk xi wħud

mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn Efavirenz Teva jew minn mediċini oħrajn li tkun

qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa notabbli marbuta ma’ efvairenz meta jingħata flimkien ma’

mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapurati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema

nervuża.

Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa

l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi Efavirenz Teva. Ir-raxx kienet iktar

komuni fit-tfal milli f’adulti kkurati bi efavirenz.

Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel

ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa

3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu Efavirenz

Teva f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw il-

burdata u l-ħila li taħseb b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-problemi

aktarx li jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf lit-tabib

tiegħek mal-ewwel jekk għandek xi wieħed linn dawn is-sintomi jew fi effetti mhux mixtieqa waqt li

qed tieħu Efavirenz Teva.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

raxx tal-ġilda

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad,

ħedla problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

ħakk

għeja

tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

Testijiet jistgħu juru:

żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

viżta mċajpra

sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

uġigħ fl-istonku ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

tkabbir tas-sider fl-irġiel

imġiba ta’ rabja, tibdil tal-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm

(alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività

eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju.

tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

tregħid

fwawar

Testijiet jistgħu juru:

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet

b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda

kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista’ jkun diffiċli

li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

suwiċidju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Efavirenz Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara JIS/EXP.

Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Efavirenz Teva

Kull pillola miksija b’rita Efavirenz Teva fiha 600 mg tas-sustanza attiva efavirenz.

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxpypropylcellulose, sodium

laurilsulfate, sodium starch glycolate (Tip A), poloxamer 407 u magnesium stearate fil-qalba. L-

aġent tar-rita fih hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol/PEG 3350,

triacetin u iron oxide isfar.

Kif jidher Efavirenz Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita: pillola miksija b’rita safra, forma ta’ kapsula bil-kelma "Teva” mnaqqxa

fuq naħa waħda u “7541” fuq in-naħa l-oħra.

Efavirenz Teva jinsab f'pakketti tad-daqs 30, 90 pillola miksija b’rita jew 30 x 1 / 90 x 1 pilloli

miksija b’rita (f’folji mtaqqbin ta’ dożi uniċi) jew f’mazz li fih pakkett b’ħafna jew kartuna li

fiha 90 pillola miksija b’rita (3 pakketti ta’ 30 x 1 pillola miksija b’rita). Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, L-Olanda

Manifattur:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teлефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Telephone: (45) 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Telephone: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Telephone: + (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Telephone: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: + (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Telephone: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Telephone: +44(0) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu