Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com supressão virológica para níveis de RNA de HIV-1 <50 cópias / ml em sua terapia anti-retroviral combinada atual por mais de três meses. Os pacientes não devem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica anti-retroviral prévia e deve ser conhecido por não ter abrigado estirpes de vírus com mutações que confiram resistência significativa para qualquer um dos três componentes contidos no Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva antes do início do seu primeiro esquema de tratamento anti-retroviral. A demonstração do benefício da combinação efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil no tratamento de ingênuo ou fortemente em pacientes pré-tratados. Não há dados disponíveis para suportar a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros agentes anti-retrovirais.
Revision: 10
Autorizado
2017-07-17
61 B. FOLHETO INFORMATIVO 62 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Como utilizar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTÉM TRÊS SUBSTÂNCIAS ATIVAS que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): • O efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) • A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) • O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI) Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, atuam interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa multiplicar. EFAVIRENZ/EMTRICI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, cor-de-rosa e com dimensões aproximadas de 20,0 x 10,7 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é uma associação de doses fixas de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento de adultos com 18 anos de idade ou mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) com níveis de ARN VIH-1 <50 cópias/ml (com supressão virológica) há mais de três meses na sua atual terapêutica antirretroviral combinada. Os doentes não podem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram estirpes virais com mutações conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva antes do início do seu primeiro regime terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1). A demonstração do benefício da associação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com supressão virológica estável em terapêutica antirretroviral combinada mudaram para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver secção 5.1). Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com a associação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes sem terapêutica antirre Aqra d-dokument sħiħ