Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2017
Ingredjent attiv:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Disponibbli minn:
Zentiva k.s.
Kodiċi ATC:
J05AR06
INN (Isem Internazzjonali):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Żona terapewtika:
Infekcje HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Efawirenzu/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru Zentiva jest kombinacją efawirenz, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu ustalonej dawce.. To jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy RNA HIV-1 < 50 kopii/ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. Pacjenci muszą nie doświadczali вирусологическая porażka na każdym do terapii antyretrowirusowej i musi być, wiadomo, nie żywił szczepów wirusa z mutacjami nadaniu znaczny opór każdego z trzech składników zawartych w Efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil, Spółka przed rozpoczęciem swojego pierwszego антиретровирусного leczenia. Demonstracja na rzecz połączenie efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil opiera się przede wszystkim na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil. Nie ma żadnych danych jest obecnie dostępna z badań klinicznych z kombinacją efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil w leczniczo-naiwny, albo w znacznym stopniu wstępnie przetworzonych pacjentów. Nie ma żadnych danych, aby utrzymać połączenie efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil i innych antyretrowirusowej agentów.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-17
Fuljett ta 'informazzjoni
67
B. ULOTKA DLA PACJENTA
68
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG TABLETKI
POWLEKANE
efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i
w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA I
W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ZAWIERA TRZY
SUBSTANCJE CZYNNE, stosowane
w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
•
efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NNRTI),
•
emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NRTI),
•
tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NtRTI).
Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki
przeciwretrowirusowe, działa poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe z
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg
emtrycytabiny i fosforan tenofowiru
dizoproksylu odpowiadający 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach około
20,0 × 10,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest
produktem złożonym zawierającym
efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl. Wskazany jest w
leczeniu osób dorosłych, w
wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1), u
których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50
kopii/ml po stosowaniu
dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3
miesiące. Przed
rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej
produktem
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy upewnić
się, że u pacjenta nie było
niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek
wcześniejsze leczenie
przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi
szczepami wirusa z mutacjami
powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech
składników produktu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkty 4.4
i 5.1).
Wykazanie korzyści z zastosowania produktu złożonego efawirenz +
emtrycytabina + tenofowiru
dizoproksyl oparto głównie na wynikach badania klinicznego
trwającego 48 tygodni, w którym
pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną
terapię przeciwretrowirusową
na połączenie efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl
(patrz punkt 5.1). Obecnie brak
danych z zastosowaniem połączenia efawirenz + emtrycy
Aqra d-dokument sħiħ
