Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Disoproxil efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir Zentiva hija kombinazzjoni dożi fissi ta ' l-disoproxil efavirenz, emtricitabine u tenofovir. Dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani-1 (HIV-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-HIV-1 RNA livelli ta ' < 50 kopji/ ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju tat-taħlita ta 'efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni virolo
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004250
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004250
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina

biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż

biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu tal-mediċina.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, il-

pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal xiex

jintuża?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina li tintuża fil-kura ta

adulti li jkunu

infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).

Dan jintuża biss f

pazjenti li jkunu rrispondew tajjeb għall-kura attwali tagħhom kontra l-HIV u li ma

jkollhomx infezzjoni tal-HIV li tkun reżistenti għall-kura jew li aktarx ma jirrispondux għal waħda mis-

sustanzi attivi fil-mediċina.

Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoprossil u hija ‘mediċina

ġenerika’. Dan ifisser li fiha l-istess sustanzi attivi u taħdem bl-istess mod bħall-'medi

ċina ta

referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Atripla. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif tintuża l-mediċina?

Din il-medi

ċina tiġi bħala pilloli u tista

tinkiseb biss b

riċetta ta

tabib. Il-kura għandha tinbeda

minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta

infezzjoni tal-HIV. Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Paġna 2/3

waħda kuljum, li tinbela

sħiħa mal-ilma. Huwa rakkomandat li l-mediċina tittieħed fuq stonku vojt,

preferibbilment qabel il-ħin tal-irqad. Il-pazjenti għandhom jieħdu l-mediċina regolarment u jevitaw

milli jinsew id-dożi.

Jekk il-pazjenti jkunu jeħtieġu jieqfu jieħdu waħda mis-sustanzi attivi fil-mediċina, jew ikunu jeħtieġu

jieħdu dożi differenti, dawn se jkunu jeħtieġu jibdlu għal mediċini individwali separati. Din il-mediċina

għandhiex tittieħed fl-istess ħin ma

mediċini oħra li fihom l-efavirenz, l-emtriċitabina jew it-

tenofovir disoprossil, jew il-lamivudina (mediċina antivirali oħra). Għal aktar informazzjoni, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif taħdem?

Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi

inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur

nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija “prodroga” tat-tenofovir, jiġifieri li

tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi

inversa. Kemm inibituri nukleosidi kif ukoll nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa huma magħrufa b

komuni bħala NRTIs. It-tliet sustanzi attivi kollha jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima

prodotta mill-HIV li tħalliha tipproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jżomm l-ammont ta

HIV fid-demm f

livell baxx.

Dan ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista

jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta

infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġiet studjata l-mediċina?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-medi

ċina ta

referenza, Atripla, u m

għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva.

Bħal fil-każ ta

kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità tagħha. Il-kumpanija

għamlet ukoll studju li wera li hi "bijoekwivalenti" għall-medi

ċina ta

referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X

inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta

din il-mediċina?

Minħabba li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa

bijoekwivalenti għall-medi

ċina ta

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk

tal-medi

ċina ta

referenza.

Għaliex ġiet approvata l-mediċina?

L-Aġenzija Ewropea għall-Medi

ċini kkonkludiet li, b

mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, il-mediċina

wriet li għandha kwalità komparabbli u hija bijoekwivalenti għal Atripla. Għaldaqstant, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta

Atripla, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat.

L-Aġenzija rrakkomandat li tkun approvata għall-użu fl-UE.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Paġna 3/3

X

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

din il-

mediċina?

Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija li jippreskrivu l-

medi

ċina jiġu pprovduti b

pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta’ mard fil-

kliewi b

mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din. Il-pakkett edukattiv fih ukoll

rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi f

pazjenti li jkunu qed jieħdu l-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv tagħha.

Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

L-EPAR sħiħ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

din il-

mediċina, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-medi

ċina ta

referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih tliet sustanzi attivi li jintużaw biex

jittrattaw infezzjoni bil-virus ta’ l-immunodefiċjenza (HIV) tal-bniedem:

Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)

Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)

Tenofovir disoproxil huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)

Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi

jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hija trattament għall-Virus tal-

immunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b’mediċini

antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.

Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment ta’ terapija preċedenti kontra l-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:

jekk inti allerġiku għal efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek mard tal-fwied sever.

jekk għandek kundizzjoni tal-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal-

intervall QT li jqiegħdek f’riskju għoli ta’ problemi severi fir-ritmu tal-qalb (Torsade de

Pointes).

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet għall-għarrieda minħabba

problema fil-qalb jew twieled bi problemi fil-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ elettroliti bħal potassium

jew magnesium fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin (ara wkoll “Mediċini o

ra u

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan”):

astemizole jew terfenadine (użati biex jittrattaw il-hay fever jew allerġiji oħra)

bepridil (użat biex jittratta mard tal-qalb)

cisapride (użat biex jittratta l-ħruq ta’ stonku)

elbasvir/grazoprevir (użati biex jittrattaw l-epatite Ċ)

ergot alkaloids (pereżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta’ ras tat-tip cluster)

midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użat biex jittratta ċerti

kundizzjonijiet mentali)

St. John’s wort (Hypericum perforatum) (preparazzjoni tal-ħxejjex użat għad-depressjoni

u l-ansjetà)

voriconazole (użat biex jittratta infezzjonijiet fungali)

flecainide, metoprolol (użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb)

ċerti antibijotiċi (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)

sustanzi antifungali triazole

ċerti sustanzi kontra l-malarja

methadone (użat biex jittratta l-vizzju tat-te

id tal-oppju)

Jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn, għid lit-tabib minnufih. It-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jikkaġuna effetti sekondarji serji jew ta’

theddida għal ħajja jew iwaqqaf lil dawn il-mediċini milli jaħdmu sewwa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina mhix kura għal infezzjoni tal-HIV. Waqt li

tkun qed tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inti għadek tista’ tiżviluppa

infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni tal-HIV.

Għandek tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.

Għid lit-tabib tiegħek:

jekk qed tieħu mediċini oħra li fihom efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil,

tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan m’għandux jittieħed ma' kwalunkwe

minn dawn il-mediċini.

jekk għandek jew kellek mard tal-kliewi,jew jekk it-testijiet urew problemi bil-kliewi

tiegħek. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mhux irrikkmandat jekk

ikollok mard tal-kliewi moderat sa sever.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek.

Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek testijiet tad-demm biex jassessja

l-funzjoni tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ ukoll jordna testijiet tad-demm waqt it-

trattament biex jissorvelja l-kliewi tiegħek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ġeneralment ma jitteħidx ma’

mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Jekk dan ma jistax jiġi evitat, it-

tabib tiegħek jissorvelja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba fil-ġimgħa.

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal-

intervall QT.

jekk għandek storja ta’ mard mentali, inkluża depressjoni, jew abbuż ta’ sustanzi jew

alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħossok imdejjaq, għandek ħsibijiet

suwiċidali jew ħsibijiet strambi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

jekk għandek storja ta’ aċċessjonijietjew jekk qed tiġi ttrattat b’terapija kontra l-

aċċessjonijiet bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin. Jekk qed tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkja l-livell fid-demm tal-

mediċina kontra l-aċċessjonijiet biex jassigura li mhix qed tiġi affettwata waqt li tkun qed

tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċina kontra l-aċċessjonijiet differenti.

jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika. Pazjenti

b’mard tal-fwied fosthom epatite B jew Ċ kroniċi, li huma ttrattati b’antiretrovirali

kkombinati, għandhom riskju ogħla ta’ problemi tal-fwied serji u potenzjalment ta’

theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja

kemm qed jaħdem sew il-fwied tiegħek jew jista’ jaqilbek għal mediċina oħra. Jekk

għanndek mard sever tal-fwied, tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan (aktar aktar qabel f’sezzjoni 2, Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan).

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra bl-attenzjoni l-aħjar

kors ta' trattament għalik. Tenofovir disoproxil u emtricitabine, tnejn mis-sustanzi attivi

f'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan juru xi attività kontra l-virus tal-

epatite B għalkemm emtricitabine mhuwiex approvat għat-trattament tal-infezzjoni bl-

epatite B. Is-sintomi tal-epatite tiegħek jistgħu jsiru agħar wara t-twaqqif ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. It-tabib tiegħek imbagħad jista’

jagħmel testijiet tad-demm f’intervalli regolari sabiex jiċċekkja kemm qed jaħdem sewwa

l-fwied tiegħek (ara sezzjoni 3, Jekk tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan).

Indipendentement minn storja ta’ mard tal-fwied, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra testijiet

tad-demm regolari sabiex jiċċekkja kif qed jaħdem il-fwied tiegħek.

jekk għandek ’il fuq minn 65 sena. Ġew studjati numri insuffiċjenti ta’ pazjenti ta’ ’l

fuq minn 65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta għal

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak

b'attenzjoni.

Ġaladarba tibda tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, oqgħod attent

għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni jew

ħolm anormali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jew fit-tieni jum tat-

trattament u ġeneralment imorru wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.

kwalunkwe sinjali ta’ raxx fil-ġilda. Ir-raxxijiet jistgħu jiġu kkawżati minn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jekk tara kwalunkwe sinjal ta’ raxx

sever bl-infafet jew deni, ieqaf milli tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx waqt it-teħid ta’ NNRTI ieħor,

tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan.

kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-

HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel jistgħu jseħħu dritt wara li jinbeda trattament

kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-reazzjoni

immunitarja tal-ġisem, li tħalli lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti

mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-

tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li

tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni

jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’

infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-

saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini

antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti tal-

għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-għadam). It-tul ta’ żmien ta’

terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum tal-alkoħol,

immunosuppressjoni serja, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi

wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-

tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara

liċ-ċelloli tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lil tfal u adolexxenti taħt it-

18-il sena. L-użu ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fit-tfal u l-adoloxxenti

għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

M'għandekx tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan disoproxil ma’ ċerti

mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, fil-

bidu ta’ sezzjoni 2. Dawn jinkludu xi mediċini komuni u xi preparazzjonijiet tal-ħxejjex (inkluża St.

John’s wort) li tista’ tikkaġuna interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Barra minn hekk, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan m’għandux jittieħed ma’

kwalunkwe mediċini oħra li fihom efavirenz (ħlief jekk rakkomandati mit-tabib tiegħek),

emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek. Xi

eżempji jinkludu:

aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)

amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)

interleukin‑2 (għat-trattament tal-kanċer)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-

muskoli)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jaħdem fuq mediċini oħra, li jinkludu

preparazzjonijiet tal-ħxejjex bħal estratti ta’ Ginkgo biloba. B'riżultat ta' dan, l-ammonti ta'

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Myla jew ta' mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu

jiġu affettwati. Dan jista’ jtellef il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jagħmlu xi effetti

sekondarji agħar. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek jew

jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV): It-teħid ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ma’ mediċini antivirali oħra li fihom

didanosine jistgħu jgħollu l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jistgħu jnaqqsu l-għadd

taċ-ċelloli CD4. Infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (eċċess ta’ aċidu lattiku fid-demm), li

tista’ xi kultant tikkaġuna l-mewt, ġew irrappurtati rarament meta mediċini li fihom tenofovir

disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek jikkunsidra bir-reqqa jekk jittrattakx

b’mediċini li fihom tenofovir u didanosine.

Mediċini oħra użati f’infezzjoni tal-HIV: L-inibituri tal-protease li ġejjin: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, jew atazanavir jew saquinavir imsaħħaħ b’ritonavir. It-

tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew ibiddel id-doża tal-inibituri

protease. Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu maraviroc.

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Mediċini użati biex ibaxxu x-xaħmijiet fid-demm (imsejħa wkoll statins): Atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jnaqqas l-

ammont ta' statins fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jiċċekkja l-livelli tal-kolesterol tiegħek u

jikkunsidra li jbiddel id-doża tal-istatin tiegħek, jekk meħtieġ.

Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jnaqqas l-ammont tal-

antikonvulsant fid-demm tiegħek. Carbamazepine jista’ jnaqqas l-ammont ta’ efavirenz, wieħed

mill-komponenti ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, fid-demm tiegħek. It-

tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina differenti kontra l-aċċessjonijiet.

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi, inklużi tuberkolożi u l-kumpless relatat

mal-AIDS u mycobacterium avium: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jbiddillek id-doża jew jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib

tiegħek jista’ jikkunsidra jagħtik doża addizzjonali ta’ efavirenz biex jittratta l-infezzjoni tal-

HIV tiegħek.

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali): Itraconazole jew

posaconazole. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jnaqqas l-ammont ta'

itraconazole jew posaconazole fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik

antifungali differenti.

Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jnaqqas l-ammont ta'

atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine fid-demm tiegħek.

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (pereżempju, Depo-

Provera), jew impjant kontraċettiv (pereżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu

affidabbli ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista' jagħmel kontraċettivi ormonali inqas

possibbli li jaħdmu. Seħħew tqaliet f’nisa li kienu qed jieħdu efavirenz, komponent ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, waqt li kienu jużaw impjant kontraċettiv,

għalkemm ma ġiex stabbilit li t-terapija b’efavirenz ikkawżat lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

Sertraline,mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li

jbiddillek id-doża ta’ sertraline.

Bupropion,, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep, għax it-

tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ bupropion.

Diltiazem jew mediċini simili (imsejħa imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju): Meta tibda tieħu

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li

jbiddillek id-doża tal-imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

Mediċini użati għall-prevenzjoni tar-rifjut tat-trapjant ta’ organu (imsejħa wkoll

immunosoppressanti),bħal cyclosporine, sirolimus jew tacrolimus. Meta tibda tieħu jew tieqaf

tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja

mill-qrib il-livelli tal-immunosoppressant fil-plażma u jista’ jkun li jkollu bżonn li jagħmel

aġġustament fid-doża.

Warfarin jew acenocoumarol (mediċini użati biex tnaqqas it-tagħqid tad-demm): It-tabib

tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ warfarin jew acenocoumarol.

Estratti ta’ Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

In-nisa m’għandhomx joħorġu tqal waqt it-trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan u għal 12-il ġimgħa minn dakinhar ’il quddiem. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok

tagħmel test tat-tqala biex jassigura li m’intix tqila qabel tibda trattament

b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan, jeħtieġ li tuża forma sigura ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (pereżempju, kondom) flimkien

ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni li jinkludu orali (il-pillola) jew kontraċettivi ormonali oħra

(pereżempju, impjanti, injezzjoni). Efavirenz, wieħed mill-komponenti attivi ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jista’ jibqa’ f’demmek għal xi żmien wara li

titwaqqaf it-terapija. Għaldaqstant, inti għandek tibqa’ tuża miżuri kontraċettivi, bħal ta’ hawn fuq,

għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew għandek l-intenzjoni li toħroġ tqila. Jekk inti

tqila, għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biss jekk inti u t-tabib

tiegħek tiddeċiedu li hemm bżonn ċar.

Difetti serji tat-twelid dehru f’feti ta’ annimali u trabi ta’ nisa ttrattati b’efavirenz matul it-tqala.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk ħadt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek

testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar

mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddax waqt it-trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Kemm l-HIV

kif ukoll is-sustanzi ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jistgħu jgħaddu minn ġol-

ħalib tas-sider u jikkaġunaw ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ tikkaġuna sturdament,

konċentrazzjoni mxekkla u ħedla. Jekk tkun affettwat, issuqx u m’għandekx tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih sodium u lactose.

Dan il-prodott mediċinali fih 7.5 mg ta’ sodium metabisulfite f’kull pillola, u dan jista, b’mod rari,

jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva u bronkospażmu. Din il-mediċina fiha anqas minn 1

mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’. Kull pillola fiha wkoll

105.5 mg ta’ lactose f’kull pillola. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Pillola waħda meħuda kuljum mill-ħalq. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan għandu

jittieħed fuq stonku vojt (definit komunament bħala siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel)

preferibbilment fil-ħin tal-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (pereżempju, sturdament,

ħedla) anqas ta’ inkwiet. Ibla’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sħiħ mal-ilma.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan irid jittieħed kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf wieħed mill-komponenti ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tista’ tingħata efavirenz, emtricitabine u/jew

tenofovir disoproxil separatament jew ma’ mediċini oħra għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV

tiegħek.

Jekk tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tista’

tkun f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti

sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir.

Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jekk taqbeż doża ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fi żmien 12-il siegħa

minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari

tagħha.

Jekk ikun kważi wasal il-ħin (anqas minn 12-il siegħa) għad-doża li jmissek, tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti l-pillola (inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan), għandek tieħu pillola oħra. Toqgħodx tistenna sakemm isir il-ħin għad-doża li

jmiss. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jekk tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tiqafx tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek. It-twaqqif ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jaffettwa serjament

ir-reazzjoni tiegħek għal trattament futur. Jekk jitwaqqaf Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan is stopped, kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħu l-pilloli

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. It-tabib tiegħek jista' jikkunsidra li jagħtik il-

komponenti ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan separatament jekk ikollok il-

problemi jew jekk ikun hemm bżonn li d-doża tiegħek tiġi aġġustata.

Meta l-provvista tiegħek ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tibda tonqos,

ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan huwa importanti ħafna minħabba li l-

ammont tal-virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina tiġi mwaqqfa anke jekk għal żmien qasir. Il-virus

imbagħad jista’ jsir aktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek infezzjoni kemm bl-HIV kif ukoll bl-epatite B, huwa speċjalment importanti li ma

twaqqafx it-trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mingħajr ma l-ewwel

tkellem lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li jindikaw li l-epatite

tagħhom marret għall-agħar wara li waqqfu emtricitabine jew tenofovir disoproxil (tnejn mit-tliet

komponenti ta’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Jekk

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jitwaqqaf, it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda li

tkompli bil-kura tiegħek tal-epatite B. Jista’ jkollok bżonn testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat kif qed

jaħdem il-fwied tiegħek għal 4 xhur wara t-twaqqif tat-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-

fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat għax dan jista’ jwassal li l-epatite

tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ theddid għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, partikularment sintomi li int tassoċja ma' infezzjoni tal-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1

minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u wġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li għandek aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħrajn

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100

pazjent):

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet serji tal-ġilda (sindromu

ta’ Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li

tkun affettwata, tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati

ta’ suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx

jista’ jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta’ żmien).

uġigħ fl-addome (stonku), ikkaġunat minn infjammazzjoni tal-frixa

tinsa, konfużjoni, aċċessjonijiet, diskors li ma jiftiehemx, rogħda (tertir)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (stonku) ikkaġunat minn infjammazzjoni

tal-fwied

ħsara lit-tubuli tal-kliewi

Effetti sekondarji psikjatriċi flimkien ma’ dawk elenkati hawn fuq jinkludu delużjonijiet (twemmin

falz), newrożi. Xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Dawn il-problemi għandhom tendenza li jseħħu

aktar spiss f’dawk li għandhom storja ta’ mard mentali. Dejjem informa lit-tabib tiegħek minnufih jekk

ikollok dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji tal-fwied: Jekk int ukoll infettat bil-virus tal-epatite B, tista’ tħoss li l-epatite tiegħek

tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 3).

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew għal trapjant tal-fwied. Il-biċċa l-

kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda kien hemm xi ftit

rapporti f’pazjenti li ma kellhom l-ebda mard eżistenti tal-fwied.

infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

uġigħ fid-dahar ikkaġunat minn problemi tal-kliewi, inkluż insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex qed jaħdmu

sewwa.

irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur) li tista’ sseħħ minħabba

ħsara liċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib

tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji frekwenti

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna(dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10

pazjenti)

sturdament, uġigħ ta’ ras, dijarea, dardir (nawsja), rimettar

raxxijiet (inklużi tikek ħomor jew dbabar xi kultant bi nfafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi

tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm

livelli miżjuda ta’ creatine kinase fid-demm li jistgħu jirriżultaw f’uġigħ u dgħufija fil-muskoli

Effetti sekondarji oħrajn possibbli

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti)

reazzjonijiet allerġiċi

disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ

tħossok ansjuż jew depress

diffikultà fl-irqad, holm anormali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, ħedla

uġigħ, uġigħ fl-istonku

problemi bid-diġestjoni li jirriżultaw fi dwejjaq wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass (flatulenza)

telf ta' aptit

għeja

ħakk

tibdil fil-kulur tal-ġilda inkluż swidija tal-ġilda fi rqajja’ ta’ spiss jibdew fuq l-idejn u l-qigħan

tas-saqajn

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (għadd imnaqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm

jista’jagħmlek suxxettibbli għall-infezzjoni)

problemi bil-fwied u l-frixa

aċidi grassi (trigliċeridi), bilirubina jew livelli ta’ zokkor fid-demm miżjuda

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100

pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli

anemija (għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm baxx)

sensazzjoni ta’ tidwir jew tmejjil (vertiġni), tisfir, żanżin jew ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

vista mċajpra

tertir ta’ bard

tkabbir tas-sider fl-irġiel

tnaqqis fl-aptit sesswali

fwawar

ħalq xott

żieda fl-aptit

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassju fid-demm

żidiet fil-kreatinina fid-demm

proteini fl-awrina

żieda fil-kolesterol fid-demm

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent)

raxx u ħakk fil-ġilda kkaġunat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara ‘JIS’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ikteb id-data meta ftaħt il-flixkun fl- ispazju pprovdut fuq it-tikketta tal-flixkun u tal-kaxxa. Uża fi

żmien 30 jum wara li tiftħu għall-ewwel darba.

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita'.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Kull pillola miksija b’rita

ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg ta’

emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala maleate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-pillola huma croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,

low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silica

colloidal anhydrous, sodium metabisulfite, lactose monohydrate u iron oxide red (E171).

Din il-mediċina fiha sodium metabisulfite u lactose. Ara sezzjoni 2.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-kisja tar-rita tal-pillola huma iron oxide yellow (E172), iron

oxide red (E172), macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171).

Kif jidher Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pilloli miksijin b'rita huma pillola roża b’forma

ta’ kapsula, imnaqqxa b' 'M' fuq naħa waħda u "TME" fuq in-naħa l-oħra.

Din il-mediċina hi disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant b’tikketta li tgħid ‘TIKLUX’ u

30 pillola u f’pakketti multipli ta’ 90 pillola li jinkludu 3 fliexken, li kull wieħed fih 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ireland

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.