Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2017
Ingredjent attiv:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Disponibbli minn:
Zentiva k.s.
Kodiċi ATC:
J05AR06
INN (Isem Internazzjonali):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Infections au VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva est une association à doses fixes d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil.. Il est indiqué pour le traitement de l’infection de virus de l’immunodéficience humaine-1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, avec la suppression virologique à des niveaux d’ARN du VIH-1 de < 50 copies/ml sur leur traitement antirétroviral de combinaison à l’adresse actuelle depuis plus de trois mois. Les Patients doivent n'a pas connu d'échec virologique sur tout avant la thérapie antirétrovirale et doit être connu pour ne pas avoir hébergé des souches de virus avec les mutations conférant une résistance importante à l'un des trois composants contenus dans l'Éfavirenz/Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Zentiva avant l'ouverture de leur premier traitement antirétroviral. La démonstration du bénéfice de la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil est principalement basée sur 48 semaines de données provenant d'une étude clinique dans laquelle les patients avec la stabilisation de la suppression virologique sur une combinaison de la thérapie antirétrovirale changé à l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil. Pas de données sont actuellement disponibles à partir des études cliniques avec la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil dans naïfs de traitement ou chez les patients lourdement prétraités. En l'absence de données disponibles à l'appui de la combinaison de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'autres agents antirétroviraux.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-17
Fuljett ta 'informazzjoni
65
B. NOTICE
66
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200
MG/245 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir
disoproxil Zentiva
3.
Comment prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Zentiva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL
ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ?
ÉFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENT TROIS
PRINCIPES ACTIFS qui sont
utilisés pour traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) :
•
L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la
transcriptase inverse (INNTI)
•
L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase
inverse (INTI)
•
Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la
transcriptase inverse (INTI)
Chacun de ces principes actifs, aussi connus sous le nom de
médicaments antiré
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200
mg/245 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg
d’emtricitabine et du phosphate de
ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, d’environ 20.0 x 10.7
mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est une
association fixe d’éfavirenz,
d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil, indiquée pour le
traitement de l’infection par le virus-1 de
l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes âgés de 18
ans et plus contrôlés
virologiquement (avec un taux d’ARN-VIH-1 < 50 copies/mL) par une
association d’antirétroviraux
en cours depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir
présenté d’échec virologique avec
un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que
ces patients n’ont pas archivé, avant
l’initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches
virales mutantes conférant une
résistance significative à l’un des trois composants
d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Zentiva (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La démonstration du bénéfice de l’association
éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est
principalement basée sur les données à 48 semaines d’une étude
clinique dans laquelle les patients
présentant un contrôle virologique stable, traités par association
d’antirétroviraux, ont changé leur
traitement pour l’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
(voir rubrique 5.1). Aucune donnée issue
d’études cliniques n’est actuellement disponible avec
l’association éfavirenz/emtricitabine/téno
Aqra d-dokument sħiħ
