Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
efawirenz, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil bursztynian
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Efawirenz / Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Krka jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru. To jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy RNA HIV-1 < 50 kopii/ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. Pacjentów należy nie doświadczyły wirusologicznego na wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe i musi być znane nie powzięły szczepy wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność trzech składników zawartych w efawirenzu / Emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru Krka przed rozpoczęciem ich pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego. Demonstracja na rzecz efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil opiera się przede wszystkim na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil. Obecnie nie ma danych dotyczących badań klinicznych z zastosowaniem efawirenzu / emtrycytabiny / dizoproksylu tenofowiru u pacjentów wcześniej nieleczonych lub z dużym stopniem zaawansowania. Nie ma żadnych danych, aby utrzymać połączenie efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil i innych antyretrowirusowej agentów.
Revision: 10
Upoważniony
2018-02-08
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG TABLETKI POWLEKANE efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV): - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) - tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI) Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania w Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu (_efavirenzum_), 200 mg emtrycytabiny (_emtricitabinum_) i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (_tenofovirum disoproxilum_) (w postaci bursztynianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletki powlekane są jasnopomarańczoworóżowymi, owalnymi, obustronnie wypukłymi tabletkami powlekanymi ze ściętymi krawędziami. Wymiary tabletki: 20 x 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest złożonym produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir. Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące. Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.4 i 5.1). Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (patr Aqra d-dokument sħiħ