Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil-szukcinát
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Emtricitabine/Efavirenz/Tenofovir disoproxil Krka egy rögzített dózisú kombináció, a efavirenz, a emtricitabine és a tenofovir disoproxil. Ez jelzi a fertőzés humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) felnőttek kezelésére 18 éves és a vírusológiai elnyomása < 50 példányban/ml a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 RNS szintre több mint három hónapig. Betegek kell nem tapasztalt virológiai kudarcát bármely előzetes antiretrovirális terápia, és ismerni kell, hogy ne volna ellenérzésekkel madárinfluenzavírus-törzsek a mutációk jelentős rezisztenciát bármelyik a három összetevő található Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka megkezdése előtt a saját első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil klinikai vizsgálatainál a nem kezelt vagy súlyosan előkezelt betegeknél. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, illetve más antiretrovirális szerek.
Revision: 10
Felhatalmazott
2018-02-08
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA HÁROM HATÓANYAGOT TARTALMAZ, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak: - Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) - Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) - A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI) Mindhárom hatóanyag által Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenzt (efavirenzum), 200 mg emtricitabint (emtricitabinum) és 245 mg tenofovir- dizoproxilt (tenofovirum disoproxilum) (szukcinát formájában) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Világos narancs-rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta. A tabletta méretei: 20 mm × 11 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50 kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő vírusszuppressziót elért 18 éves és idősebb korú felnőttek kezelésére javallott. Az első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális kezeléssel szemben és nem hordoz olyan mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka három komponense közül bármelyikkel szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra (lásd 5.1 pont). A kezelés szempontjából naiv vagy előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel kapcsolatban az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal végzett kli Aqra d-dokument sħiħ