Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys. Jis yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ir kuriems ŽIV-1 RNR lygis < 50 kopijų/ml kartu antiretrovirusinio gydymo ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti patyrusi virusologinio nepakankamumo jokių ankstesnio antivirusinio gydymo ir turi būti žinoma, kad yra puoselėjamos viruso štamai mutacijų didelį atsparumą bet kurį iš trijų komponentų, esančių efavirenzo / Prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio Krka. Demonstravimo nauda efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Klinikinių tyrimų metu efavirenzo / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų duomenimis, anksčiau negydyti arba labai anksčiau gydyti pacientai. Nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ir kitų antiretrovirusinis agentų.
Revision: 10
Įgaliotas
2018-02-08
62 B. PAKUOTĖS LAPELIS 63 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis (_efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Kaip vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. - Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) - Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) - Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI) Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą atvirkštinę transkriptazę, kuri yra būtina, kad virusas galėtų daugintis. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA GYDOMA ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIR Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo (_efavirenzum_), 200 mg emtricitabino (_emtricitabinum_) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (_tenofovirum disoproxilum_) (sukcinato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletės yra šviesiai oranžiniai rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais. Tabletės išmatavimai: 20 x 11 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys. Jis skiriamas pirmojo žmogaus imunodeficito viruso (toliau – ŽIV-1) infekcijai gydyti 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems palaikomas virusologinis slopinimas (ŽIV-1 RNR kiekis mažesnis kaip 50 kopijų/ml) taikant antiretrovirusinį gydymą dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti patyrę nė vieno nepakankamo virusologinio atsako į ankstesnį gydymą bet kokiais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei būtina žinoti, kad prieš pradedant taikyti pirmąją antiretrovirusinio gydymo režimą pacientai neturi viruso padermių, kurios yra įgijusios mutacijų, suteikiančių reikšmingą atsparumą bet kuriai Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka veikliajai medžiagai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio naudos įrodymas visų pirma yra paremtas 48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, kuriame pacientams gydymas buvo pakeistas gydymu efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksiliu, kai taikant ankstesnį sudėtinį antiretrovirusinį gydymą jiems buvo pastovus virusologinis slopinimas (žr. 5.1 skyrių), duomenimis. Klinikinių t Aqra d-dokument sħiħ