Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek rilpiwiryny
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
EDURANT, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do leczenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV‑1) u u treatment‑naïve antyretrowirusowe 12 lat i starszych z mianem ≤ 100 000 HIV‑1 Kopii/ml RNA. Jak z innymi антиретровирусными lekami, генотипическое testowanie oporu należy kierować się przy użyciu Edurant.
Revision: 20
Upoważniony
2011-11-28
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EDURANT, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE rylpiwiryna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT 3. Jak stosować EDURANT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać EDURANT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EDURANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Działanie leku EDURANT polega na zmniejszeniu liczby wirusów HIV w organizmie pacjenta. EDURANT STOSUJE SIĘ W SKOJARZENIU Z INNYMI LEKAMI PRZECIWKO WIRUSOWI HIV w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych lekami przeciwko HIV. Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EDURANT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EDURANT - jeśli pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EDURANT JEDNOCZEŚNIE Z KTÓRYMKOLWIEK Z PONIŻEJ WYMIENIONYCH LEKÓW, gdyż mogą one w Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „TMC” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy EDURANT w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), z wiremią ≤ 100 000 kopii/ml RNA HIV-1. Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Dawkowanie Zalecaną dawką produktu leczniczego EDURANT jest jedna tabletka 25 mg podawana raz na dobę. EDURANT NALEŻY PODAWAĆ RAZEM Z POSIŁKIEM (patrz punkt 5.2). _Dostosowanie dawki_ U pacjentów otrzymujących jednocześnie ryfabutynę należy zwiększyć dawkę produktu EDURANT do 50 mg (dwie tabletki po 25 mg) przyjmowanych raz na dobę. Jeśli jednoczesne podawanie ryfabutyny zostanie przerywane, należy zmniejszyć dawkę produktu EDURANT do 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5). _Pominięcie przyjęcia dawki_ Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EDURANT upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjent powinien przyjąć produkt wraz z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe i następnie kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu. Jeśli od pominięcia dawk Aqra d-dokument sħiħ