Edurant

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Edurant
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Edurant
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Edurant, f ' għaqda mal-oħrajn prodotti mediċinali antiretroviral, huwa indikat għall-trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV‑1) infezzjoni fil-pazjenti treatment‑naïve antiretroviral 12-il sena ta ' l-età u l-aktar antiki mal-≤ tagħbija virali 100, 000 HIV‑1 RNA kopji/ ml. Bħala ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, l-ittestjar tar-reżistenza ġenotipika għandhom jiggwidaw l-użu tal-Edurant.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002264
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-11-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002264
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Aġenzija tal-Unjoni Ewropea

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752608/2015

EMEA/H/C/002264

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Edurant

rilpivirina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edurant. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Edurant.

X’inhu Edurant?

Edurant huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilpivirina. Jiġi bħala pilloli (25 mg).

Għal xiex jintuża Edurant?

Edurant jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra fil-kura ta’ adulti u adoloxxenti minn tnax-il sena ’l

fuq infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Jintuża biss fuq pazjenti li ma jkunux irċevew kura qabel kontra l-

HIV u li għandhom livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) ta’ mhux aktar minn 100,000 HIV-1 RNA

kopji/ml.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Edurant?

Il-kura b’Edurant għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV. Id-

doża rakkomandata ta’ Edurant hija pillola waħda kuljum. Jekk Edurant jingħata flimkien mar-

rifabutina, it-tabib għandu jżid id-doża ta’ Edurant għal żewġ pilloli darba kuljum waqt li jkun qed

jirċievi l-kura bir-rifabutina. Edurant għandu jittieħed ma’ ikla.

Kif jaħdem Edurant?

Edurant huwa mediċina antivirali. Is-sustanza attiva f’Edurant, ir-rilpivirina, hija inibitur mhux

nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI). Timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima

Edurant

EMA/752608/2015

Paġna 2/3

prodotta mill-HIV-1 li jippermettilha li tagħmel aktar virusijiet fiċ-ċelloli li tkun infettat. Billi jimblokka lil

din l-enzima, Edurant, meta jittieħed flimkien ma’ mediċini antivirali oħrajn, inaqqas l-ammont ta’ HIV

fid-demm u jżommu f’livell baxx. Edurant ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista'

jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immuni u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġie studjat Edurant?

Edurant ġie investigat f’żewġ studji ewlenin f’1,368 pazjent infettati bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.

Fl-ewwel studju, Edurant tqabbel ma' NNRTI ieħor imsejjaħ efavirenz, meta ż-żewġ mediċini ngħataw

f'kombinazzjoni ma' reġiment stabbilit ta’ mediċini antivirali li jikkonsistu minn tenofovir disoproksil u l-

emtriċitabina. Fit-tieni studju, Edurant tqabbel ma’ efavirenz, meta ż-żewġ mediċini ngħataw

f’kombinazzjoni ma’ reġimen stabbilit ta’ mediċini antivirali li jikkonsistu minn tenofovir disoproxil u

emtricitabine jew żewġ nukleosidi jew inibituri mhux nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa oħrajn.

Edurant kien investigat ukoll fi studju ieħor f'36 adoloxxenti li ma kinux ikkurati qabel (bejn 12 u 18-il

sena) infettati bl-HIV-1. Edurant ingħata flimkien ma' skeda stabbilita ta’ mediċini antivirali u ma

tqabbilx ma' kura oħra.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis fit-tagħbija virali. Pazjenti li

laħqu tagħbija virali ta’ inqas minn 50 HIV-1 RNA kopji/ml wara 48 ġimgħa ta’ kura ġew kkunsidrati li

kienu rrispondew għall-kura.

Liema benefiċċju wera Edurant waqt l-istudji mwettqa?

Edurant, f’kombinazzjoni ma’ mediċini antiretrovirali oħrajn, kien effettiv daqs il-mediċina tat-tqabbil

fit-tnaqqis tal-livell ta’ HIV-1 fid-demm tal-pazjenti. Meta wieħed iqis iż-żewġ studji, 84% tal-pazjenti li

kienu qegħdin jieħdu Edurant rrispondew għall-kura wara sena, meta mqabbla ma’ 82% tal-pazjenti li

kienu qegħdin jieħdu efavirenz. Edurant kien effettiv ukoll f'adoloxxenti, b'madwar 72 tal-pazjenti li

jirrispondu għall-kura wara 48 ġimgħa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Edurant?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Edurant (li jidhru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ

ta’ ras, insomnja, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kolesterol totali, kolesterol

tal-lipoproteina ta’ densità baxxa (LDL)), amilażi tal-frixa (enzima prodotta fil-frixa li tkisser il-lamtu

f’zokkor) u transaminażi (enzimi tal-fwied). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati

b’Edurant, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Edurant ma għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin minħabba li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli tar-

rilpivirina fid-demm, u b’hekk inaqqsu l-effikaċja ta’ Edurant:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenitoin (mediċini għall-konvulżjonijiet);

rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għat-

tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);

dessametażon sistemiku (mediċina sterojdi antiinfjammatorja u immunosuppressiva) ħlief meta

użat bħala kura b’doża unika;

Il-fexfiexa tar-raba’ (mediċina erbali kontra d-dipressjoni).

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Edurant

EMA/752608/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Edurant?

Is-CHMP ikkonkluda li Edurant, flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, kien effettiv daqs l-NNRTI

prinċipali li qed jintuża bħalissa bħala l-ewwel linja ta’ kura f’pazjenti infettati bl-HIV-1. Barra minn

dan, Edurant intwera wkoll li kien effettiv fi tfal bejn it-12 u t-18-il sena. Il-Kumitat innota li Edurant

għandu inqas effetti sekondarji fil-fażi inizjali tal-kura u joffri l-benefiċċju li jittieħed bħala pillola waħda

darba kuljum. Madankollu, is-CHMP innota li kien hemm xi riskju li l-HIV-1 jiżviluppa reżistenza għar-

rilpivirina u li dan ir-riskju deher li kien aktar baxx f’pazjenti b’tagħbija virali aktar baxxa.

Għaldaqstant, is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċji ta’ Edurant huma akbar mir-riskji tiegħu f’pazjenti

b’tagħbija virali baxxa ta’ HIV-1, u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal

dan il-grupp ta’ pazjenti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Edurant?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Edurant jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Edurant, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu

segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Edurant

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edurant valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta’ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Edurant jista’ jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Edurant, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EDURANT pilloli ta’ 25 mg miksijin b’rita

rilpivirine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu EDURANT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EDURANT

Kif għandek tieħu EDURANT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EDURANT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EDURANT u għalxiex jintuża

EDURANT fih rilpivirine li jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza

Umana. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini tal-HIV msejħa impedituri ta’ reverse

transcriptase mhux nucleoside (NNRTIs). EDURANT jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil-

ġisem tiegħek.

EDURANT jintuża flimkien ma’ mediċini oħra tal-HIV biex jittratta adolexxenti u adulti li b’età

ta’ 12-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV u li qatt ma kienu kkurati b’mediċini tal-HIV qabel.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EDURANT

Tiħux EDURANT jekk inti allerġiku/ għal rilpivirine jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Tiħux EDURANT flimkien ma’ kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin minhabba li jistgħu

jaffettwaw il-mod li bih jaħdem EDURANT jew il-mod li bih taħdem il-mediċina l-oħra:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura tal-

epilessija u li jilqgħu kontra aċċessjonijiet)

rifampicin, rifapentine (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet tal-batterji bħat-

tuberkulożi)

omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (impedituri tal-pompa tal-

proton li huma mediċini biex jilqgħu kontra u li jikkuraw ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew

mard ta’ rifluss tal-aċidu)

dexamethasone (kortikosterojd użat f’varjetà ta’ kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u

reazzjonijiet allerġiċi) meta jittieħed mill-ħalq jew jiġi injettat, ħlief jekk jittieħed bħala doża

waħda

prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum) (prodott magħmul mill-ħxejjex li

jintuża għad-depressjoni).

Jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn t’hawn fuq, staqsi lit-tabib tiegħek dwar alternattivi oħra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu EDURANT.

EDURANT mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV. Huwa parti minn kura li tnaqqas l-ammont tal-

virus fid-demm Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-

riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa

biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

EDURANT intuża f’numru limitat biss ta’ pazjenti ta’ età ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel ma’

dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti l-użu ta’ EDURANT mat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek

Kun ċert li tiċċekkja l-punti kollha li ġejjin u li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn

tapplika għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek jew qatt kellek problemi bil-fwied, inkluż epatite B

u/jew Ċ, u/jew problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jikkalkula kemm hu qawwi l-mard

tal-fwied jew tal-kliewi tiegħek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu EDURANT.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjonijiet (per eżempju,

deni, tkexkix ta’ bard, għaraq). F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u storja ta’

infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn

infezzjonijiet ta’ qabel ftit taż-żmien wara li tinbeda l-kura tal-HIV. Huwa maħsub li dawn is-

sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled

infezzjonijiet li jista’ jkun li kienu preżenti mingħajr ebda sintomi evidenti.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw taħbit tal-qalb mhux

regolari li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (Torsade de Pointes).

Tfal

EDURANT mhux qiegħed biex jintuża fi tfal b’età ta’ inqas minn 12-il sena, minħabba li ma ġiex

studjat biżżejjed f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u EDURANT

Inti għandek tieħu EDURANT flimkien ma’ mediċini oħra tal-HIV. It-tabib tiegħek se jagħtik parir

dwar liema mediċini tal-HIV jistgħu jingħataw ma’ EDURANT u t-tnejn flimkien se tiddeċiedu liema

taħlita taqdi l-aħjar il-bżonnijiet tiegħek. Segwi l-istruzzjoni tat-tabib tiegħek bir-reqqa.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli ta’ EDURANT fid-demm meta jittieħdu fl-istess ħin ma’

EDURANT.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Mhuwiex rakkomandat li tħallat EDURANT ma’ impedituri oħra ta’ reverse transcriptase li

mhumiex nucleoside (NNRTIs) bħalma huma delavirdine, efavirenz, etravirine, u nevirapine.

L-effetti ta’ EDURANT jew ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu EDURANT

flimkien ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

rifabutin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet batteriċi). Jekk tieħu in il-mediċina waqt li qed

tieħu EDURANT, jekk jogħġbok aqra kif għandek tieħu EDURANT f’sezzjoni 3,

“Istruzzjonijiet għal użu kif suppost fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12 sa inqas minn

18-il sena)”.

clarithromycin, erythromycin (antibijotiċi)

cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonisti tar-riċettur ta’ H

li jintużaw biex jiġu

kkurati ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren jew li jintużaw biex jittaffa ħruq ta’ stonku minħabba

rifluss ta’ aċidu). Jekk inti tieħu dawn il-mediċini, jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni kif għandek

toħodhom f’sezzjoni 3 “Istruzzjonijiet għal użu kif suppost fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12

sa inqas minn 18-il sena)”.

antaċidi (jintużaw biex jikkuraw mard marbut mal-aċidu fl-istonku; pereżempju,

aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate). Jekk inti tieħu dawn il-mediċini, jekk

jogħġbok aqra b’attenzjoni kif għandek toħodhom f’sezzjoni 3 “Istruzzjonijiet għal użu kif

suppost fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena)”.

methadone (użat għall-kura tas-sintomi li jirriżultaw mit-twaqqif u mid-dipendenza fuq

narkotiċi)

dabigatran etexilate (antikoagulant).

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew qed tippjana biex tinqabad tqila. Nisa tqal għandhom

jiddiskutu l-użu ta’ EDURANT mat-tabib tagħhom.

Ommijiet infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu, minħabba li hemm il-possibbiltà ta’ riskju li t-

tarbija tiġi infettata bl-HIV permezz tal-ħalib tal-omm.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti jistgħu jħossu għeja, sturdament jew ħedla tan-ngħas waqt li jkunu qed jieħdu kura bi

EDURANT. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien, stordut jew imħeddel waqt

li tkun qed tieħu EDURANT.

EDURANT fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu EDURANT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Istruzzjonijiet għal użu kif suppost fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena)

Id-doża ta’ EDURANT hija ta’ pillola waħda, darba kuljum.

EDURANT għandu jittieħed ma’ ikla. Ikla hija importanti biex tikseb il-livelli tas-sustanza attiva li

suppost ikollok fil-ġisem tiegħek. Xarba nutrittiva waħedha (eż. li fiha ħafna proteini) ma tistax

tittieħed minflok ikla.

Hemm erba’ sitwazzjonijiet li għandhom jingħataw attenzjoni speċjali:

Jekk inti tieħu rifabutin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet batteriċi), ħu żewġ pilloli ta’

EDURANT darba kuljum, Meta tieqaf tieħu rifabutin, ħu pillola waħda ta’ EDURANT darba

kuljum. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix żgur.

Jekk inti tieħu antaċidu (mediċina biex tikkura mard marbut mal-aċidu fl-istonku bħalma hu

aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate). Ħu l-antaċidu mill-anqas sagħtejn qabel

jew mill-anqas 4 sigħat wara EDURANT (ara sezzjoni 2 “Mediċini oħra u EDURANT”).

Jekk inti tieħu antagonist tar-riċettur H

2

(mediċini li jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku

jew fl-imsaren jew jintużaw biex itaffu ħruq ta’ stonku minħabba rifluss tal-aċidu (bħalma huma

cimetidine, famotidine, nizatidine jew ranitidine). Ħu l-antagonist tar-riċettur H

mill-anqas

12-il siegħa qabel jew mill-anqas 4 sigħat wara EDURANT (ara sezzjoni 2 “Mediċini oħra u

EDURANT”). Antagonisti tar-riċettur H

m’għandhomx jittieħdu bi skeda ta’ darbtejn kuljum.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar skeda alternattiva.

Jekk tieħu didanosine (mediċina biex titratta infezzjoni tal-HIV), ma jkun meħtieġ l-ebda

aġġustament fid-doża. Didanosine għandu jingħata fuq stonku vojt mill-inqas sagħtejn qabel

jew mill-inqas erba’ sigħat wara EDURANT (li għandu jingħata mal-ikel).

Kif tneħħi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal

Il-flixkun jiġi b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal. Huwa jista’ jifetaħ billi

timbotta l-għatu bil-kamin ’l isfel filwaqt li ddawwru lejn ix-xellug.

Jekk tieħu EDURANT aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva, inti jista’ jkollok uġigħ

ta’ ras, nawsja, sturdament u/jew ħolm mhux normali.

Jekk tinsa tieħu EDURANT

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa minn meta s-soltu tieħu EDURANT, inti għandek tieħu l-pillola

kemm jista’ jkun malajr. Il-pillola EDURANT għandha tittieħed ma’ ikla. Imbagħad ħu d-doża li jmiss

bħas-soltu. Jekk tinduna wara 12-il siegħa, aqbeż dik id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti wara li jkunu għaddew inqas minn 4 sigħat minn meta tkun ħadt EDURANT, ħu pillola

oħra ma’ ikla. Jekk tirremetti wara li jkunu għaddew aktar minn 4 sigħat minn meta tkun ħadt

EDURANT, inti ma jkollokx bżonn terġa’ tieħu pillola oħra sa ma jmissek tieħu l-pillola li jkun imiss

fl-iskeda regolari tiegħek.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert dwar x’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu doża jew jekk

tirremetti.

M’għandekx tieqaf tieħu EDURANT

It-trattament tal-HIV ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV! M’għandekx tieqaf tieħu EDURANT mingħajr

ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Anki jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu EDURANT jew il-mediċini

l-oħra tiegħek tal-HIV. Jekk tagħmel dan tkun qed iżżid ir-riskju li l-virus jiżviluppa reżistenza. L-

ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna:

uġigħ ta’ ras

nawsja

tbati biex torqod (insomnja)

sturdament

tibdil f’wieħed mit-testijiet ta’ rutina tal-fwied tiegħek (transaminase)

żieda fil-kolesterol u/jew fl-amylase tal-frixa fid-demm tiegħek

Komuni:

ħolm mhux normali

raxx

uġigħ fl-istonku

depressjoni

għeja

rimettar

ħedla tan-ngħas

nuqqas ta’ aptit

disturb fl-irqad

skumdità fl-istonku

burdata depressa,

ħalq xott

għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm u/jew tal-plejtlits, tnaqqis fl-emoglobina fid-demm

tiegħek, żieda fit-trigliċeridi, fil-lipase u/jew fil-bilirubin fid-demm tiegħek

Mhux komuni:

sinjali jew sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni (per eżempju deni, tkexkix ta’ bard,

għaraq (sindrome ta’ riattivazzjoni immuni).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen EDURANT

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenunt tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EDURANT

Is-sustanza attiva hi rilpivirine, fil-forma ta’ rilpivirine hydrochloride. Kull pillola ta’

EDURANT fiha rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg ta’ rilpivirine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b’rita huma lactose monohydrate,

croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u

magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s,

titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.

Kif jidher EDURANT u l-kontenut tal-pakkett

Pillola minn bajda sa ofwajt, miksija b’rita, tonda, konvessa fuq iż-żewġ naħat, b’“TMC” fuq naħa

waħda u b’“25” fuq in-naħa l-oħra.

Flixkun b’għatu li ma jistgħux jiftħuħ it-tfal li fih 30 pillola miksijin b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

L-Italja

Għal kwalunkwe tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edificio 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/