Edistride

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Edistride
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Edistride
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Id-Dijabete Mellitus Tat-Tip 2, Dijabete Mellitus, It-Tip 1
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Edistride huwa indikat fl-adulti għall-kura ta ' biżżejjed controlledtype 2 dijabete mellitus bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju, biex itejbu l-kontroll gliċemiku, bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus bħala mhux xierqa minħabba l-intolleranza. barra minn hekk għall-prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. dijabete mellitus tip 1 bħala kura aġġuntiva għall-insulina f'pazjenti b'BMI ≥ 27 kg/ m2, meta l-insulina waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar terapija ta'l-insulina. Għall-istudju kliniku-riżultati fir-rigward tal-popolazzjonijiet studjati, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-kombinazzjonijiet ma ' prodotti mediċinali oħrajn ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004161
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004161
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142793/2019

EMA/H/C/004161

Edistride (dapagliflożin)

Ħarsa ġenerali lejn Edistride u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Edistride u għal xiex jintuża?

Edistride huwa mediċina kontra d-dijabete użata għall-adulti li l-kundizzjoni tagħhom ma tkunx

ikkontrollata tajjeb biżżejjed.

Fid-dijabete tat-tip 2, jintuża ma’ dieta adegwata u eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-

demm. Jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra kontra d-

dijabete). Jista’ jintuża wkoll bħala kura “miżjuda” ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete.

Fid-dijabete tat-tip 1, Edistride jintuża mal-insulina f’pazjenti b’piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem ta’

mill-inqas 27 kg/m

) meta l-insulina waħidha ma tikkontrollax iz-zokkor fid-demm tajjeb biżżejjed.

Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin. Din il-mediċina hija l-istess bħal Forxiga, li diġà hija

awtorizzata fl-UE. Il-kumpanija li tipproduċi Forxiga qablet li d-data xjentifika tagħha tista’ tintuża għal

Edistride (“kunsens infurmat”).

Kif jintuża Edistride?

Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta’ Edistride hija 10 mg darba kuljum. Jekk jintuża f’kombinazzjoni

mal-insulina jew ma’ mediċini li jgħinu lill-ġisem jipproduċi l-insulina, jista’ jkun hemm bżonn li d-dożi

ta’ dawn il-mediċini l-oħra jitnaqqsu sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor

fid-demm).

Għad-dijabete tat-tip 1, il-kura b’Edistride jenħtieġ li tinbeda u tiġi ssorveljata minn speċjalist fid-

dijabete tat-tip 1. Id-doża hija 5 mg darba kuljum u l-mediċina għandha tintuża bi prekawzjonijiet biex

tipprevjeni ketoaċidożi dijabetika (komplikazzjoni serja ta’ dijabete b’livelli għoljin ta’ ketoni fid-

demm).

Peress li Edistride jiddependi mill-ħidma tal-kliewi għall-effett tiegħu, m’għandux jintuża f’pazjenti li

għandhom funzjoni tal-kliewi indebolita moderatament jew severament. Għal iktar informazzjoni dwar

l-użu ta’ Edistride, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Edistride (dapagliflożin)

EMA/142793/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Edistride?

Id-dijabete tista’ sseħħ meta l-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jiġi kkontrollat l-ammont ta’

glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv. Dan

iwassal għal livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm.

Is-sustanza attiva f’Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta’ proteina fil-kliewi li

tissejjaħ kotrasportatur 2 ta’ sodju-glukożju (SGLT2). Hekk kif id-demm jiġi ffiltrat mill-kliewi, SGLT2

iwaqqaf lill-glukożju fil-fluss tad-demm milli jgħaddi fl-awrina. Billi timblokka l-azzjoni ta’ SGLT2, id-

dapagliflożin tikkawża lill-kilwa biex tgħaddi aktar glukożju fl-urina, u b’hekk jitnaqqsu l-livelli ta’

glukożju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Edistride li ħarġu mill-istudji?

Edistride nstab li hu effettiv f’diversi studji b’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien il-livell ta’ emoglobina glikosilata (HbA1c), li jagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju

fid-demm ikun ikkontrollat tajjeb.

Dijabete ta' tip 2

F’żewġ studji li involvew 840 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Edistride meta ntuża waħdu naqqas il-livelli

HbA1c b’0.66 % aktar mill-plaċebo (kura finta) wara 24 ġimgħa. F’erba’ studji oħra li involvew 2,370

pazjent, iż-żieda ta’ Edistride ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete naqqset il-livelli HbA1c b’0.54-0.68

% aktar miż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.

Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien

tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta’ mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina. Iż-

żewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli HbA1c b’0.52 % wara 52 ġimgħa.

Dijabete tat-tip 1

F’żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx

ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta’ Edistride 5 mg naqqas il-livelli ta’ HbA1c

wara 24 siegħa b’0.37 % u b’0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Edistride?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Edistride f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 (li jista’ jaffettwa aktar

minn persuna 1 minn 10 persuni) huwa l-ipogliċemija, speċjalment meta jintuża flimkien ma’

sulfonilurea jew insulina. L-effett sekondarju l-aktar komuni f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 (li jista’

jaffettwa sa persuna 1 minn 10 persuni) huwa l-infezzjoni ġenitali, speċjalment fin-nisa u effett

sekondarju komuni (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100 persuna) huwa l-ketoaċidożi dijabetika.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Edistride, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Edistride huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċina kkonkludiet li Edistride kien effettiv biex ibaxxi l-livelli ta’ glukożju

fid-demm f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 meta mogħti waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra

d-dijabete li jaħdmu b’modi differenti. Iż-żieda ta’ Edistride mal-kura bl-insulina f’pazjenti bid-dijabete

tat-tip 1 li l-livell taz-zokkor fid-demm tagħhom ma setax jiġi kkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina

kienet effettiva wkoll għat-tnaqqis ta’ HbA1c b’mod moderat. Barra minn hekk, seħħ tnaqqis

benefiċjarju fil-piż u fil-pressjoni tad-demm f’pazjenti kkurati b’Edistride.

Edistride (dapagliflożin)

EMA/142793/2019

Paġna 3/3

L-effetti sekondarji komuni ta’ Edistride kienu relatati mal-mod kif taħdem il-mediċina, bħal żieda fl-

infezzjonijiet ġenitali u, sa ċertu punt inqas, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi

li jġorru l-awrina), u jitqiesu maniġġabbli. Edistride żied ir-riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika b’mod

konsiderevoli f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u huwa rrakkomandat għal din il-kundizzjoni biss

f’pazjenti b’piż żejjed jew obeżi. Ġew rakkomandati prekawzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta’

ketoaċidożi dijabetika u l-Aġenzija talbet aktar studji biex tiġi ddeterminata l-frekwenza tagħha

f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 ikkurati b’Edistride.

L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Edistride huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Edistride?

Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi

evitata ketoaċidożi dijabetika f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta’ twissija tal-pazjent, u

gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa, inkluża lista ta’ kontroll tal-preskrivent. Il-kumpanija se twettaq ukoll studju biex tagħmel

stima tal-frekwenza ta’ ketoaċidożi dijabetika f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 ikkurati b’Edistride.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Edistride.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Edistride huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Edistride

Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta’ Novembru 2015.

Aktar informazzjoni dwar Edistride tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Edistride 5 mg pilloli miksija b’rita

dapagliflozin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Edistride u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Edistride

Kif għandek tieħu Edistride

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Edistride

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Edistride u gћalxiex jintuża

X’inhu Edistride

Edistride fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li

jissejħu “anti-dijabetiċi orali”.

Dawn huma mediċni li jittieħdu mill-ħalq għad-dijabete

Jaħdmu billi jbaxxu l-ammont ta’ zokkor (glukows) fid-demm tiegħek.

Edistride jintuża f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).

Għalxiex jintuża Edistride

Edistride jintuża għat-tipi ta’ dijabete li jissejħu:

dijabete tat-tip 1 – meta ġismek bilkemm jipproduċi insulina. Edistride għandu jintuża biss

f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 li għandhom piż eċċessiv jew li huma obeżi.

dijabete tat-tip 2 – meta ġismek ma jagħmilx biżżejjed insulina jew ma jkunx kapaċi juża sew l-

insulina li tipproduċi.

Fiż-żewġ tipi ta’ dijabete, dan iwassal għal-livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Edistride

jaħdem billi jneħħi z-zokkor żejjed minn ġismek permezz tal-awrina tiegħek.

Edistride u mediċini oħra tad-dijabete

Dijabete tat-tip 1:

Edistride jintuża jekk id-dijabete tat-tip 1 tiegħek ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bl-insulina

biss.

Edistride jintuża flimkien mal-insulina.

Dijabete tat-tip 2:

Edistride jintuża jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’ tiġi ikkontrollata bid-dieta u bl-

eżerċizzju.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu Edistride:

waħdu – jekk ma tistax tittollera metformin.

flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tad-dijabete.

Huwa importanti li tkompli timxi mal-parir fuq id-dieta u l-eżerċizzju li tak it-tabib, spiżjar jew

infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Edistride

Tiħux Edistride:

jekk inti allerġiku għal dapagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih:Jekk tħossok ma tiflaħx jew tkun

ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku, għatx eċċessiv, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni,

ngħas jew għejja mhux tas-soltu, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek jew riħa tal-awrina jew

tal-għaraq tiegħek differenti minn tas-soltu jew telf fil-piż f’qasir żmien.

Is-sintomi ta’ hawn fuq jistgħu jkunu sinjal ta’ “ketoaċidożi dijabetika” – problema serja, xi

kultant ta’ periklu għall-ħajja li jista’ jkollok bid-dijabete minħabba żieda fil-livelli ta’ “korpi

ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li jidhru fit-testijiet.

Ir-riskju li tiżviluppa ketoaċidożi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv tal-

alkoħol, deidrazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew ħtieġa ogħla ta’ insulina

minħabba kirurġija maġġuri jew mard serju.

Meta tiġi kkurat/a b’Edistride, tista’ sseħħ ketoaċidożi dijabetika anki jekk iz-zokkor fid-demm

tiegħek ikun normali.

Ir-riskju li jkollok ketoaċidożi dijabetika huwa differenti fiż-żewġ tipi ta’ dijabete:

f’dijabete tat-tip 2 huwa rari.

f’dijabete tat-tip 1 ir-riskju huwa ogħla - dan minħabba li ġismek bilkemm jipproduċi

insulina, u ketoaċidożi dijabetika tista’ sseħħ bi tnaqqis f’daqqa tad-doża tal-insulina

(bħal jekk jinqabżu injezzjonijiet tal-insulina, jew problemi bil-pinna jew il-pompa tal-

insulina tiegħek).

Jekk għandek dijabete tat-tip 1:

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar ir-riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika qabel tibda tieħu Edistride.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta jista’ jkollok bżonn tkejjel il-“ketones” fid-demm jew fl-

awrina tiegħek u x’għandek tagħmel meta l-livelli tal-“ketone” tiegħek ikunu għoljin:

Għal qari tal-“ketone” fid-demm minn 0.6 sa 1.5 mmol/L (jew qari tal-“ketone” fl-awrina +)

jaf ikollok bżonn tieħu insulina żejda, tixrob l-ilma, u jekk il-glucose fid-demm tiegħek ikun

normali jew baxx, jaf ikollok bżonn tiekol il-karboidrati. Erġa’ kejjel il-livelli tal-“ketone”

tiegħek wara sagħtejn. Fittex parir mediku immedjatament u ieqaf ħu Edistride jekk il-livelli

jippersistu u jkunu preżenti s-sintomi.

Għal qari tal-“ketone” fid-demm aktar minn 1.5 sa 3.0 mmol/L (jew qari tal-“ketone” fl-

awrina ++) jaf qed tiżviluppa ketoaċidożi dijabetika, fittex parir mediku immedjatament u

ieqaf ħu dapagliflozin. Jaf ikollok bżonn tieħu insulina żejda, tixrob l-ilma, u jekk il-glucose

fid-demm tiegħek ikun normali jew baxx, jaf ikollok bżonn tiekol il-karboidrati. Erġa’ kejjel

il-livelli tal-“ketone” tiegħek f’sagħtejn.

Għal qari tal-“ketone” fid-demm aktar minn 3.0 mmol/L (jew qari tal-“ketone” fl-awrina

+++) probabbli għandek ketoaċidożi dijabetika, mur f’dipartiment tal-emerġenza mingħajr

dewmien u ieqaf ħu Edistride. Jaf ikollok bżonn tieħu insulina żejda, tixrob l-ilma, u jekk il-

glucose fid-demm tiegħek ikun normali jew baxx, jaf ikollok bżonn tiekol il-karboidrati.

Jekk tissuspetta li għandek ketoaċidożi dijabetika, agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar

minnufih u tiħux din il-mediċina.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Edistride:

jekk għandek problema fil-kliewi – it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu mediċina differenti.

jekk għandek problema fil-fwied – it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża aktar baxxa.

jekk fil-passat kellek mard tal-qalb serju jew jekk tagħtek puplesija.

jekk qed tieħu mediċini li jbaxxulek il-pressjoni tad-demm (kontra l-ipertensjoni) u fil-passat

kont tbati bil-pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni). Aktar tagħrif qed jingħata hawn taħt

‘Mediċini oħra u Edistride’.

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ zokkor fid-demm tiegħek li jista’ jgħamlek disidratat

(titlef wisq fluwidu mill-ġisem). Dan ikun jista’ jiġri b’aktar probabilità jekk qed tieħu pillola

tal-pipi (dijuretika). Is-sinjali li jista’ jkun hemm ta’ deidratazzjoni qed jiġu elenkati fil-parti ta’

fuq ta’ sezzjoni 4. Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Edistride jekk ikollok kwalunkwe

wieħed minn dawn is-sinjali.

jekk għandek jew tiżviluppa dardir (tħossok imqalla), rimettar jew deni jew jekk ma tistax tiekol

jew tixrob. Dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jikkawżaw disidratazzjoni. It-tabib tiegħek jista’

jsaqsik biex twaqqaf Edistride sakemm tirkupra biex tevita d-disidratazzjoni.

jekk ta’ spiss jaqbduk infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina.

jekk għandek 75 sena jew aktar m’għandekx tibda tieħu Edistride.

jekk qed tieħu mediċina oħra għad-dijabete li fiha “pioglitazone”, m’għandekx tibda tieħu

Edistride.

jekk għandek żieda fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm, jidher minn testijiet.

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi

ma’ kwalunkwe parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa

tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, spiżjar jew

infermier tiegħek qabel ma tieħu Edistride.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa kombinazzjoni ta’ sintomi ta’ uġigħ,

sensittività, ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus b’deni jew b’mod

ġenerali tħossok ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ infezzjoni rari iżda serja jew

saħansitra ta’ periklu għall-ħajja, li tissejjaħ faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’

Fournier li teqred it-tessut taħt il-ġilda Il-kankrena ta’ Fournier għandha tiġi kkurata immedjatament.

Il-funzjoni tal-kliewi

Il-kliewi għandhom jiġu eżaminati qabel ma tibda tieħu u waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Glukows fl-awrina

Minħabba l-mod ta’ kif jaħdem Edistride, l-awrina tiegħek ser tirriżulta pożittiva għaz-zokkor waqt li

tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Edistride mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena, għaliex ma kienx studjat

f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Edistride

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċina li tintuża biex tneħħi l-ilma minn ġismek (dijuretika) It-tabib

tiegħek jista’ jsaqsik biex tieqaf tieħu Edistride. Sinjali li jista’ jkun hemm meta titlef wisq

fluwidu minn ġismek huma elenkati fil-parti ta’ fuq ta’ sezzjoni 4.

jekk għandek dijabete mellitus tat-tip 2 u qiegħed tieħu mediċini oħra li jbaxxu l-ammont ta’

zokkor fid-demm tiegħek bħall-insulina jew mediċina “sulphonylurea”. It-tabib tiegħek jista’

jkun irid jagħtik doża aktar baxxa ta’ dawn il-mediċini biex jevita li jaqawlek il-livelli taz-

zokkor aktar milli suppost (ipogliċemija).

Jekk qed tieħu Edistride għal dijabete tat-tip 1, huwa importanti li tibqa’ tuża l-insulina.

Tqala u, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek twaqqaf din il-mediċina jekk

toħroġ tqila, minħabba li mhux rakkomandat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Kellem lit-tabib

tiegħek dwar l-aħjar mod biex tikkontrolla z-zokkor tiegħek waqt it-tqala.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq jew qed tredda’ qabel tieħu din il-mediċina. Tużax Edistride jekk

qed tredda.Mhux magħruf jekk din il-mediċina toħroġx mal-ħalib tal-mara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Edistride m’għandux jew għandu ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Meta tieħu din il-mediċina ma’ mediċini oħrajn li jissejħu sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkawża livelli taz-zokkor baxxi wisq (ipogliċemija), li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal tregħid,

għaraq u bidla fil-vista, u jistgħu jeffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

M’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni, jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tieħu

Edistride.

Edistride fih lactose

Edistride fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċertu tip ta’

zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Edistride

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Jekk qed tieħu Edistride għal dijabete tat-tip 2:

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 10 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża ta’ 5 mg, jekk għandek problema fil-fwied.

It-tabib tiegħek ser jiktiblek riċetta għall-qawwa li tgħodd għalik.

Jekk qed tieħu Edistride għal dijabete tat-tip 1:

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 5 mg kuljum.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ nofs tazza ilma.

Tista’ tieħu l-pillola tiegħek mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Madankollu, ipprova ħudha fl-istess ħin tal-

ġurnata. Dan jgħinek biex tiftakar tieħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal Edistride flimkien ma’ mediċina/mediċini oħra biex

tbaxxilek l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Ftakar biex tieħu din/dawn il-mediċina/mediċini l-

oħra kif qallek it-tabib tiegħek. Dan jgħinek tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.

Id-dieta u l-eżerċizzju jistgħu jgħinu lil ġismek biex juża aħjar iz-zokkor fid-demm. Huwa importanti

li tibqa’ fuq kwalunkwe dieta u programm ta’ eżerċizzju rakkomandat mit-tabib tiegħek waqt li tkun

qed tieħu Edistride.

Jekk tieħu Edistride aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli Edistride milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur fi isptar minnufih. Ħu

l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Edistride

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu pillola jiddependi minn kemm jonqos għad-doża li jmissek.

Jekk ikun fadal 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jmissek, ħu id-doża ta’ Edistride hekk kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikun fadal anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li nsejt. Imbagħad

ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja ta’ Edistride biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Edistride

Tieqafx tieħu Edistride mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Iz-zokkor fid-demm tiegħek

jista’ jgħola mingħajr din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Tkomplix tieħu Edistride u ara tabib kemm jista’ jkun malajr jekk tinnota kwalunkwe effett

sekondarju serju bħal:

titlef wisq fluwidu minn ġismek (deidratazzjoni), tidher b’mod mhux komuni (jista’ jaffettwa

sa persuna 1 minn kull 100)?

Dawn huma s-sinjali ta’ deidrazzjoni:

ħalq xott ħafna jew iwaħħal, ikollok ħafna għatx

tħossok bi ngħas jew għajjien

tgħaddi ftit ilma jew ma tgħaddi xejn ilma (awrina)

qalb tħabbat mgħaġġel.

infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, tidher b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1minn kull

10)?

Dawn huma s-sinjali ta’ infezzjoni severa fil-passaġġ tal-awrina:

deni u/jew degħxiet

sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina (tagħmel pipì)

uġigħ f’darek jew f’ġenbek.

Għalkemm mhux komuni, jekk tara d-demm fl-awrina tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Għamel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih jekk għandek xi wħud minn dawn l-

effetti sekondarji:

ketoaċidozi dijabetika - din hija komuni f’pazjenti b’dijabete tat-tip 1 (tista’ taffettwa sa persuna

1 minn kull 10) u rari f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 (tista’ taffetwa sa persuna waħda minn kull

1,000).

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet):

- żieda fil-livelli ta’ “korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

- tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

- uġigħ fl-istonku

- għatx eċċessiv

- nifs mgħaġġel u fil-fond

- konfużjoni

- ngħas jew għejja mhux tas-soltu

- riħa ħelwa fin-nifs tiegħek, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek jew riħa tal-awrina jew tal-

għaraq tiegħek differenti minn tas-soltu.

- telf fil-piż f’qasir żmien.

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mil-livell ta’ zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura tiegħek b’Edistride b’mod temporanju jew permanenti.

faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’ Fournier, infezzjoni tat-tessut artab serja

tal-ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus.

Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok kwalnukwe effett

sekondarju minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni)

livelli ta’ zokkor fid-demm jitbaxxew (ipogliċemija) – meta tkun qed tieħu din il-mediċina ma’

sulphonylurea jew insulina

Dawn huma s-sinjali ta’ zokkor baxx fid-demm:

titriegħed, tgħereq, tħossok anzjuż ħafna, qalbek tħabbat imgħaġġel

tħossok bil-ġuħ, uġigħ ta’ ras, bidla fil-vista

bidla fil-burdata jew tħossok konfuż.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura l-livelli taz-zokkor baxx fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

jaqbdek xi wieħed mis-sinjali ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra meta tkun qed tieħu Edistride:

Komuni

infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,

nixxija jew riħa mhux normali)

uġigħ fid-dahar

tagħmel aktar awrina mis-soltu jew tħoss il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu

bidliet fl-ammont ta’ kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

żidiet fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet)

tibdil fit-togħma

sturdament

raxx

Mhux komuni

għatx

stitikezza

tqum mill-irqad bil-lejl biex tagħmel l-awrina

ħalq xott

tnaqqis fil-piż

żidiet fil-kreatinina jew l-urea (murija fit-testijiet tad-demm tal-laboratorju)

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Edistride

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja jew kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Edistride

Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.

Kull pillola Edistride 5 mg miksija b’rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate

ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Edistride fih

lactose’), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).

kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b),

yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Edistride u l-kontenut tal-pakkett

Edistride 5 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor u tondi b’dijametru ta’ 0.7 cm. Għandhom “5”

fuq naħa u “1427” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Edistride 5 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 14, 28 jew 98 pilloli

miksijin b’rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b’rita ġo folji

imtaqqbin b’doża individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Edistride 10 mg pilloli miksija b’rita

dapagliflozin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Edistride u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Edistride

Kif għandek tieħu Edistride

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Edistride

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Edistride u gћalxiex jintuża

X’inhu Edistride

Edistride fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li

jissejħu “anti-dijabetiċi orali”.

Dawn huma mediċni li jittieħdu mill-ħalq għad-dijabete

Jaħdmu billi jbaxxu l-ammont ta’ zokkor (glukows) fid-demm tiegħek.

Edistride jintuża f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).

Għalxiex jintuża Edistride

=Edistride jintuża għat-tip ta’ dijabete li tissejjaħ dijabete tat-tip 2 – meta ġismek ma jagħmilx

biżżejjed insulina jew ma jkunx kapaċi juża l-insulina li tipproduċi sew. Dan iwassal għal-livelli

għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Edistride jaħdem billi jneħħi z-zokkor żejjed minn ġismek

permezz tal-awrina tiegħek.

Edistride u mediċini oħra tad-dijabete

Edistride jintuża jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’ tiġiikkontrollata bid-dieta u l-

eżerċizzju.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu Edistride:

waħdu – jekk int ma tistax tittollera metformin.

flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tad-dijabete.

Huwa importanti li tkompli timxi mal-parir fuq id-dieta u l-eżerċizzju li tak it-tabib, spiżjar jew

infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Edistride

Tiħux Edistride:

jekk inti allerġiku għal dapagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih:

Jekk tesperjenza tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku, għatx eċċessiv, teħid

tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas jew għejja mhux tas-soltu, togħma ħelwa jew

metallika f’ħalqek jew riħa tal-awrina jew tal-għaraq tiegħek differenti minn tas-soltu jew telf

fil-piż f’qasir żmien.

Is-sintomi ta’ hawn fuq jistgħu jkunu sinjal ta’ “ketoaċidożi dijabetika” – problema rari iżda

serja, xi kultant ta’ periklu għall-ħajja li jista’ jkollok bid-dijabete minħabba żieda fil-livelli ta’

“korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li jidhru fit-testijiet. Ir-riskju li tiżviluppa

ketoaċidożi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv tal-alkoħol, deidrazzjoni,

tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew ħtieġa ogħla ta’ insulina minħabba kirurġija maġġuri

jew mard serju.

Meta tiġi kkurat b’Edistride, ketoaċidożi dijabetika tista’ sseħħ anki jekk iz-zokkor fid-demm

tiegħek ikun normali.

Jekk tissuspetta li għandek ketoaċidożi dijabetika, agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar

minnufih u tiħux din il-mediċina.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Edistride:

jekk għandek “dijabete tat-tip 1” – it-tip li normalment tibda meta tkun żgħir, u ġismek ma

jipproduċix insulina.

jekk għandek problema fil-kliewi – it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu mediċina differenti.

jekk għandek problema fil-fwied – it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża aktar baxxa.

jekk fil-passat kellek mard tal-qalb serju jew jekk tagħtek puplesija.

jekk qed tieħu mediċini li jbaxxulek il-pressjoni tad-demm (kontra l-ipertensjoni) u fil-passat

kont tbati bil-pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni). Aktar tagħrif qed jingħata hawn taħt

‘Mediċini oħra u Edistride’.

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ zokkor fid-demm tiegħek li jista’ jgħamlek disidratat

(titlef wisq fluwidu mill-ġisem). Dan ikun jista’ jiġri b’aktar probabilità jekk qed tieħu pillola

tal-pipi (dijuretika). Is-sinjali li jista’ jkun hemm ta’ deidratazzjoni qed jiġu elenkati fil-parti ta’

fuq ta’ sezzjoni 4. Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Edistride jekk ikollok kwalunkwe

wieħed minn dawn is-sinjali.

jekk għandek jew tiżviluppa dardir (tħossok imqalla), rimettar jew deni jew jekk ma tistax tiekol

jew tixrob. Dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jikkawżaw disidratazzjoni. It-tabib tiegħek jista’

jsaqsik biex twaqqaf Edistride sakemm tirkupra biex tevita d-disidratazzjoni.

jekk ta’ spiss jaqbduk infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina.

jekk għandek 75 sena jew aktar m’għandekx tibda tieħu Edistride.

jekk qed tieħu mediċina oħra għad-dijabete li fiha “pioglitazone”, m’għandekx tibda tieħu

Edistride.

jekk għandek żieda fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm, jidher minn testijiet.

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi

ma’ kwalunkwe parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa

tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, spiżjar jew

infermier tiegħek qabel ma tieħu Edistride.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa kombinazzjoni ta’ sintomi ta’ uġigħ,

sensittività, ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus b’deni jew b’mod

ġenerali tħossok ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ infezzjoni rari iżda serja jew

saħansitra ta’ periklu għall-ħajja, li tissejjaħ faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’

Fournier li teqred it-tessut taħt il-ġilda Il-kankrena ta’ Fournier għandha tiġi kkurata immedjatament.

Il-funzjoni tal-kliewi

Il-kliewi għandhom jiġu eżaminati qabel ma tibda tieħu u waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Glukows fl-awrina

Minħabba l-mod ta’ kif jaħdem Edistride, l-awrina tiegħek ser tirriżulta pożittiva għaz-zokkor waqt li

tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Edistride mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena, għaliex ma kienx studjat

f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Edistride

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek:

jekk għandek dijabete tat-tip 2 u qiegħed tieħu mediċina li tintuża biex tneħħi l-ilma minn

ġismek (dijuretika) It-tabib tiegħek jista’ jsaqsik biex tieqaf tieħu Edistride. Sinjali li jista’

jkun hemm meta titlef wisq fluwidu minn ġismek huma elenkati fil-parti ta’ fuq ta’ sezzjoni 4.

jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jbaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek bħall-

insulina jew mediċina “sulphonylurea”. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħtik doża aktar

baxxa ta’ dawn il-mediċini biex jevita li jaqawlek il-livelli taz-zokkor aktar milli suppost

(ipogliċemija).

Tqala u, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek twaqqaf din il-mediċina jekk

toħroġ tqila, minħabba li mhux rakkomandat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Kellem lit-tabib

tiegħek dwar l-aħjar mod biex tikkontrolla z-zokkor tiegħek waqt it-tqala.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq jew qed tredda’ qabel tieħu din il-mediċina. Tużax Edistride jekk

qed tredda.Mhux magħruf jekk din il-mediċina toħroġx mal-ħalib tal-mara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Edistride m’għandux jew għandu ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Meta tieħu din il-mediċina ma’ mediċini oħrajn li jissejħu sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkawża livelli taz-zokkor baxxi wisq (ipogliċemija), li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal tregħid,

għaraq u bidla fil-vista, u jistgħu jeffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

M’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni, jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tieħu

Edistride.

Edistride fih lactose

Edistride fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċertu tip ta’

zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Edistride

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Jekk qed tieħu Edistride għal dijabete tat-tip 2:

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 10 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża ta’ 5 mg, jekk għandek problema fil-fwied.

It-tabib tiegħek ser jiktiblek riċetta għall-qawwa li tgħodd għalik.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ nofs tazza ilma.

Tista’ tieħu l-pillola tiegħek mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Madankollu, ipprova ħudha fl-istess ħin tal-

ġurnata. Dan jgħinek biex tiftakar tieħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal Edistride flimkien ma’ mediċina/mediċini oħra biex

tbaxxilek l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Ftakar biex tieħu din/dawn il-mediċina/mediċini l-

oħra kif qallek it-tabib tiegħek. Dan jgħinek tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.

Id-dieta u l-eżerċizzju jistgħu jgħinu lil ġismek biex juża aħjar iz-zokkor fid-demm. Huwa importanti

li tibqa’ fuq kwalunkwe dieta u programm ta’ eżerċizzju rakkomandat mit-tabib tiegħek waqt li tkun

qed tieħu Edistride.

Jekk tieħu Edistride aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli Edistride milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur fi isptar minnufih. Ħu

l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Edistride

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu pillola jiddependi minn kemm jonqos għad-doża li jmissek.

Jekk ikun fadal 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jmissek, ħu id-doża ta’ Edistride hekk kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikun fadal anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li nsejt. Imbagħad

ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja ta’ Edistride biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Edistride

Tieqafx tieħu Edistride mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Iz-zokkor fid-demm tiegħek

jista’ jgħola mingħajr din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Tkomplix tieħu Edistride u ara tabib kemm jista’ jkun malajr jekk tinnota kwalunkwe effett

sekondarju serju bħal:

titlef wisq fluwidu minn ġismek (deidratazzjoni), tidher b’mod mhux komuni (jista’ jaffettwa

sa persuna 1 minn kull 100)?

Dawn huma s-sinjali ta’ deidrazzjoni:

ħalq xott ħafna jew iwaħħal, ikollok ħafna għatx

tħossok bi ngħas jew għajjien

tgħaddi ftit ilma jew ma tgħaddi xejn ilma (awrina)

qalb tħabbat mgħaġġel.

infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, tidher b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1minn kull

10)?

Dawn huma s-sinjali ta’ infezzjoni severa fil-passaġġ tal-awrina:

deni u/jew degħxiet

sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina (tagħmel pipì)

uġigħ f’darek jew f’ġenbek.

Għalkemm mhux komuni, jekk tara d-demm fl-awrina tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Għamel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih jekk għandek xi wħud minn dawn l-

effetti sekondarji:

ketoaċidozi dijabetika - din hija rari f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 (tista’ taffetwa sa persuna

waħda minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet):

- żieda fil-livelli ta’ “korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

- tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

- uġigħ fl-istonku

- għatx eċċessiv

- nifs mgħaġġel u fil-fond

- konfużjoni

- ngħas jew għejja mhux tas-soltu

- riħa ħelwa fin-nifs tiegħek, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek jew riħa tal-awrina jew tal-

għaraq tiegħek differenti minn tas-soltu

- telf fil-piż f’qasir żmien.

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mil-livell ta’ zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura tiegħek b’Edistride b’mod temporanju jew permanenti.

faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’ Fournier, infezzjoni tat-tessut artab serja

tal-ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus.

Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok kwalnukwe effett

sekondarju minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni)

livelli ta’ zokkor fid-demm jitbaxxew (ipogliċemija) – meta tkun qed tieħu din il-mediċina ma’

sulphonylurea jew insulina

Dawn huma s-sinjali ta’ zokkor baxx fid-demm:

titriegħed, tgħereq, tħossok anzjuż ħafna, qalbek tħabbat imgħaġġel

tħossok bil-ġuħ, uġigħ ta’ ras, bidla fil-vista

bidla fil-burdata jew tħossok konfuż.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura l-livelli taz-zokkor baxx fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

jaqbdek xi wieħed mis-sinjali ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra meta tkun qed tieħu Edistride:

Komuni

infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,

nixxija jew riħa mhux normali)

uġigħ fid-dahar

tagħmel aktar awrina mis-soltu jew tħoss il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu

bidliet fl-ammont ta’ kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

żidiet fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet)

tibdil fit-togħma

sturdament

raxx

Mhux komuni

għatx

stitikezza

tqum mill-irqad bil-lejl biex tagħmel l-awrina

ħalq xott

tnaqqis fil-piż

żidiet fil-kreatinina jew l-urea (murija fit-testijiet tad-demm tal-laboratorju)

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Edistride

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja jew kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Edistride

Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.

Kull pillola Edistride 10 mg miksija b’rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate

ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Edistride fih

lactose’), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).

kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b),

yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Edistride u l-kontenut tal-pakkett

Edistride 10 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor u b’forma ta’ djamant madwar 1.1 x 0.8 cm

mid-dijagonali. Għandhom “10” fuq naħa u “1428” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Edistride 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 14, 28 jew 98 pilloli

miksijin b’rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b’rita ġo folji

imtaqqbin b’doża individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu