Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozino propanedilo monohidratas
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Narkotikai, vartojami diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. be kitų vaistų, skirtų gydyti 2 tipo cukrinis diabetas. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Įgaliotas
2015-11-09
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EDISTRIDE 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS EDISTRIDE 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dapagliflozinas (_dapagliflozinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Edistride ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Edistride 3. Kaip vartoti Edistride 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Edistride 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EDISTRIDE IR KAM JI VARTOJAMA KAS YRA EDISTRIDE? Edistride sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. _sodium glucose co-transporter-2, SGLT2_) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose. Jį užblokavus, iš kraujo su šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo. KAM VARTOJAMA EDISTRIDE? Edistride yra skirta: - 2 TIPO CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI: - suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų; - kai 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti nepakanka dietos ir fizinio krūvio; - Edistride gali būti vartojama atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto; - vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio. - ŠIRDIES NEPAKANKAMUMUI GYDYTI: - suaugusiems (nuo 18 metų), kurių širdis nepumpuoja kraujo taip gerai kaip turėtų. - LĖTINĖ INKSTŲ LIGA: - suaugusiem Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Edistride 5 mg plėvele dengtos tabletės Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Edistride 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 5 mg dapagliflozino (_dapagliflozinum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg laktozės. Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino (_dapagliflozinum_). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 50 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Edistride 5 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos abipus išgaubtos, 0,7 cm skersmens apvalios plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „5“, kitoje – „1427“. Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos abipus išgaubtos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių rombo formos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „10“, kitoje – „1428“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 tipo cukrinis diabetas Edistride skirta gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų, kurie serga nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): - monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo; - kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti. Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei, kardiovaskulinėms ir inkstų komplikacijoms bei tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. 3 Širdies nepakankamumas Edistride skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems simptominiu lėtiniu širdies nepakankamumu. Lėtinė inkstų liga Edistride skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems lėtine inkstų liga. 4.2 D Aqra d-dokument sħiħ