Edarbi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Edarbi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Edarbi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Edarbi huwa indikat għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002293
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002293
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607910/2013

EMEA/H/C/002293

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Edarbi

azilsartan medoxomil

Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Edarbi.

X’inhuwa Edarbi?

Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (20, 40 u

80 mg).

Għal xiex jintuża Edarbi?

Edarbi jintuża fl-adulti li jkollhom ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali. ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Edarbi?

Edarbi jittieħed mill-ħalq u d-doża normalment irrakkomandata hija 40 mg darba kuljum. Jekk il-

pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata biżżejjed, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew tista'

tiżdied mediċina oħra kontra l-ipertensjoni, bħall-klortalidonu jew l-idroklorotijażide.

Kif jaħdem Edarbi?

Is-sustanza attiva f’Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta’ angjotensina II’, li

jfisser li timblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina II hija

vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom

anġjotensina II teħel normalment, l-azilsartan medoxomil twaqqaf l-ormon milli jkollu effett u b'hekk

tħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk jitnaqqsu

r-riskji assoċjati mal-pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 2/3

Kif ġie studjat Edarbi?

Saru tmien studji ewlenin b’Edarbi li fihom ħadu sehem aktar minn 6,000 pazjent bl-ipertensjoni

essenzjali.

Ħames studji investigaw l-effetti ta’ Edarbi meħud waħdu, u qabbluh ma’ plaċebo (kura finta) jew ma’

mediċini anti-ipertensivi oħra (ramipril, valsartan u olmesartan medoxomil). Il-pazjenti f’dawn l-istudji

kellhom ipertensjoni minn ħafifa sa moderata.

Tliet studji investigaw l-effetti ta’ Edarbi meħud ma’ mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu,

amlodipina, u idroklorotijażide). Il-pazjenti fl-istudji ta’ kombinazzjoni kellhom ipertensjoni minn

moderata sa severa.

L-istudji damu għaddejjin bejn sitt ġimgħat u 56 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-

pressjoni sistolika tad-demm (il-pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qiegħda tikkontrattja).

X’benefiċċju wera Edarbi matul dawn l-istudji?

Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo. Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun

ma’ plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta’ madwar 13.5 mmHg

b’Edarbi 40 mg u tnaqqis ta’ madwar 14.5 mmHg b’Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat. Dan meta mqabbel

ma’ tnaqqis ta’ 0.3 sa 1.4 mmHg fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.

Meta Edarbi waħdu tqabbel ma’ mediċini oħra, 80 mg ta’ Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-

pressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil

(40 mg). Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).

L-istudji wrew ukoll li Edarbi, meta jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra, jista' jipproduċi tnaqqis

addizzjonali fil-pressjoni tad-demm apparagun ma’ meta dawn il-mediċini jittieħdu mingħajr Edarbi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Edarbi?

L-effetti sekondarji b’Edarbi huma ġeneralment ħfief jew moderati, u l-effett sekondarju l-aktar komuni

huwa l-isturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Edarbi ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Edarbi ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. L-użu tiegħu matul

l-ewwel tliet xhur ta’ tqala wkoll mhux irrakkomandat. Edarbi ma għandux jintuża wkoll flimkien ma’

mediċini li fihom l-aliskiren (użat ukoll fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete jew

insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Edarbi?

Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta’ mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u

li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta’ din il-klassi. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Edarbi huma akbar mir-riskji tiegħu f’pazjenti bl-ipertensjoni essenzjali u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Edarbi?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Edarbi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 3/3

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Edarbi, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor fuq Edarbi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-7 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Edarbi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Edarbi, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Edarbi 20 mg pilloli

Edarbi 40 mg pilloli

Edarbi 80 mg pilloli

Azilsartan medoxomil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Edarbi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Edarbi

Kif għandek tieħu Edarbi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Edarbi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Edarbi u għalxiex jintuża

Edarbi fih is-sustanza attiva li jisimgħa azilsartan medoxomil u tappartieni lill-klassi ta’ mediċini li

jisimhom antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II (AIIRAs). Anġjotensina II hi sustanza li teżisti

b’mod naturali fil-ġisem u li tikkawza l-issikkar tal-vini u l-arterji, u b’hekk tgħolli l-pressjoni. Edarbi

jibblokkja dan l-effett sabiex jirrilassaw il-vini u l-arterji, li jgħin biex tniżżel il-pressjoni.

Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti (ta’ età

ta’ ‘l fuq minn 18-il sena).

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ser tkun tista’ titkejjel fi żmien ġimagħtejn mill-bidu tat-trattament u

l-effett sħiħ tad-doża tiegħek ser tkun osservata wara 4 ġimgħat.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Edarbi

TIHUX Edarbi jekk inti

allerġiku għal azilsartan medoxomil jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

għandek iktar minn 3 xhur tqala. (Ikun aħjar ukoll li tevita din il-mediċina fl-istadju bikri tat-

tqala – ara sezzjoni dwar it-tqala).

għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Edarbi speċjalment jekk

għandek problem fil-kliewi.

qegħda fuq dijalisi jew kellek trapjant riċenti tal-kliewi.

għandek mard tal-fwied sever.

għandek problemi fil-qalb (inkluż insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb riċenti).

qatt kellek puplesija.

għandek pressjoni baxxa jew tħoss rasek iddur bik jew sturdut.

qed tirrimetti, riċentement kellek rimettar sever, jew għandek dijarea.

għandek livelli ogħla tal-potassju fid-demm (kif muri fit-testijiet tad-demm).

għandek mard tal-glandola adrenali msejħa iperaldosteroniżmu primarja.

qalulek li għandek tidjiq tal-valvoli ta’ qalbek (imsejħa "stenosi aortika jew tal-valv mitrali")

jew li l-ħxuna tal-muskolu tal-qalb tiegħek żdiedet b’mod anormali (imsejjaħ "kardjomijopatija

ipertrofika ostruttiva").

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm

għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Edarbi”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Edarbi mhuwiex

rakkomandat kmieni fit-tqala, u M’GĦANDUX jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara sezzjoni “Tqala u

treddigħ”). Edarbi jista’ jkun anqas effettiv fit-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

Hemm tagħrif limitat fuq l-użu ta’ Edarbi fit-tfal jew f’adolexxenti ta’ età ta’ taħt it-18-il sena. B’hekk,

din il-mediċina m’għandhiex tingħata lit-tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Edarbi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Edarbi jista’ jaffettwa il-mod ta’ kif jaħdmu mediċini oħra u xi mediċini jistgħu ikollhom effett fuq

Edarbi.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini imsemmijin

hawn taħt:

Litju (mediċina għall-problemi tal-mard mentali)

Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), bħal ibuprofen, diclofenac jew celecoxib

(mediċini biex itaffu l-uġigħ u infjammazzjoni)

Aċidu aċetilsaliċikliku jekk tieħu' aktar minn 3 g kuljum (mediċina biex ittaffi l-uġigħ u

infjammazzjoni)

Mediċini li jżidu l-ammont tal-potassju fid-demm tiegħek; dawn jinkludu supplimenti tal-

potassju, mediċini li jġemmgħu il-potassju (ċertu "pilloli tal-ilma") jew sostituti tal-melħ li

fihom potassju

Eparina (mediċina għall traqqiq tad-demm)

Dijuretiċi (pilloli tal-ilma)

Aliskiren jew mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (inibitur ta’ enzima li

tibdel angiotensin jew imblokkatur ta’ riċettur ta’ angiotensin II, bħal enalapril, lisinopril,

ramipril jew valsartan, telmisartan, irbesartan).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Edarbi” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Edarbi.

Edarbi mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’GĦANDUX jittieħed meta mara tkun iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Edarbi mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed

ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-

tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Edarbi jista ma’ jkollux effet

fuq il-ħila biex issuq vetturi jew tħaddem magni. Ghaldaqstant,

wħud jistgħu jħossuhom għajjiena jew sturduti meta jieħdu din il-mediċina. Jekk dan jiġri lilek,

m'għandekx issuq jew tuża għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Edarbi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Huwa importanti li tkompli tieħu Edarbi fl-istess ħin

kuljum.

Edarbi jittieħed mill-ħalq. Ħu l-pillola b’ħafna ilma.

Tista’ tieħu din il-mediċina bl-ikel jew mingħajru.

Id-doża normali tal-bidu hija 40 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista' jżid din id-doża għal

massimu ta' 80 mg darba kuljum jiddependi fuq ir-rispons tal-pressjoni tad-demm.

Għal pazjenti bħal dawk li huma anzjani ħafna (75 sena ‘il fuq) it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda doża aktar baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.

Jekk tbati minn mard ħafif jew moderat tal-fwied it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda doża aktar

baxxa tal-bidu ta' 20 mg darba kuljum.

Għal pazjenti li reċentement tilfu fluwidi tal-ġisem per eżempju permezz ta’ rimettar jew

dijarea, jew billi tuża pilloli tal-ilma, it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda doża aktar baxxa tal-

bidu ta' 20 mg darba kuljum.

Jekk tbati minn mard ieħor bħal mard tal-fwied serju jew insuffiċjenza tal-qalb it-tabib tiegħek

jiddeċiedi l-aħjar doża biex tibda.

Jekk tieħu Edarbi aktar milli suppost

Jekk tieħu ħafna pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-mediċina tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. Jista' jħossok ħażin jew tistordi jekk tieħu aktar milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Edarbi

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu id-doża li jmiss bħas-

soltu.

Jekk tieqaf tieħu Edarbi

Jekk tieqaf tieħu Edarbi, il-pressjoni tad-demm tiegħek tista’ terġa tiżdied. B’hekk tieqafx tieħu Edarbi

mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek dwar opzjonijiet alternattivi ta’ kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf milli tieħu Edarbi u fittex għajnuna medika minnufih jekk għandek xi waħda minn dawn

ir-reazzjonijiet allerġiċi, li jiġru rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ):

Diffikultajiet

fit-teħid

tan-nifs,

biex

tibla’,

jew nefħa

tal-wiċċ,

xofftejn,

ilsien

u/jew

griżmejn (anġjoedema)

Ħakk tal-ġilda b’nefħiet imqabbża.

Effetti sekondarji oħra possibbli jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Sturdament

Dijarea

Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm (indikatur ta’ ħsara fil-muskolu).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kul l100):

Pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ ġġagħlek iħossok ħażin jew sturdut

Tħossok għajjien

Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

Raxx fil-ġilda u ħakk

Dardir

Spażmi fil-muskoli

Żieda tal-krejatinina fis-serum fid-demm (indikatur tal-funzjoni tal-kliewi)

Żieda fl-aċidu uriku fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull1,000):

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm inkluż livelli mnaqqsa ta' proteina fiċ-ċelloli

ħomor tad-demm (emoglobina).

Meta Edarbi jittieħed ma’ chlortalidone (pillola tal-ilma), livelli ogħla ta' ċerti kimiċi fid-demm

(bħal krejatinina), li huma indikaturi tal-funzjoni tal-kliewi, kienu dehru b’mod komuni (f'inqas

minn 1 minn kull 10 utenti), u pressjoni baxxa tad-demm hija wkoll komuni.

Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn huma aktar komuni (f'inqas minn 1 minn kull 10 utenti) meta

Edarbi jittieħed ma’ amlodipine (imblokkatur tal-kanali tal-kalċju għal kura ta’ ipertensjoni) milli

meta Edarbi huwa meħud waħdu (inqas minn 1 f'kull 100 utenti). Il-frekwenza ta' dan l-effett hija

ogħla meta amlodipine huwa meħud waħdu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Edarbi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen Edarbi fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Edarbi

Is-sustanza attiva hija azilsartan medoxomil (bħala potassju).

Edarbi 20 mg: Kull pillola fiha 20 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)

Edarbi 40 mg: Kull pillola fiha 40 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)

Edarbi 80 mg: Kull pillola fiha 80 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi,

sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.

Kif jidher Edarbi u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli huma bojod tondi b’”ASL” imbuzzat fuq naħa waħda u jew “20”, “40” jew “80” fuq in-naħa

l-oħra.

Edarbi jiġi provdut f’folji ta’ 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola

u folji integrati b’dessikant b’jew 14-il pillola jew 15-il pillola f’kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90

jew 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Id-Danimarka

Manifattur:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Vianex S.A

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal,

S.ATel: +351 932 333 108

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu