Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
genetisch gemodificeerde recombinant Shiga-toxine-2e antigeen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
varkens
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van vier dagen, om de mortaliteit en klinische symptomen van oedeemziekte veroorzaakt door Shiga-toxine 2e geproduceerd door Escherichia coli (STEC) te verminderen. Begin immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. Duur van immuniteit: 105 dagen na vaccinatie.
Revision: 4
Erkende
2013-04-10
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER ECOPORC SHIGA SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hongarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ecoporc SHIGA Oplossing voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA eenheden ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide) max. 3,5 mg HULPSTOF: Thiomersal max. 0,115 mg Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie 4. INDICATIE(S) Actieve immunisering van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeemziekte veroorzaakt door het Stx2e toxine geproduceerd door _E. coli_ (STEC) te reduceren. 17 Begin van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie Duur van de immuniteit: 105 dagen na vaccinatie 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Vaak kunnen zeer kleine lokale reacties zoals milde zwelling op de injectieplaats (maximum 5 mm) worden waargenomen, maar deze reacties zijn tijdelijk en verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (tot maximaal zeven dagen). Vaak kan een kleine verhoging in lichaamstemperatuur (maximum 1,7 °C) voorkomen na injectie. Maar deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (maximum twee dagen). Na toediening van Ecoporc SHIGA kunnen soms klinische symptomen zoals tijdelijke milde gedragsstoornissen worden waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (me Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ecoporc SHIGA suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Genetisch gemodificeerd, recombinant Stx2e antigeen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA eenheden ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide) max. 3,5 mg HULPSTOF: Thiomersal max. 0,115 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e-toxine geproduceerd door _E. coli_ (STEC) te reduceren. Begin van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie Duur van de immuniteit: 105 dagen na vaccinatie 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren 3 Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Vaak kunnen zeer kleine lokale reacties zoals milde zwelling op de injectieplaats (maximum 5 mm) worden waargenomen, maar deze reacties zijn tijdelijk en verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (tot maximaal zeven dagen). Vaak kan een kleine verhoging in lichaamstemperatuur (maximum 1,7 °C) voorkomen na injectie. Maar deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (maximum twee d Aqra d-dokument sħiħ