Ecoporc Shiga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ecoporc Shiga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ecoporc Shiga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae, , vaċċini batterjali inattivati
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż mill-età ta' erbat ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta ' edima l-mard ikkawżat mill-Shiga-tossina 2c prodotti minn Escherichia coli (STEC). Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tilqima. Tul ta 'żmien ta' l-immunità: 105 jum wara t-tilqima.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002588
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-04-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002588
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/65820/2013

EMEA/V/C/002588

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ecoporc Shiga

Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta’ Stx2e

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih forma tat-tossin Shiga (Stx2e) li ġie modifikat sabiex ma jkunx jista'

jibqa’ jikkawża mard.

Għal xiex jintuża Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta’ 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda tal-

edema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren. Ħsara lill-ħajt tal-vini ż-

żgħar fil-moħħ twassal għal sinjali nervużi karatteristiċi. Dan huwa kkawżat minn tossin batterjali

(velenu) magħruf bħala t-tossin Shiga 2e (Stx2e) li jiġi prodott minn ċerti razez ta’ Escherichia coli. Il-

marda tal-edema tinsab madwar id-dinja u ġeneralment isseħħ fl-ewwel ġimagħtejn wara l-ftim tal-

qżieqeż, u hija kondizzjoni akuta (għal żmien qasir) li tista' twassal għall-mewt fi żmien 24 sa

48 siegħa.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni unika fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-għonq wara l-

widna. Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.

Kif jaħdem Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e. Meta Ecoporc Shiga jingħata lill-ħnieżer, is-

sistema immuni tal-annimal tagħraf lit-tossin fil-vaċċin bħala ‘barrani' u tipproduċi antikorpi kontrih.

Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti għall-batterji li jipproduċu t-tossin mhux modifikat, is-sistema

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

immuni tkun tista' tagħmel antikorpi kontrih b’mod aktar mgħaġġel. Dan se jgħin biex jipproteġi kontra

l-marda.

Ecoporc Shiga fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immuni.

It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA':

jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.

Kif ġie studjat Ecoporc Shiga?

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet l-ewwel studjata f'għadd ta' studji fil-laboratorju fuq il-qżieqeż. L-għan tal-

istudji kien li jistabbilixxu t-tul ta’ żmien biex il-qżieqeż ikunu kompletament protetti, it-tul ta’ żmien li

l-protezzjoni kontra l-marda tal-edema ddum kif ukoll l-influwenza ta' antikorpi materni (trażmessi

mill-omm) fuq l-effikaċja tal-vaċċin.

Saru wkoll tliet provi fuq il-post biex jevalwaw l-effett fuq il-mortalità u s-sinjali kliniċi tal-marda tal-

edema f'total ta' 518-il qażquż li kienu qed jirċievu Ecoporc Shiga meta mqabbla ma' għadd simili ta'

qżieqeż li kienu qed jirċievu plaċebo (injezzjoni finta).

Liema benefiċċju wera Ecoporc Shiga waqt l-istudji li twettqu?

L-istudji fil-laboratorju urew li l-injezzjoni laħqet l-effett sħiħ tagħha wara 21 jum, u li l-protezzjoni

damet għal mill-inqas 105 ijiem wara l-injezzjoni; il-protezzjoni ma ġietx affettwata minn antikorpi

trażmessi mill-omm. L-istudji fuq il-post urew li l-vaċċin naqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi tal-marda

tal-edema meta mqabbla ma' plaċebo: fit-tliet studji kollha l-ebda qażquż li kien qed jirċievi Ecoporc

Shiga ma miet, filwaqt li sa 11% tal-qżieqeż li rċevew plaċebo mietu.

X’riskji huma assoċjati ma’ Ecoporc Shiga?

L-aktar effetti sekondarji komuni wara l-injezzjoni ta’ Ecoporc Shiga (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1

minn kull 10) huma nefħa ħafifa, li ddum mhux aktar minn 7 ijiem, fis-sit tal-injezzjoni u żieda żgħira

fit-temperatura tal-ġisem ta’ mhux aktar minn jumejn wara l-injezzjoni; it-tnejn li huma jgħibu

mingħajr kura.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ecoporc Shiga, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fil-każ li aċċidentalment tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew

it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel ma l-annimal jista'

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem jew qabel il-bajd jew il-ħalib ikun jista'

jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Ecoporc Shiga huwa ta’ xejn ġranet.

Għaliex ġie approvat Ecoporc Shiga?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Ecoporc

Shiga jegħlbu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Ecoporc Shiga jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Paġna 2/3

Tagħrif ieħor dwar Ecoporc Shiga:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Ecoporc Shiga fi 10/04/2013. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi

kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2013.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanzi attivi:

Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:

≥ 3.2 x 10

Unitajiet ELISA

Sustanza mhux attiva:

Aluminju (bħala idrossidu)

massimu 3.5 mg

Ingredjent ieħor:

Thiomersal

massimu 0.115 mg

Dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta’ mard tal-

edema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn

E. coli

(STEC).

Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-vaċċin

Tul tal-immunità:

105 jum wara l-vaċċin

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv, għas-sustanza mhux attiva jew

kwalunkwe ingredjent ieħor.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet lokali żgħar ħafna bħal nefħa ħafifa fis-sit tal-injezzjoni (massimu ta’ 5 mm), jistgħu’

jiġu osservata b’mod komuni, iżda dawn ir-reazzjonijiet huma temporanji u jfiqu fi żmien qasir (sa

sebat ijiem) u mingħajr ebda kura. B’mod komuni tista’ sseħħ żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem

(massimu ta’ 1.7°C) wara l-injezzjoni. Iżda dawn ir-reazzjonijiet jonqsu fi żmien qasir (massimu ta’

jumejn) mingħajr kura. Jistgħu jiġu osservati wkoll sinjali kliniċi oħra bħal disturbi temporanji ħfief fl-

imġieba, imma dawn jiġu osservati b’mod inqas komuni wara l-applikazzjoni ta’ Ecoporc SHIGA.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qżieqeż

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Qabel l-għoti, ħawwad il-kunjett tal-vaċċin b’attenzjoni.

Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta’ 4 ijiem. Is-sit ippreferut tal-applikazzjoni

hu l-muskolu tal-għonq wara l-widna.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Hu rakkomandat li tuża labra li tkun adattata għall-età tal-qżieqeż (daqs ippreferut ta’ 21G u tul ta’

16 mm).

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Żero jiem

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fIl-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 24 siegħa. Bejn il-ġbid tal-

mediċina permezz tas-siringa minn ġol-kunjett, il-vaċċin għandu jinħażen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta jew il-

pakkett.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali li jkunu f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek jew tibilgħu, fittex minnufih parir mediku u qis li turi

l-fuljett ta’ informazzjoni tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ. L-użu tiegħu

mhux rakkomandat waqt it-tqala jew fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta’ interazzjoni:

L-ebda informazzjoni mhi disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Għalhekk, deċiżjoni dwar jekk dan il-vaċċin għandux jintuża qabel jew wara kwalunkwe prodott

mediċinali veterinarju ieħor, għandha ssir mit-tabib veterinarju responsabbli każ b’każ.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):

Wara l-għoti ta’ doża doppja tal-vaċċin, l-ebda reazzjonijiet avversi ħlief dawk deskritti f’sezzjoni 6

ma ġew osservati.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun PET li jkun fih 50 ml jew 100 ml, magħluq b’tapp tal-lastku tal-bromobutyl u ssiġillat b’għatu

tal-aluminju li jista’ jitqaċċat.

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET li jkun fih 50 doża (50 ml) jew 100 doża (100 ml)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.