Ecoporc Shiga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2013
Ingredjent attiv:
γενετικά τροποποιημένα ανασυνδυασμένου Shiga-τοξίνη-2e αντιγόνο
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Grupp terapewtiku:
Χοίροι
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοιριδίων από την ηλικία των τεσσάρων ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και κλινικών σημείων της οίδημα ασθένεια που προκαλείται από Shiga τοξίνη 2e που παράγεται από Escherichia coli (STEC). Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-04-10
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ECOPORC SHIGA
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Γερμανία
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ουγγαρία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Ecoporc SHIGA
Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Γενετικά τροποποιημένο
ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
μονάδες ELISA
_ _
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Αργίλιο (ως υδροξείδιο)
μέγ. 3,5 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Θειομερσάλη
μέγ. 0,115 mg
Εμφάνιση μετά την ανακίνηση:
κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος,
ομοιογενές εναιώρημα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από
την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση
της θνησιμότητας
και των κλινικών σημείων της
οιδηματικής νόσου που προκαλείται από
την τοξίνη Stx2e π
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Γενετικά τροποποιημένο
ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
μονάδες ELISA
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Αργίλιο (ως υδροξείδιο)
μέγ. 3,5 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Θειομερσάλη
μέγ. 0,115 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Εμφάνιση μετά την ανακίνηση:
κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος,
ομοιογενές εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από
την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση
της θνησιμότητας
και των κλινικών σημείων της
οιδηματικής νόσου που προκαλείται από
την τοξίνη Stx2e που
παράγεται από το
_E. coli_
(STEC).
Έναρξη ανοσίας:
21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον
εμβολιασμό
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό, στην
ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από
τα έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ Π
Aqra d-dokument sħiħ
